テーマ シアリスのジェネリック医薬品について

シアリスのジェネリックについて
シアリスのジェネリックについて

日本国内におけるシアリスのジェネリックについて

日本国内ではまだ厚労省認可の正規品のシアリスのジェネリックは存在しません。ここ最近、偽物の可能性がある危険性の高い個人輸入した海外のシアリスジェネリックを処方している男性専門クリニックがあります。当院にもそれを服用して気持ち悪くなった、嘔吐や下痢になったという相談が多く寄せられるようになってきました。以下に正規品のシアリスと非正規品のシアリスジェネリックの画像を紹介するので非正規品であれば服用は避けるのが賢明です。

シアリスの正規品と非正規品 シアリスの正規品と非正規品

国内にてシアリスのジェネリックが登場するには、イーラーリリー社の所有するシアリスの有効成分であるタダラフィルの「物質特許」及び勃起不全治療薬としての「用途特許」の2つが特許期間満了を迎える、もしくは何かしらの理由で特許が無効にならなければあり得ません。ED治療薬の中で世界トップシェア(2016年4月現在)を誇るシアリスは国内でも非常に愛用者が多いので、ジェネリックの登場を首を長くして待っている方も多いのではないでしょうか。また、シアリスの処方価格の相場は元々バイアグラより少し高く、さらに2014年にバイアグラのジェネリックの登場でバイアグラ製剤が安くなった分、尚更シアリスは高額な印象を持っている方も多いかと思われます。そのため、当院でも患者様から「シアリスのジェネリックはまだなの?」というお声をたくさんいただいている状況です。
シアリスが特許満了を迎えた場合、いざどこが発売するのか?といったところが気になる点です。バイアグラのジェネリックであるシルデナフィル錠を発売している東和薬品、キッセイ薬品、武田テバ、富士化学工業はもちろんのこと、プロペシアのジェネリックを発売しているファイザーや沢井製薬もシアリスのジェネリック(タダラフィル錠)を発売する可能性は高いことが容易に予想できます。

シアリスのジェネリックの発売はいつ頃か?

シアリスの製造会社である日本イーラーリリーや発売元である日本新薬に、特許満了の時期を何度か聞いたことがありますが「わからない」との返事しかいただいたことがございません。特許期間さえ把握できれば予想もできるのですが、それすら教えてもらえない状況です。おそらく現場でお会いできる担当者や営業所にはそういった情報は全く入ってこないため正確には知らないから教えようがないと言った方が正しいのかもしれません。
そこで日本の特許庁が公開している「特許情報プラットフォーム」からシアリスの物質特許を探してみました。

【出願人】リリー アイコス リミテッド(2006年に米リリーが米アイコスを買収するまでは「リリー・アイコス」というジョイントベンチャーとしてシアリスを製造販売していた)
【発明の名称】単位製剤/医薬製造品
【出願日】平成12年4月26日(2000年4月26日)

プロペシアの特許 プロペシアの特許

上記のものがシアリスに関係する特許かと思われます。画像は、どちらも「公開特許公報」の1枚目で2枚目以降にシアリスの有効成分であるタダラフィルの化学構造式が明記されていますので間違いないでしょう。出願日が2000年4月で特許期間が20年だとすると特許満了を迎えるのは2020年4月なので、ちょうど東京オリンピックが開催される年あたりになるのかもしれません。しかし、2017年中にはシアリスのジェネリックが国内で発売開始されるのは?といった噂も耳にしていますので、もしかしたら予想より早く発売されるかもしれません。何かしらの情報が入り次第、こちらでお知らせいたしますので気になる方はたまにページをチェックしてみて下さい。

海外のシアリスのジェネリックについて

シアリスは国際特許が満了を迎えていないため、本来は世界のどこを探してもジェネリックは存在しないはずなのですが、インドには既に何種類ものシアリスのジェネリックが発売されています。Googleでも「シアリス ジェネリック」と検索してみると個人輸入を代行してくれる医薬品の通販サイトがたくさん出てきてそのサイト内に表記されています。「タダリス」「タダシップ」「タダリフト」「メガリス」「エレクタリス」etc. なぜインドだけこれほどの種類のシアリスのジェネリックが発売されているのか?それはインドの特許法に理由があります。それは2005年に特許法が改正されるまで物質特許が認めらていなかったことから、国際特許が有効な様々な薬剤のジェネリック医薬品がインド国内の製薬会社から製造販売されていました。そして2005年にようやく物質特許が導入されたものの2005年1月より前に既に発売されていたジェネリック医薬品に関しては引き続き発売できるようになっているためです。他には国際特許は認められているもののインド国内では特許が認めれていない医薬品も数多くあるので、そもそもシアリス自体の特許がインドでは認められていない可能性も否定できません。
これらインド製のシアリスジェネリックも以下で紹介させていただいておりますのでご興味のある方はご覧ください。

海外製シアリスジェネリックの危険性

日本国内にて海外製のシアリスジェネリックを入手するためには医療機関であっても偽物も多く混入する個人輸入しか方法がありません。某男性クリニックにて個人輸入した海外製のシアリスジェネリックを「正規の流通経路より仕入れているので安心です」などと記し処方をしているそうですが、思わぬ健康被害に会う可能性もあるので服用は止めておきましょう。厚労省から認可を得た国内にて正規流通している医薬品しか安全は担保されないのです。

以前からも多少はありましたが2016年に入ってから当院に来院される患者様から次のようなご相談が急増しています。
「他のED治療専門のクリニックで怪しいシアリスのジェネリックを処方されたのですが、服用しても大丈夫ですか?」
何度か実際に処方された現物の薬剤を拝見させていただきましたが明らかに非正規品ですので、答えは「ノー」です。その怪しい薬剤と一緒に1枚の説明書きも添付されていました。そこには「当院の海外製品は正規の手続きを経て輸入しております。輸入時に関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」と書かれています。これについても説明させていただきます。
まず「正規の手続きを経て輸入」とありますが海外のシアリスジェネリックを輸入する際に正規ルートで仕入れているという意味ではないのでお気を付け下さい。
次に「関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」とありますが薬監証明自体は書類上の手続きだけなので薬そのものを品質を国がチェックしているわけではないので偽物の可能性も十分あるということです。
特許というのは新薬開発に莫大な経費と時間を費やした製薬会社に付与されます。ある一定期間独占的な権利を与えることで開発費を回収できる仕組み。それにより新薬が開発され国民の健康維持に一役買っているのです。よって、もしも海外製品の医薬品の正規ルートがあれば特許の意味が無くなります。 確かに海外の医薬品を患者への処方目的で輸入する場合、所轄の地方厚生局にて薬監証明の発給を受けることは義務付けられています。しかしながら前述のとおり特許法維持の兼ね合いもあり厳格な条件が定められています。
これは厚生労働省のHPにも明記されています→薬監証明の取得について - 厚生労働省

  • 治療上緊急性が高いこと
  • 代替の治療薬が国内に流通していないこと
  • 医師等が自己の責任のもと、患者の診断又は治療に供することと目的とすること

ED治療自体は、緊急性があるケースは少なく、国内にてシアリスが流通していることから、代替品が流通していないわけでもない。であるのにも関わらず海外製シアリスジェネリックをあたかも正規ルートで輸入して、更に薬監証明の発給を受けているというのには矛盾点があることは誰でもお分かりいただけるかと思います。万が一重篤な副作用が発症した際に公的機関からの援助が受けられる医薬品副作用救済制度も受けられないというリスクもあることを付け足しておきます。ここ最近、バイアグラのファイザー、レビトラのバイエル薬品、シアリスの日本新薬の提供する病院検索サイトからも非正規品を処方するクリニックは削除されました。要はED治療を行う男性専門クリニックで以下の病院検索サイトに掲載されていないクリニックでは処方は受けないのが賢明です