AGA(男性型脱毛症)の治療方法とその効果や副作用

浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修

AGAの治療方法には、内服薬や外用薬(塗り薬)の薬による治療、育毛剤(医薬部外品)を使う方法の他、LEDや低出力のレーザー照射による治療、成長因子導入及び細胞移植療法、植毛術などが挙げられます。

AGAの原因は、男性ホルモンである「テストステロン」が活性型となった「ジヒドロテストステロン」が原因物質であることが分かっています。治療の基本は、脱毛症の原因となっている「ジヒドロテストステロン」が体内で作られるのを抑えることが重要で、「フィナステリド」か「デュタステリド」の2種類の飲み薬が開発されています。「フィナステリド」と「デュタステリド」の有効性は非常に高く、また副作用が少なく安全性が高いことから治療の第一選択となっています。また「ミノキシジルの外用薬(塗り薬)」も効果が証明されており、「フィナステリド」か「デュタステリド」と合わせて併用することが推奨されています。

詳細はこちら⇒AGAの原因物質「ジヒドロテストステロン」とは?

詳細はこちら⇒デュタステリド(ザガーロ)とフィナステリド(プロペシア)の比較

「フィナステリド」「デュタステリド」の内服や「ミノキシジル」の外用は高い有効性がありますが、AGAの症状が進行していることで効果が得られない場合には、他の治療法を検討することになり、低出力レーザー照射や自毛植毛などが候補として挙げられます。また最近では、再生医療の研究が進められており、「成長因子導入」や「細胞移植療法」の研究が進められていますが、十分な効果と安全性が確立された治療法は現在のところ開発されていません。

その他、脂漏性皮膚炎など頭皮の炎症が原因で頭皮環境が悪化しており、それが異常な抜け毛の原因となっている場合もあります。頭皮にかゆみがある、フケが出る、赤くなっているなどの症状がある場合には、AGAの治療と平行して、頭皮の状況を皮膚科で確認することも重要となります。

参考脂漏性皮膚炎で髪の毛が抜ける(兵庫県医師会・外部サイト)

男性型脱毛症AGAの治療方法は、上記のような方法がありますが、具体的にどのような「薬」や「育毛剤」があるのか、「厚生労働省の認可」や医師が治療の際に参考にしている「日本皮膚科学会ガイドライン2017年」での評価はどうなのか?をそれぞれ見ていきましょう。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版

AGA内服薬(医薬品)

治療方法 フィナステリド デュタステリド ミノキシジル
タブレット
製品画像
代表する
製品名
プロペシアザガーロミノタブ
ガイドライン
推奨度
Aランク
(行うよう強く勧める)
Aランク
(行うよう強く勧める)
Dランク
(行うべきではない)
厚労省認可ありありなし
効果・効能男性における男性型
脱毛症の進行遅延
男性における男性型脱毛症AGA薬として
承認されていない
作用機序5-α還元酵素Ⅱ型阻害薬5-α還元酵素
Ⅰ型・Ⅱ型阻害薬
末梢血管拡張薬
働きAGAの原因物質
「ジヒドロテスト
ステロン」を抑える
AGAの原因物質
「ジヒドロテスト
ステロン」を抑える
末梢血管を拡張し、
血流を促進する
分類処方箋用医薬品
[医師から処方される薬]
処方箋用医薬品
[医師から処方される薬]
未承認薬
(世界的にAGA薬として
承認している国は
1カ国もない)
購入方法医療機関医療機関「医療機関(医師の
個人輸入)」
又は「個人輸入」
ジェネリック
医薬品
あり
フィナステリド錠
の詳細を見る
あり
デュタステリド
の詳細を見る
・ミノタブ
・ノキシジル
・ミノキシジルタブレット
などの品名で扱われています
費用3,800円~(当院価格)
AGA薬の価格表を見る
5,500円~(当院価格)
AGA薬の価格表を見る
当院では取り扱って
おりません。
購入する
浜松町第一クリニック
オンライン処方
(通販)

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オンライン処方
(通販)

未承認薬で服用リスクが
高いため、当院では
処方しておりません。

AGA外用薬(医薬品)

治療方法 ミノキシジル
外用(5%)
カルプロニウム
塩化物(5%)
ケトコナゾール ビマトプロスト
ラタノプロスト
製品画像
代表する
製品名
リアップX5フロジンニゾラールルミガン(点眼薬)
グラッシュビスタ
(まつ毛貧毛症薬)
ガイドライン
推奨度
Aランク
(行うよう強く勧める)
C1ランク
(行ってもよい)
C1ランク
(行ってもよい)
C2ランク
(行わない方がよい)
厚労省認可ありありなし(脂漏性皮膚炎の
治療薬としての認可はあるが、
AGA薬としての認可はない)
なし(まつ毛貧毛症として
の認可はあるが、AGA薬
としての認可はない)
働き・頭皮の毛細血管拡張作用
・毛母細胞を活性化させる
ことでの発毛効果
頭皮の毛細血管拡張作用真菌を殺菌する作用毛包に作用し、毛周期に
おける成長期を延長する
ことにより、成長を促進
させると考えられている
(まつ毛の場合)
効果・効能壮年性脱毛症における
・発毛、育毛効果
・脱毛(抜け毛)進行予防。
円形脱毛症
(多発性円形脱毛症を含む)、
悪性脱毛症、びまん性脱毛症、
粃糠性脱毛症、壮年性脱毛症、
症候性脱毛症における
・脱毛防止と・発毛促進
・皮膚真菌症の治療
○白癬○皮膚カンジダ症
○癜風○脂漏性皮膚炎
・まつ毛貧毛症改善に
効果があることから
AGA治療にも効果が
あるかもしれないが、
現在は十分な研究が
行われていません。
分類第1類医薬品
[医師又は薬剤師から
説明を受けて購入する薬]
処方箋用薬品
[医師から処方される薬]
処方箋用薬品
[医師から処方される薬]
処方箋用薬品
[医師から処方される薬]
購入方法医療機関又は薬局
医療機関
医療機関医療機関
ジェネリック
医薬品
あり
ミノキシジル外用薬
の詳細を見る
ありありあり(点眼薬として)
費用1本5,000円(当院価格)
当院の価格表を見る
1本1,500円(当院価格)
当院の価格表を見る
当院では処方しておりません。
(症状によっては皮膚科で保険
適用となる可能性があります)
AGA治療薬として処方
している医療機関は
現在のところ
ほとんどないようです。
購入する
浜松町第一クリニック
オンライン処方(通販)

浜松町第一クリニック
オンライン処方(通販)

病院検索サイト「caloo」
(外部サイト)
AGA治療薬として処方
している医療機関は
現在のところ
ほとんどないようです。

育毛剤(医薬部外品)

治療方法 アデノシン t-フラバノン サイトプリン
ペンタデカン
製品画像
代表する
製品名
アデノゲンEX
(資生堂)
サクセス育毛
トニック(花王)
薬用毛髪力
イノベート
薬用毛髪力
ダブルジー
(ライオン)
ガイドライン
推奨度
Bランク
(行うよう勧める)
C1ランク
(行ってもよい)
C1ランク
(行ってもよい)
厚労省認可ありありあり
作用機序・毛母細胞増殖促進効果
(FGF-7)
・TGF-βの活性化を抑える
・毛母細胞増殖促進効果
・毛母細胞増殖促進効果
(エフリン・BMP)
効果・効能・育毛・薄毛・かゆみ・脱毛の予防・毛生促進
・発毛促進・ふけ・病後・産後の脱毛・養毛
分類医薬部外品医薬部外品医薬部外品
購入方法薬局・ドラックストア
やコンビニなどの小売店
薬局・ドラックストア
やコンビニなどの小売店
薬局・ドラックストア
やコンビニなどの小売店
購入する
「アデノゲンEX」(資生堂)
のメーカーサイトを見る



「アデノゲンEX」を
楽天で検索



「アデノゲンEX」を
ヨドバシオンライン
で検索

「サクセス」(花王)の
メーカーサイトを見る



「サクセス」育毛トニック
を楽天で検索



「サクセス」育毛トニック
をヨドバシオンライン
で検索
ライオン社の「薬用毛髪力イノベート」
は2021年09月製造終了
「薬用毛髪力ZZ(ダブルジー)」は、
2020年09月製造終了しており
現在は購入できないようです。

AGAのその他の治療法

上記の内服薬や外用剤、育毛剤で効果が十分に得られなかった場合には、以下の方法を検討していくことになります。

治療方法厚労省認可ガイドライン推奨度注意点
自毛植毛禁止されていないBランク
(行うよう勧める)
国内外で自毛植毛術は広く行われており、推奨度Aの治療方法で効果が得らず他に手段がない場合のみ自毛植毛が勧められている。
人工毛植毛禁止されていないDランク
(行うべきではない)
日本では禁止されていないが、米国FDAでは人工毛自体を有害器具として使用を事実上禁止している。
成長因子導入
および
細胞移植療法
禁止されていないC2ランク
(行わない方がよい)
今後期待される治療法ですが、頭皮に注入する成分は医療機関によって異なり、現在のところ十分な効果が認められた特定な方法はなく、安全性も十分に確認されていません。
LED照射

低出力
レーザー照射
なし
医療器具として厚生労働省に国内で認可されている機器はない
Bランク
(行うよう勧める)
米国FDAで認可されているものもありますが、厚生労働省に医療機器として認可されたものがなく、日本国内で治療を受ける場合には信頼のできる医療機関で治療する必要があります。
かつらの着用なし
医療器具として承認されているものはない
C1ランク
(行ってもよい)
治療によって効果が得られず、本人のQOLが低下している場合には、手助けとなる方法である。

厚生労働省の認可: 処方箋用薬品(医療機関で医師が処方する医薬品)として承認されています。

日本皮膚科学会ガイドライン(2017)推奨度:「A」男性型脱毛症にはフィナステリドの内服を行うよう強く勧める。

フィナステリドは、テストステロンをより強力なジヒドロテストステロン(DHT)に変換する「II型5-α還元酵素」を阻害する効果の薬で、高い有効性と安全性が複数の試験によって確認されています。日本人を対象にしたもので大規模なものでは以下のような試験結果があります。

フィナステリド錠の<有効性>

<試験1>フィナステリドのAGA治療効果は、日本人男性414名(フィナステリド1mgを服用した群は132名)を対象とした試験において、フィナステリド1mgを1日1回服用することで、前頭部では、1年間継続服用で58%、2年間継続服用で61%、3年間継続服用で72%が「軽度改善以上」の効果があり、また頭頂部では、1年間継続服用で58%、2年間継続服用で68%、3年間継続服用で78%が「軽度改善以上」の効果があったと報告されており、高い有効性が認められています。また前頭部、頭頂部共に「進行なし」も含めると1年後、2年後、3年後で実に97%以上の方に効果があったと報告されています。

詳細はこちらから⇒
プロペシア錠®の臨床効果「国内データ(3年)」

その他の有効性データもご参照ください。

プロペシア錠®の臨床効果「国内データ(1年)」
プロペシア錠®の臨床効果「海外データ(5年)」

<試験2>別の日本人男性801名を対象とした試験においては、フィナステリド1mgを1日1回、5年間の内服継続により写真評価において進行抑制効果を含めた有効率は100%*1で、軽度改善以上の効果は99.4%の症例で得られたと報告されており、特に40歳未満の症例、重症度の低い症例でより高い効果を示したと報告されています。
*1有効率100%といっても、903例中、5年間経過観察できた801例での結果で、なんらかの理由で服用を継続しなかった離脱者がいることにも留意が必要です。

参考北里大学リポジトリ(北里大学ホームページ・外部サイト)[PDF:2.02MB]
注)クリックしますと試験結果PDFがダウンロードされます。

フィナステリド錠の<副作用>

<試験3>48週間の二重盲検比較試験において、安全性評価対象276例中11例(4.0%)に14件の副作用(臨床検査値異常変動を含む)が認められました。主な副作用はリビドー(性欲)減退3例(1.1%)、勃起機能不全2例(0.7%)等で、その他、じんま疹や発疹などが報告されています。

詳細はこちら⇒プロペシアの副作用

<試験4>日本人男性414名を対象としたフィナステリドの48週(おおよそ1年間)の2重盲検比較試験において、副作用に関しては、1日フィナステリド1mg服用した群では139例中9例(6.5%)、1日フィナステリド0.2mg服用した群では137例中2例(1.5%)、プラセボ群では138例中3例(2.2%)でした。

性機能に関する副作用は0.2 mg群で1.5%(2/137例)、1 mg群で2.9%(4/139例)、プラセボ群で2.2%(3/138例)に認められ、フィナステリド投与群(0.2mg及び1mg)に認められた主な症状はリビドー(性欲)減退1.1%(3/276例)、勃起機能不全0.7%(2/276例)でした。その他、過敏症、発熱や消化器症状(胃不快感、下痢など)が低頻度ですが報告されています。

※海外での臨床試験では、肝機能の指標となる「AST」、「ALT」、「γーGTP」などの検査値に異常が見られたという報告があります。

参考プロペシア錠インタビューフォーム※12ページ目をご参照ください。(MSD株式会社ホームページ・外部サイト)

上記のように、長期投与試験においても健康に関わる重大な副作用は生じておらず、フィナステリドの安全性が確認されているため厚生労働省にも「処方箋用医薬品」として認可されています。

厚生労働省の認可: 処方箋用薬品(医療機関で医師が処方する医薬品)として承認されています。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「A」男性型脱毛症にはデュタステリドの内服を行うよう強く勧める。

デュタステリドは、テストステロンをより強力なジヒドロテストステロン(DHT)に変換する1型5-α還元酵素とII型5-α還元酵素の両方を阻害する薬で、高い有効性と安全性が複数の試験によって確認されています。フィナステリドとの違いは、5-α還元酵素Ⅱ型だけでなく、Ⅰ型も阻害するため、以下の試験結果のように服用開始から24週(約6か月)はフィナステリドよりも良好という比較試験結果が得られています。

デュタステリドの<有効性>

<試験1>デュタステリドのAGA治療効果は、日本人を含めた917名の男性を対象とした24週の国際臨床試験で、デュタステリド0.5mg/日とフィナステリド1mg/日の比較試験を行い,全毛髪数*1ではデュタステリド0.5mgを服用した方がフィナステリド1mgを服用するより1.6倍*2の効果、毛直径の平均値では1.45倍*3の効果があり、服用開始から、12週後と24週後の時点でデュタステリドの方が優れた効果を示しました。
全毛数*1:頭頂部の直径2.54cm円内における直径30μm以上の非軟毛数
1.6倍*2、1.45倍*3の根拠:根拠につきましては、以下「ザガーロの有効性」ページをご参照ください。

詳細はこちらから⇒ザガーロの有効性

一方で、直径60μm以上の硬毛数ではプラセボ群(偽薬)と比較すると優位な差があったが、フィナステリド1mgとの比較では両者間に有意な差はありませんでした。以上よりデュタステリド0.5mgの服用は、フィナステリド1mgと同等又はそれ以上の効果があるとこの試験結果より示されています。一方で、3年や5年でデュタステリド0.5mgがフィナステリド1mgより効果が高いという信頼できる試験結果は現在のところなく、フィナステリドよりデュタステリドの効果が高いかどうかはさらなる検証が必要だと「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版」では結論付けられています。

<試験2>20~50歳の日本人男性120名を対象とした試験においては、デュタステリド(ザガーロ)0.5mgを1日1回、52週間内服継続によって、26週時及び52週時の確認をしています。

発毛効果:デュタステリド(ザガーロ)の服用によって、頭頂部の毛髪数(頭頂部の直径2.54cm円内における直径30μm以上の非軟毛の数)は服用26週時には、ベースラインから87.3本増加し、服用52週時には、ベースラインから68.1本増加した。
育毛効果:デュタステリド(ザガーロ)の服用によって、頭頂部の硬毛数(頭頂部の直径2.54cm円内における直径60μm以上の硬毛の数)は服用26週時には、ベースラインから60.8本増加し、服用52週時には、ベースラインから76.9本増加した。
皮膚科医のパネル3名による写真評価:26週時では、軽度増加、中等度増加または著明増加が見られたのは頭頂部で117例中95例の81%、前頭部が117例中89例の76%、52週時において、頭頂部が117例中100例の85%、前頭部が117例中92例の79%でした。

詳細はこちらから⇒ザガーロの国内長期投与時の有効性について

デュタステリドの<副作用>

<試験3>デュタステリドが投与された総症例557例(日本人120例を含む)中、95例(17.1%)に臨床検査値異常(γ-GTPの上昇など)を含む副作用が報告され、その発現率は、デュタステリド0.02mg群14%(26/185例)、0.1mg群21%(39/188例)、0.5mg群16%(30/184例)でした。主な副作用は、勃起不全4.3%(24/557例)、リビドー(性欲)減退3.9%(22/557例)、精液量減少1.3%(7/557例)でした。

詳細はこちらから⇒ザガーロの副作用

<試験4>男性の男性型脱毛患者917例(日本人200例を含む)の国際二重盲検試験において、薬と因果関係のある副作用は、デュタステリド0.02mg群14%(26/185例)、0.1mg群21%(39/188例)、0.5mg群16%(30/184例)、比較対照となるプラセボ群では15%(27/181例)、フィナステリド1mg群では20%(35/179例)でした。その主な副作用は、勃起不全(デュタステリド0.02mg群4%、0.1mg群3%、0.5mg群5%、プラセボ群3%、フィナステリド1mg群6%)及びリビドー(性欲)減退(デュタステリド0.02mg群5%、0.1mg群5%、0.5mg群2%、プラセボ群1%、フィナステリド1mg群4%)でした。

参考ザガーロインタビューフォーム※18ページ目をご参照ください。(グラクソスミスクライン株式会社ホームページ・外部サイト)

デュタステリドも、フィナステリドの副作用と類似しており、性機能障害や過敏症、検査値異常などが報告されております。

※フィナステリドと同様、臨床試験では、肝機能の指標となる「AST」、「ALT」、「γーGTP」などの検査値に異常が見られたという報告があります。

厚生労働省の認可: 未承認(AGA以外でも日本においては薬として厚生労働省未認可)

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「D」ミノキシジルの内服を行うべきではない。

ミノキシジルの内服薬は、「降圧剤」として開発されたが日本国内では「AGA治療薬」としても「降圧剤」としてもその他の薬としても一切認可されていない。

ミノキシジル内服の<有効性>

ミノキシジル内服のAGA治療に関する信頼できる有効性データはなく、AGA治療に対しての効果は不明です。またAGAに対する治療薬として認可している国は世界的に1カ国もありません。

詳細はこちらから⇒ミノキシジルタブレット(ミノタブ)の危険性

ミノキシジル内服の<副作用>

ミノキシジル内服薬は、医師の管理下でβ-遮断薬や利尿剤などと併用して管理されるため、ミノキシジル単剤での副作用の検討は十分にされていません。また市販後調査欄に、胸痛、心拍数増加、動悸、息切れ、呼吸困難、うっ血性心不全、むくみや体重増加などの重大な心血管系障害が生じるとの記載があるため、AGA治療薬として使用するには非常に危険性が高く、服用するべきではありません。

詳細はこちらから⇒ミノキシジルタブレット(ミノタブ)の危険性

厚生労働省の認可:第1類医薬品(薬局、ドラックストアで薬剤師より購入又は医療機関より医師の指導のもと使用する医薬品)として承認されています。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「A」ミノキシジル外用を行うよう強く勧める(男性型脱毛症:5%ミノキシジル)

ミノキシジルの「外用薬(塗り薬)」は、世界90カ国以上で承認されている有効成分です。(注意:ミノキシジル「内服薬」を承認している国は1カ国もありません)。毛包に直接作用し、細胞の増殖やたんぱく質の合成を促進することでヘアサイクルにおける休止期から初期成長期への移行を促進し、発毛作用を示します。またミノキシジルの血管拡張作用により毛包周囲の血流を改善し、毛包に十分な栄養や酸素を供給することで細く軟毛化した毛髪を太い毛に成長させる効果が期待できます。
参考ミノキシジルの作用と効果データ(大正製薬・外部サイト)

ミノキシジル外用薬の<有効性>

<試験1>臨床データでは、ミノキシジル5%外用薬を24週間使用することで、91.7%の被験者が軽度改善以上(48名中著明改善1名*、中等度改善23名*、軽度改善20名*、不変4名*)していると医師が評価し、52週間での使用では97.8%の被験者が軽度改善以上(45名中著明改善5名*、中等度改善30名*、軽度改善9名*、悪化1名*)していると医師が評価しています。
*当院にて、以下ホームページ掲載の被験者数とパーセンテージより人数へ換算しています。

参考リアップX5(ミノキシジル5%製剤)の効果を示す臨床試験データ(大正製薬・外部サイト)※【ミノキシジル5%製剤の長期投与試験結果】参照

<試験2>別の試験では、ミノキシジル5%外用薬を使用した被験者の1㎠当り(同一部位)の総毛数の変化は、使用開始から4週間後では1.4本(n=146)だった増加数が、8週後では19.0本(n=145)開始時より増加、24週後には開始時から21.8本(n=138)増加する結果となり、発毛効果が示されました。
n=被験者数

また同時に、1㎠当りの40μg以上の太さの毛髪数(同一部位)の変化は、使用開始から4週間後では0.8本(n=146)だった増加数が、8週間後では使用開始から15.3本(n=145)増加し、24週間後では開始時から25.6本(n=138)増加する結果となり、髪の毛を太くする育毛効果も示されました。
n=被験者数

参考リアップX5(ミノキシジル5%製剤)の効果を示す臨床試験データ(大正製薬・外部サイト)※【ミノキシジル5%製剤の二重盲検比較試験結果】参照

<ミノキシジル1%と5%の比較>

またミノキシジル1%ローションとミノキシジル5%ローションの効果の比較検討がされており、日本皮膚科学会ガイドラインでは、AGA治療においてミノキシジル5%ローションが「A」判定となっていますが、ミノキシジル1%よりミノキシジル5%の方が効果があるのかが比較されています。

ミノキシジル1%又は5%外用薬を使用した被験者の1㎠当り(同一部位)の総毛数の変化は、使用開始から4週間後ではミノキシジル1%液では0.8本(n=146)、ミノキシジル5%液では1.4本(n=146)増加し、8週後ではミノキシジル1%液では14.3本(n=145)、ミノキシジル5%液では19.0本(n=145)開始時より増加、24週後には開始時からミノキシジル1%液では15.4本(n=141)、ミノキシジル5%液では21.8本(n=138)増加する結果となり、5%ローションの方が優位な発毛効果が示されました。
n=被験者数

参考リアップX5(ミノキシジル5%製剤)の効果を示す臨床試験データ(大正製薬・外部サイト)※【リアップとリアップX5、総毛髪数の比較】参照

ミノキシジル外用薬の<副作用>

ミノキシジル外用薬は、頭皮につけるタイプの薬のため、かぶれのような症状が出る場合があります。その場合には、使用を中止しましょう。
50名の臨床試験では、副作用発現率は8%と報告されています。

ミノキシジル5%ローションの主な副作用:湿疹2.0%、毛のう炎2.0%、接触性皮膚炎2.0%、臨床検査値異常(総コレステロール値上昇)2.0%

参考リアップX5(ミノキシジル5%製剤)の効果を示す臨床試験データ(大正製薬・外部サイト)※【ミノキシジル5%製剤の長期投与試験結果】参照

厚生労働省の認可:カルプロニウム1%又は2%は「OTC医薬品」(薬局、ドラックストアで購入できる薬)として、カルプロニウム5%は処方箋用薬品(医療機関で医師が処方する医薬品)として承認されています。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「C1」カルプロニウム塩化物の外用を行ってもよい。

カルプロニウム塩化物は、製薬会社の第一三共が「フロジン」として1969年2月に販売開始し、50年以上脱毛の治療薬として使用されている成分で、日本国内での使用実績が多くある成分です。またドラックストアで購入できるカロヤンシリーズは第2類又は第3塁医薬品のOTC医薬品としても発売されており、脱毛症の治療に幅広く使用されています。

塩化カルプロニウムの効果効能は、円形脱毛症やびまん性脱毛症など様々な脱毛症や抜け毛予防として広く認可されており、効果効能の1つとしてAGAである「若はげ(壮年性脱毛症)」が含まれています。血管拡張作用があり、頭皮の血流をよくすることで、脱毛を抑制し、発毛を促すことが期待される成分です。

塩化カルプロニウム外用薬の<有効性>

円形脱毛症やびまん性脱毛症の臨床データと合わせて試験されており、塩化カルプロニウム5%でのAGAに対しての臨床データは多くありません。

<試験1>AGAである壮年性脱毛症は6例で、男性被験者を対象にして行われた1ヵ月間の2重盲検非ランダム化試験では、6名中4例で脱毛減少あるいは発毛が認められたと報告されています。

<試験2>また5%カルプロニウム塩化物を用いた5名の男性被験者を対象にして行われた3~6ヵ月間の症例集積研究では、5例中3例でやや有効との結果が報告されています。

カロヤンシリーズのデータ

<試験3>1%カルプロニウム塩化物にカシュウチンキ、チクセツニンジンチンキの生薬などを配合したカロヤンアポジカを30例のAGA患者(男女別集計なし)に12週間外用させたところ、有効以上20%、やや有効以上60%であった。

<試験4>2%塩化カルプロニウムにカシュウチンキ、チクセツニンジンチンキの生薬とヒノキチオール等を添加した育毛剤(カロヤンガッシュ)を、86例(11名の女性被験者含む)の壮年性脱毛患者に24週間外用させたところ、75名の男性被験者においては、改善率(著明改善+中等度改善)は26.7%、軽度改善も含めた(著明改善+中等度改善+軽度改善)は89.3%であると男性型脱毛症診療ガイドライン(2010年および2017年版)に記載されています。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2010年版※981ページ目をご参照ください。(外部サイト)

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版※2773ページ目をご参照ください。(外部サイト)

参考東洋経済オンライン(古くて新しい育毛剤「カロヤン」・外部サイト)

カルプロニウム塩化物の外用でのAGA治療への有用性は、現段階では十分に実証されていない。しかし、5%カルプロニウム塩化物は長年にわたり保険適応となっており、また生薬との合剤を含むわが国での膨大な診療実績を考慮し、「C1」行ってもよいことにする。と「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版」でされており、ミノキシジル外用薬などと比較するとAGA治療でのデータが弱く、「C1」判定としています。

カルプロニウム塩化物2%と生薬成分を配合したカロヤンガッシュの
効果効能:
●若はげ(壮年性脱毛症)、円形脱毛症、びまん性脱毛症、粃糠性(ひこうせい)脱毛症
●発毛促進、育毛、脱毛(抜毛)の予防、薄毛
●病後、産後の脱毛
●ふけ、かゆみ

塩化カルプロニウム外用薬の<副作用>

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこととされています。
過敏症:一過性の発赤、そう痒感(0.1〜5%未満)
アセチルコリン様作用:刺激痛、局所発汗、熱感(0.1〜5%未満)
全身性の発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐(頻度不明)

参考フロジン外用液5%添付文書(外部サイト)

厚生労働省の認可:AGA治療薬としての認可なし。頭皮の「脂漏性皮膚炎」の治療薬として認可されています。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「C1」ケトコナゾールの外用を行ってもよい。

ケトコナゾールは、カビなどの真菌に効果を発揮する「抗真菌薬」として認可されている成分です。

頭皮の「脂漏性皮膚炎」の治療薬として認可されており、悪化していた頭皮の状態を改善することで、脱毛を抑えることができる可能性があります。頭皮が赤い、フケや頭皮のかゆみが強いなどの症状がある場合には、皮膚科を受診して、頭皮の状態を確認してもらいましょう。またケトコナゾールがジヒドロテストステロンの生成を抑えると言われていますが、現在のところデータは十分ではありません。

参考脂漏性皮膚炎で髪の毛が抜ける(兵庫県医師会・外部サイト)

ケトコナゾールの<有効性>

<試験1>2%ケトコナゾール(KCZ)含有ローションを用いた、6名の男性被験者を対象とした観察期間10~12カ月間の症例集積研究において、皮膚科医による評価で6例中2例で著明な発毛を認めた。

<試験2>2%ケトコナゾールローションを用いた、17名の男性被験者を対象とした観察期間6カ月間の症例集積研究において、皮膚科医による改善度評価で、脱毛の程度は投与前には高度10例、中等度7例が、治療6カ月後に高度1例、中等度12例、軽度4例に改善した。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版※2775ページ目をご参照ください。(外部サイト)

ケトコナゾールの<副作用>

ローション剤における安全性評価対象例69例中、副作用は11例(15.9%)に計16件が認められた。内訳は、刺激感8件(11.6%)、そう痒3件(4.3%)、尿蛋白陽性2件(2.9%)、接触皮膚炎1件(1.4%)、紅斑1件(1.4%)、小水疱1件(1.4%)が報告されているが、重篤な副作用は知られていません。

参考ニゾラールローション2%添付文章(外部サイト)

厚生労働省の認可:AGA治療薬としての認可なし。緑内障・高眼圧症の他、まつ毛貧毛症治療薬として認可あり。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「C2」:ビマトプロストおよびラタノプロストの外用を行わない方がよい。

ビマトプロストは、千寿製薬より「ルミガン」の薬剤名で2009年10月に販売が開始された点眼薬です。もともと「緑内障」や「高眼圧症」の治療薬として使われてきましたが、点眼薬を使っていることでまつ毛が多くなって伸びたという報告があり、睫毛貧毛症の治療薬としても開発され、「グラッシュビスタ」として2014年9月に販売が開始されました。まつ毛が伸びるということより、頭髪の発毛にも効果があるのではないかと考えられ、ビマトプロストがヒト頭皮由来毛包の器官培養系にて発毛促進効果を示したことから、睫毛以外にも発毛促進効果を示す可能性は否定できないが、未だ人による臨床試験による検証は実施されていません。

また、薬剤が非常に高価であることや、点眼以外の広い範囲に塗布することによる安全性は確立されていないため、AGA治療薬としての研究は十分ではありません。また、「ビマトプロスト」と同様の働きを持つ「ラタノプロスト」は、ファイザー製薬(現ヴィアトリス製薬)より「キサラタン」の薬剤名で1999年5月に「緑内障」「高眼圧症」の点眼薬として発売されていますが、こちらもAGA治療薬としては開発が十分進んでいません。

ビマトプロスト、ラタノプロストの<有効性>

<試験1> 0.1%ラタノプロストを用いた,16名(平均年齢23~35歳,Hamilton分類II~III)の男性被験者を対象とした観察期間24週間のランダム化試験において,プラセボ対照との左右比較による発毛効果の評価により,治療群では50%が改善,44%が変化なし,6%が悪化した.また画像解析では,治療群の毛密度が上昇していた。

<試験2>ビマトプロストがヒト頭皮由来毛包の器官培養系にて発毛促進効果を示したことから、睫毛以外にも発毛促進効果を示す可能性は否定できないが、未だ臨床試験による検証は実施されていない。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版※2776ページ目をご参照ください。(外部サイト)

ビマトプロスト、ラタノプロストの<副作用>

点眼薬としての臨床試験結果はあるが、広範囲に外用した場合の副作用の臨床データはなく、安全性は確率されていません。

厚生労働省の認可:医薬部外品として認可されています。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「B」男性型脱毛症にはアデノシンの外用を行うよう勧める。

アデノシンとは、生体内ではDNAやRNAの構成成分として存在し、体内エネルギーを作り出す際に関与するATPやADPを構成する物質の一つです。

毛髪では、資生堂社が研究を進め、毛髪成長の司令塔である「毛乳頭」に直接作用し発毛促進因子である「FGF-7」の産生量を高めて発毛を促進することを発表し、2004年10月に厚生労働省から「育毛料」として「医薬部外品」の承認を受けています。
効能効果:育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛

参考発毛促進因子の産生を高めて男性型脱毛を改善する新規育毛成分 『アデノシン』を開発(資生堂社サイト・外部サイト)

アデノシン外用の<有効性>

<試験1>0.75%アデノシン配合ローションを用いた、101名の男性型脱毛症の男性被験者を対象とした観察期間6カ月間のランダム化比較試験において、毛髪径・軟毛率・太毛率の中等度改善以上の改善率は、アデノシン配合ローション群は51名中41名(80.4%)、対照群(ニコチン酸アミド配合ローション)は50名中16名(32.0%)であった。

<試験2>0.75%アデノシン配合ローションを用いた、38名の男性被験者を対象とした観察期間6カ月間のランダム化比較試験において、アデノシン配合ローション群では対照群と比較して、毛髪径40 μm未満の軟毛率が有意に減少、毛髪径60 μm以上の太毛率が有意に増加、さらには頭髪の密度も有意に増加していたとの研究結果が報告されています。

<試験3>ミノキシジル5%ローションとの比較
0.75%アデノシン配合ローションと5%ミノキシジルローションを用いた、94名の男性被験者を対象とした観察期間6カ月間のランダム化比較試験において、病変部の太毛率は両剤群で有意差なく、0.75%アデノシン配合ローションは男性型脱毛症の治療薬として市販されている5%ミノキシジルローションと同等の有用性があることが示唆されています。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版※2772ページ目をご参照ください。(外部サイト)

アデノシン外用の<副作用>

頭皮に傷やはれもの・湿しん・色抜け(白斑等)や黒ずみなどの異常が生じていないかよく注意して使用してください。頭皮に合わないときは、使用を中止し、皮ふ科医などにご相談ください。と使用上の注意として記載されており、体質に合わない場合には、皮膚症状がでる可能性がありますが、その他の重篤な副作用は報告されていません。

厚生労働省の認可:医薬部外品として外用剤が認可されています。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「C1」:t-フラバノンの外用を行ってもよい。

2000種以上の生薬の中から、「西洋オトギリソウ」に含まれる「アスチルビン」という成分が、毛髪の素となる毛母細胞を増殖促進する高い作用を持っていることを「花王社」がつきとめました。 このアスチルビンを手がかりに、より安定した高機能な化合物を得るため花王社が研究を進め開発されたのが、t-フラバノン(トランス-3,4'-ジメチル-3-ヒドロキシフラバノン)です。

毛乳頭細胞で産生された「TGF-β*というタンパク質が、毛母細胞に作用してその分裂・増殖を抑制し、髪の成長を止めて脱毛を促進することが知られていますが、 t-フラバノンは、TGF-βの活性を抑制することで、髪の毛の成長が早期に止まり、退行期・休止期に誘導されることを抑え、結果として成長期を維持できるように働くと考えられます。

医薬部外品として承認されており、承認されている効能・効果は、薄毛、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、育毛、養毛、ふけ、かゆみとなっています。
参考育毛成分t-フラバノン(花王社ホームページ・外部サイト)

TGF-βとは*

細胞増殖抑制作用があり、細胞増殖・分化を制御し、細胞死を促すことが知られているサイトカイン(細胞の働きを調節する分泌性蛋白の一種)。

t-フラバノン外用の<有効性>

<試験1>t-フラバノン配合育毛剤を用いた、14名の男性被験者を対象とした観察期間6カ月の非ランダム化比較試験において、毛髪径が増大し、特に新生毛の毛径平均値が試験開始時と比較して約20%増大し、また、外用4カ月後と6カ月後に抜け毛数が有意に減少(20%以下)したが、プラセボ(偽薬)では変化がなかった。

<試験2>t-フラバノン配合育毛剤と市販育毛剤(成分不明)を用いた、197名の男性被験者を対象とした観察期間30週間の非ランダム化比較試験において、軽度改善以上の改善率は、t-フラバノン配合育毛剤群は53.1%、市販育毛剤群は34.8%、プラセボ群は17.9%であり、t-フラバノンと市販育毛剤群ではプラセボ群より有意な改善効果を示した。毛髪径40 μm以上の硬毛数は、t-フラバノン配合育毛剤群、市販育毛剤群では増加するものの、プラセボ群では減少した。

<試験3>0.1%および0.3%t-フラバノン配合育毛剤を用いた、77名の男性被験者を対象とした観察期間30週間のランダム化比較試験において、軽度改善以上の改善率は、プラセボ剤群は約40%、0.1%t-フラバノン配合育毛剤群は約75%、0.3%t-フラバノン配合育毛剤群は約70%であった。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版※2774ページ目をご参照ください。(外部サイト)

t-フラバノン外用の<副作用>

肌に異常が生じていないかよく注意して使う。肌に合わない時や、使用中、赤み、はれ、かゆみ、刺激、色抜け(白斑等)や黒ずみ等の異常が出た時、また日光があたって同じような異常が出た時は使用を中止し、皮フ科医へ相談する。使い続けると症状が悪化することがある。

と使用上の注意に記載されており、皮膚症状がでる可能性がありますが、その他の重篤な副作用は報告されていません。

厚生労働省の認可:医薬部外品として外用剤が認可されています。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「C1」:サイトプリン・ペンタデカンの外用を行ってもよい。

注)現在は、サイトプリン・ペンタデカンが配合されたライオン社が発売している「薬用毛髪力イノベート」は2021年09月製造終了「薬用毛髪力ZZ(ダブルジー)」は、2020年09月製造終了しており現在は購入できないようです。

サイトプリン・ペンタデカンは、ライオン社が発売している「薬用毛髪力ZZ(ダブルジー)」や「イノベート」に配合されている成分。発毛促進シグナル増幅成分「サイトプリン(6-ベンジルアミノプリン)」が、毛根細胞内の髪の成長に必要なタンパク質「エフリン」「BMP」の生成を促し、発毛促進シグナルを増幅させることで、しっかりとしたコシのある髪に育てる効果があるとされています。また、発毛エネルギー供給成分「ペンタデカン(ペンタデカン酸グリセリド:PDG)」が、毛根細胞内の髪の元となるタンパク質「ケラチン」の合成に必要なエネルギーを供給し、強く抜けにくい髪に育てると明記されています。

参考薬用毛髪力 イノベート(ライオン社ホームページ・外部サイト)

サイトプリン・ペンタデカン外用の<有効性>

<試験1>男性型脱毛症に関して、0.5%サイトプリン(CTP)配合育毛剤を用いた、86例(プラセボ群43例、CTP群43例)の男性被験者を対象とした観察期間16週間のランダム化比較試験において、CTP群では硬毛疎の状態と軟毛の状態に関して、硬毛疎の状態の改善例はCTP群で8例/43例(18.6%)、対照群では2例/43例(4.7%)、軟毛の状態の改善例は、CTP群は6例/43例(14%)、対照群では0例/43例(0%)であった。また16週後の毛髪所見および頭皮所見の改善度は、CTP群では「中等度改善」1例/43例(2.3%)「軽度改善」12例/43例(27.9%)の30.2%で軽度改善以上の効果、対照群は、「中等度改善」1例/43例(2.3%)「軽度改善」2例/43例(4.7%)で7.0%のみでした。

総合的有効度の判定で「やや有効」以上の例は、プラセボ3例/43例(7%)に対しCTP群20例/43例(47%)で有意に高い結果となっています。

参考6-Benzylaminopurine (CTP) 配合育毛剤のヒトにおける有効性(JSTAGE・外部サイト)

<試験2>2.5%ペンタデカン酸グリセリド(PDG)含有育毛剤を用いた,75名の男性被験者を対象とした観察期間24週間のランダム化比較試験において,やや有効以上の有用率はPDG群は76%,対照群は32%であり,PDG群は対照群と比べ有意に高かった。

参考LHOP製剤の男性型脱毛症に対する臨床評価試験(CiNii・外部サイト)

サイトプリン・ペンタデカン外用の<副作用>

サイトプリン配合育毛剤を使用した43例の16週間の試験では、副作用の報告は0件であったと報告されています。またペンタデカングリセリド含有育毛剤を用いた75例の24週間試験でも、副作用の報告は0件であったと報告されています。(上記「有効性試験」のデータをご参照下さい。)

サイトプリン・ペンタデカン配合の育毛剤に記載されている注意点
頭皮に異常が生じていないかよく注意して使用する。かぶれ・赤み・かゆみ・湿疹・はれ・強い刺激・色抜け(白斑等)や黒ずみ等の異常が現れた場合や病的な抜け毛と考えられる場合は、使用を中止し、商品を持参し医師の診断を受ける。と使用上の注意に記載されており、皮膚症状がでる可能性がありますが、その他の重篤な副作用は報告されていません。

厚生労働省の認可:厚生労働省で禁止されていない

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「B」男性型脱毛症には自毛植毛術を行うよう勧める。
注)「人工毛」での植毛は、「D」ランクです。次項目をご参照ください。

自毛植毛は、AGAが発症しない後頭部や側頭部から皮膚組織ごと髪の毛を採取して、AGA発症部位に移植する方法です。自身の細胞を移植するため、免疫拒絶反応が起こることがほとんどなく、皮膚組織ごと移植するため髪の毛が抜けてもまた生えてくることが特徴です。

国内外で自毛植毛は膨大な診療実績がありますので、フィナステリド及びデュタステリド内服やミノキシジル外用による効果が十分でなく他に手段がない状況において、十分な経験と技術を有する医師が施術する場合に限り、男性型脱毛症には自毛植毛術を行うよう勧めると「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版」でされています。

自毛植毛の<有効性>

<試験1>2015年度において世界全体で397,048件(男性84.7%,女性15.3%)の自毛植毛術が実施されており、また自毛植毛術は82.5%以上という高い生着率が得られると発表されています。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版※2771ページ目をご参照ください。(外部サイト)

自毛植毛の<安全性>

AGAの症状が起こらない後頭部などから、皮膚ごと採取し移植する方法のため、施術方法によっては採取した部位に傷跡が残る可能性があります。傷跡が残りづらい方法も開発されていますが、外科的な手術となるためリスクがあり、十分な経験と技術を有する医師に施術してもらうことが重要となります。

厚生労働省の認可:厚生労働省で禁止されていない

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「D」:男性型脱毛症には人工毛植毛術を行うべきではない。

人工毛植毛術は、日本の厚生労働省では禁止されていませんが、過去に多くの有害事象の報告があるため、米国の食品医薬品局FDA(Food and Drug Administration)では人工毛自体を有害器具として指定し、人工毛の使用が事実上禁じられています。

参考米国FDAホームページ(英文・外部サイト)

日本国内では「人工毛植毛術を施行することに医療法上の問題はないが、有害事象の発生を看過できないため、安全性に関する高い水準の根拠が得られるまでは、原則として人工毛植毛術を行うべきではない。」と2017年の日本皮膚科学会のガイドラインに記載され、では「D(行うべきではない)」ランクと評価されています。

最近では、「biofibre®」と呼ばれるポリアミド混合の人工毛が開発されていますが、長期に渡り、毛が維持できるかやその安全性は現在のところ十分ではありません。

人工毛植毛の<有効性>

<試験1>ポリアミド混合の人工毛(biofibre®)を用いた、133名(男性98名、女性38名)の被験者を対象とした観察期間3年間の症例集積データでは、91.4%の症例で、人工毛の脱落が10%以下/年、7.8%の症例で15%/年、0.8%の症例で20%/年の脱落であったと、一定期間は植毛された人工毛が維持されることが報告されています。

参考pubmed「ポリアミド ヘア植毛(バイオファイバー®): 133 人の患者グループにおける有効性と安全性の評価」(英文・外部サイト)

人工毛植毛の<安全性>

<有効性>の項目と同じ試験において、術後、5.9%で軽度の感染症、3.8%で炎症症状(主に誤った成分の物質を使用したことによる)が起こったと報告されています。抗生物質の服用やステロイド薬の使用によって、そのうちの97.9%が平均15日程度で症状が改善されたが、2.1%は人工毛を除去する必要があったされていますが、過去に有害事象が起こったことを踏まえると人工毛での植毛は安全性は現在のところ十分に確立されているとは言えません。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版※2771ページ目をご参照ください。(外部サイト)

厚生労働省の認可:LEDおよび低出力レーザー照射については、厚生労働省で禁止されていないため、日本国内の医療機関で施術を受けることが可能ですが、AGA改善効果が認められた厚生労働省に認可された医療機器はありません。

日本皮膚科学会ガイドライン推奨度:「B」LED及び低出力レーザー照射を行うよう勧める。

薄毛治療に利用される「低出力レーザー治療」は、LLLT(Low Level Laser Therapy)とも呼ばれており、「ヘアマックス・HairMax®」は、米国の食品医薬品局FDA(Food and Drug Administration)に医療機器として販売許可(FDA clearance)がされていますが、一方で日本国内ではAGA治療機器として、厚生労働省に認可された機器はありません。

機器を入手する場合にはまったく効果がないLLLT機器やLED機器も多数出回っていますので、だまされないように十分注意しましょう。

低出力レーザー・LED照射の<有効性>

<試験1>男性型脱毛症に関して、655 nm低出力レーザー・(週3回照射)を用いた110名の男性被験者を対象とした観察期間26週間のランダム化試験において、低出力レーザー照射群では照射前と比較して毛髪数は19.8本/cm2増加し、コントロール群(対象赤色光源)では7.6本/cm2減少したという研究結果が報告されています。

参考男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版※2772ページ目をご参照ください。(外部サイト)

低出力レーザー・LED照射の<安全性>

<試験2>レーザー照射後の副作用は110例中の4例で軽度の照射部の異常知覚、4例で軽度の蕁麻疹が生じたと報告されています。

<試験3>また別の試験では、照射部皮膚の乾燥、皮膚のかゆみ、圧痛、ひりつき、温熱感などが報告されていますが、重大な副作用は報告されていません。

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