竹越院長コラムザルティア錠について

ザルティア錠[2.5mg][5mg]

◆◆◆浜松町第一クリニックではザルティアは取り扱っておりません◆◆◆


ザルティアとは

ザルティア錠ザルティアとは2014年1月に「前立腺肥大症による排尿障害」を適応として厚労省に承認された薬剤です。同年4月の薬価収載を経てザルティア錠[2.5mg][5mg]の2種類が4月17日に発売開始されています。
ED治療薬と同じPDE5阻害作用を利用した前立腺肥大症による排尿障害改善薬は日本で初めてですので注目されています。そして注目すべき点がもう一つ、一般名称がシアリスと同じタダラフィル錠という点です。

どういうことかと言いますとED治療の適応だと販売名がシアリス、前立腺肥大症による排尿障害の適応だと販売名はザルティア。販売名・規格・コーティングが違うだけで中身はシアリスと同じ薬剤であるということです。

どうして同じ薬剤なのにそんなことになるのか?これを説明させていただきます。

米国では2011年10月にシアリスに「勃起不全」に加え「前立腺肥大症の徴候及び症状」の適応が追加されただけですので今現在、前立腺肥大症による排尿障害改善薬としてシアリス5mgが処方されているのです。理由は米国には健康保険制度がないからです。
日本では健康保険制度があるため前立腺肥大症による排尿障害治療薬として厚労省に承認を得てシアリスを保険適用とするには「保険適用外であるED治療薬の販売名シアリス」のままで不可能なのです。
よって同じ薬剤ではあるけれど新たに販売名をザルティアとして厚労省に申請し承認を得る必要があったのです。
よく「シアリスが保険適用になるのですよね?」と質問を受けますが残念ですがシアリスはこの先も適用外ですのでご注意ください。

巷ではシアリスと同じタダラフィル錠(ザルティア錠)が保険適用になることが革命的だの衝撃的だの騒がれていますが、騒げば騒ぐほど患者さん達は勘違いされてしまいます。前立腺肥大症の排尿障害を装えば健康保険適用でシアリスと同じ成分のザルティアが処方してもらえるのでは?なんて思ってしまう人を増殖させかねません。
厚労省もザルティアは既にED治療として適応のあるシアリスと同等であることは非常によく理解していますから、前立腺肥大症による排尿障害の適応にてザルティアの処方を認めるには相当厳しいチェックが入ることは安易に予測できます。
よって医療機関側もザルティアの処方はかなり慎重にならざるを得ない状況になるでしょう。くれぐれも変な期待は持たないようにいたしましょう。
「シアリスと同じ成分の薬剤が前立腺肥大症による排尿障害の改善もする」と認識するだけに留めておいてください。

ザルティア5mg 10錠シートザルティア5mg 10錠シート裏面ザルティア5mg 箱とシートザルティア5mg 箱とシート

そしてここからが重要です。
それはED治療を目的としてザルティアの処方を受けた際に処方を受けた側、つまり患者様にとって大きなデメリッットがある点です
医薬品副作用被害救済制度というのをご存じでしょうか?これは病院で処方された医薬品を適正に使用したのにも関わらず、ある一定以上の副作用にて健康被害にあった場合に公的機関より治療費の一部を負担してくれる公的な制度です。
これが以下のケースは救済の対象とはなりません。


  1. 医薬品の使用目的・方法が適正であったとは認められない場合。
  2. 医薬品の副作用において、健康被害が入院を要する程度ではなかった場合などや請求期限が経過した場合。
  3. 対象除外医薬品による健康被害の場合(抗ガン剤、免疫抑制剤などの一部に対象除外医薬品があります)以下参照
    医薬品副作用被害救済制度対象外医薬品(抗悪性腫瘍剤・免疫抑制剤など)
    医薬品副作用被害救済制度対象外医薬品(動物用医薬品、体外診断用医薬品等関係)
  4. 医薬品の製造販売業者などに明らかに損害賠償責任がある場合。
  5. 救命のためにやむを得ず通常の使用料を超えて医薬品を使用し、健康被害の発生があらかじめ認識されていたなどの場合
  6. 法定予防接種を受けたことによるものである場合(予防接種健康被害救済制度があります)。なお、任意に予防接種を受けた場合は対象となります。

厚労省はザルティアを「前立腺肥大症による排尿障害」の適応として承認したわけですからED治療の適応は認めていません。
よって上記対象外項目の 1. に該当するためザルティアをED治療目的にて処方されて重篤な副作用があった場合も副作用救済制度の適用になりません。

今後、ザルティアが発売開始された場合、医療機関への卸値がタダラフィルとしての成分量単価で計算するとシアリス錠よりも安価になる可能性がございます。よって様々な医療機関で自由診療にてザルティアがED治療目的にてシアリスよりも安価で処方が開始されるかもしれません。
もし、そうなった時に処方される側(患者様)にとって安くなるというメリットだけではなくデメリットもしっかりと把握しておく必要がございます。
もっとも重要な注意点ですので以下の「まとめ」を必ず目を通しておいて下さい。


まとめ

メリット

  • シアリスよりも安く処方が受けられる可能性がある。
  • ザルティアの場合タダラフィル[2.5mg]と[5mg]の規格になるため今までになかったタダラフィル15mgなどの服用が可能になる。(ザルティア5mg×3錠=タダラフィル15mg)
  • ザルティアはED治療薬ではないため他人に薬剤を見られてもEDであることがバレ難い

デメリット

  • ザルティアを服用して万が一、重篤な副作用を生じても医薬品副作用救済制度を受けられない。
  • 規格が最大でも[5mg]であるためシアリス20mg相当のタダラフィルを体内に得るには4錠も服用しなくてはならない。