ザルティア錠について

浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修

◆浜松町第一クリニックではザルティアは取り扱っておりません◆

ザルティアとはシアリスと同じタダラフィルを有効成分とし、2014年1月に日本新薬株式会社により「前立腺肥大症による排尿障害改善薬」として厚労省に承認された薬剤です。同年4月の薬価収載を経てザルティア錠[2.5mg][5mg]の2種類が4月17日に発売開始されています。
ED治療薬と同じPDE5阻害作用を利用した保険適用の医薬品はザルティアの他にシルデナフィルクエン酸塩を有効成分としたレバチオタダラフィルを有効成分としたアドシルカがあります。

ザルティアは製品名・規格・コーティングが違うだけで中身はシアリスと同じ薬剤です。
日本では健康保険制度があるため前立腺肥大症による排尿障害改善薬として健康保険適用とするには「健康保険適用外であるED治療薬シアリスの製品名」のままでは厚労省に承認を得ることはできません。
このような理由から同じ薬剤ではあるが製品名を「ザルティア」として厚労省に承認申請をする必要があったのです。

ED治療薬であるシアリスは、2022年4月からの不妊治療の保険適用に伴いシアリスも薬価収載され、「勃起不全による男性不妊」にのみ保険適用となりました。男性不妊治療以外は今まで通りどこの医療機関で受診しても保険適用外となり治療費は全額自費となります。
詳しくは⇒バイアグラとシアリスが保険適用に!?

1万円以上で送料無料。
来院歴が無くてもOKです。

2020年2月17~19日に沢井製薬、東和薬品、あすか製薬、杏林製薬、サンド、日医工、ニプロ、シオノケミカル、日本ジェネリックがザルティアのジェネリック医薬品としてタダラフィル錠ZAの製造承認を取得致しました。各社、同年の6月頃には発売が開始されています。
販売名は沢井製薬の場合はタダラフィル錠2.5mg/5mgZA「サワイ」となります。東和の場合は「サワイ」⇒「トーワ」と販売会社によって「」の社名が変わるだけとなります。
また、2021年8月にはザルティアの発売元である日本新薬がザルティアのジェネリック医薬品としてタダラフィル錠2.5mg/5mgZA「シオエ」の製造販売承認を取得し同年12月より発売開始しています。先発品であるザルティア錠の包装と製品名だけ変更してザルティアのジェネリック医薬品として発売しているのです。このように先発品を発売する製薬会社から許諾を得て同薬品を後発品としても発売する薬のことをオーソライズド・ジェネリック(AG)といいます。

有効成分タダラフィル(2.5mg・5mg)
販売元日本新薬株式会社
効果効能前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬
服用方法通常、成人には1日1回、5mgを経口投与
併用禁忌薬シアリスの併用禁忌薬と同じ
硝酸剤及びNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アルミ、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)・sGC刺激剤(リオシグアト:アデムパス)・グレープフルーツ
服用禁忌
  • 前項、併用禁忌薬投与中の患者
  • シアリスに対して過敏症の既往歴のある人
  • コントロール不良の不整脈、低血圧患者(最大血圧90mmHG未満、又は最小血圧50mmHG未満)又は治療によるコントロール不良の高血圧患者(安静時最大血圧170mmHG以上、又は最小血圧100mmHG以上)
  • 心筋梗塞の既往歴が最近3ヶ月以内にある患者
  • 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヶ月以内にある患者
  • 不安定狭心症のある患者、または性行中に狭心症を起こしたことのある方
  • 心血管障害で性行為が不適切と考えられる患者
  • 網膜色素変性症患者
  • 重度の肝機能障害のある患者
副作用消化不良(2.5%)・頭痛(1.5%)・筋肉痛(1.0%)・ほてり(0.8%)・下痢(0.5%)・胃炎(0.5%)など
日本を含むアジアで実施された臨床検査(5mg:601例)
新型コロナ
ワクチン
ザルティア錠による治療を既に始めている場合は接種しても問題ないが、これから始める場合は接種2日後からにする。(ザルティアの副作用なのかワクチンの副反応なのかが分からなくなることを避けるため)
ジェネリック
(後発品)
10社から発売(2022年5月16日現在)
剤形2.5mg:淡橙黄色のフィルムコート錠
5mg:白色のフィルムコート錠
健康保険適用
作用機序血管や尿道や前立腺の平滑筋細胞に分布するホスホジエステラーゼ5(PDE5)を阻害することにより局所のサイクリックGMP(cGMP)の分解を防ぎます。その結果、cGMP濃度の上昇により血管平滑筋を弛緩させ、下部尿路組織における血流や酸素供給量が増加し、障害を受けた尿路組織構造の修復がすすみ、下部尿路症状が改善すると考えられている。また、タダラフィルには尿道・前立腺・膀胱頸部の平滑筋弛緩作用もあるので尿道抵抗の軽減および膀胱の過伸展の改善につながる。

以下は、発売元である日本新薬の提供する。ザルティアの適正使用を目的とした服用する患者さんに日常生活で気を付けていただきたいことや、服用上の注意点名とがまとめられた小冊子です。 [PDF:6.73MB]

ザルティア錠に関する各種文書
【医療・医薬関係者用】
添付文書
医療関係者用
インタビュー
フォーム
医療関係者用
患者向け
小冊子
くすりの
しおり
5mg
ザルティア錠5mg
くすりのしおり
外部リンク
482KB 2.09MB 6.37MB 245KB

そしてここからが重要です。
それはED治療を目的としてザルティアの処方を受けた際に処方を受けた側、つまり患者様にとって大きなデメリッットがある点です
医薬品副作用被害救済制度というのをご存じでしょうか?これは病院で処方された医薬品を適正に使用したのにも関わらず、ある一定以上の副作用にて健康被害にあった場合に公的機関より治療費の一部を負担してくれる公的な制度です。
これが以下のケースは救済の対象とはなりません。

  1. 医薬品の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合。
  2. 医薬品の副作用において、健康被害が入院を要する程度ではなかった場合などや請求期限が経過した場合。
  3. 対象除外医薬品による健康被害の場合(抗ガン剤、免疫抑制剤などの一部に対象除外医薬品があります)
    参考対象除外医薬品等 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
  4. 医薬品の製造販売業者などに明らかに損害賠償責任がある場合。
  5. 救命のためにやむを得ず通常の使用料を超えて医薬品を使用し、健康被害の発生があらかじめ認識されていたなどの場合
  6. 法定予防接種を受けたことによるものである場合(予防接種健康被害救済制度があります)。なお、任意に予防接種を受けた場合は対象となります。

厚労省はザルティアを「前立腺肥大症による排尿障害」の適応として承認したわけですからED治療の適応は認めていません。
よって上記対象外項目の 1. に該当するためザルティアをED治療目的にて処方されて重篤な副作用があった場合も副作用救済制度の適用になりません。

現状、ザルティアは、医療機関への卸値がタダラフィルとしての成分量単価で計算するとシアリス錠よりも安価になります。さらにシアリス錠よりも利益が取れる。
そのような理由から、一部の医療機関で自由診療におけるED治療目的でザルティアを処方しているところもございます。
まだ患者へのデメリットを説明して処方しているのなら良いですが、そのような説明を無しに、安くて便利ということだけを謳って処方している場合はかなり悪質であると判断して間違いないでしょう。
重要な注意点を以下にまとめておきましたので目を通しておいて下さい。

メリット

  • シアリスよりも安く処方が受けられる可能性がある。
  • ザルティアの場合タダラフィル[2.5mg]と[5mg]の規格になるため今までになかったタダラフィル15mgなどの服用が可能になる。(ザルティア5mg×3錠=タダラフィル15mg)
  • ザルティアはED治療薬ではないため他人に薬剤を見られてもEDであることがバレ難い

デメリット

  • ザルティアを服用して万が一、重篤な副作用を生じても医薬品副作用救済制度を受けられない。
  • 規格が最大でも[5mg]であるためシアリス20mg相当のタダラフィルを体内に得るには4錠も服用しなくてはならない。
院長 竹越 昭彦 たけこし あきひこ
略歴
  • 1966年 生まれ
  • 1991年 日本医科大学卒業
  • 1991年 日本医科大学付属病院
  • 1993~2002年 東戸塚記念病院 外科
  • 2004年10月 浜松町第一クリニック開院
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