シアリスジェネリックシアリスのジェネリック医薬品について

浜松町第一クリニック竹越昭彦院長監修

日本国内では2020年2月19日に沢井製薬株式会社がシアリスのジェネリックとしてタダラフィル錠10mgCI「サワイ」・タダラフィル錠20mgCI「サワイ」の製造販売承認を取得しました。
沢井以外にもあすか製薬株式会社、クラシエ製薬株式会社も承認を取得しています。まずは一番手として3月19日(木)にタダラフィル錠20mgCI「サワイ」が発売開始予定と発表しています。10mgは翌週26日(木)発売開始で、他の2社は未だ発売準備中の状態です。
新し情報が入り次第、こちらのページにて情報公開致します。

一般名販売名製造販売業者発売日
タダラフィルタダラフィル錠10mgCI「サワイ」
タダラフィル錠20mgCI「サワイ」
製造販売元:沢井製薬株式会社10mg:3月26日
20mg:3月19日
タダラフィルタダラフィル錠10mgCI「あすか」
タダラフィル錠20mgCI「あすか」
製造販売元:大興製薬株式会社
発売元:あすか製薬株式会社
販売:武田薬品工業株式会社
未定
タダラフィルタダラフィル錠10mgCI「クラシエ」
タダラフィル錠20mgCI「クラシエ」
発売元:クラシエ薬品株式会社
製造販売元:シオノケミカル株式会社
未定
現在、当院にて沢井製薬のシアリスジェネリックを以下の価格にて処方しています。
  • タダラフィル錠10mgCI「サワイ」1錠:1,500円(税込)
  • タダラフィル錠20mgCI「サワイ」1錠:1,600円(税込)

タダラフィル錠10mg・20mgCI「サワイ」の画像


未承認薬のジェネリックには注意して下さい

偽物が混じる危険性の高い個人輸入した海外のシアリスジェネリックを処方している男性専門クリニックがあります。そこで購入したシアリスジェネリックを服用して「気持ち悪くなった」「嘔吐した」「下痢になった」という相談が当院にも多く寄せられるようになってきました。以下に正規品のシアリスと非正規品のシアリスジェネリックの画像を載せますのでご確認いただき、購入したものが非正規品であれば服用を避け、上記ジェネリックの発売開始まで待つのが賢明です。


シアリスの製造会社である日本イーラーリリーや発売元である日本新薬に、特許満了の時期を何度か聞いたことがありますが「わからない」との返事しか頂いたことがありません。特許期間さえ把握できれば予想もできるのですが、それすら教えてもらえない状況です。おそらく現場でお会いできる担当者や営業所にはそういった情報は全く入ってこないため正確には知らないから教えようがないと言った方が正しいのかもしれません。
そこで日本の特許庁が公開している『特許情報プラットフォーム|J-PlatPat』からシアリスの物質用途特許を調査したところ以下の特許情報にたどり着きました。

【出願人】リリー アイコス リミテッド(2006年に米リリーが米アイコスを買収するまでは「リリー・アイコス」というジョイントベンチャーとしてシアリスを製造販売していた)
【発明の名称】単位製剤
【特許番号】特許第4975214号(P4975214)
【出願日】平成12年4月26日(2000年4月26日)

上記のものがシアリスに関係する特許かと思われます。画像は、「公開特許公報」の1枚目です。【請求項1】にシアリスの有効成分であるタダラフィルの構造式と「単位製剤あたり1乃至(ないし)20mg含み、ヒトにおける勃起不全の処置に使用される内服用単位製剤。」と明記されていますので間違いないでしょう。の経過情報照会より登録情報を確認すると「存続期間満了日(2020/04/26) 」と明記されているので特許満了を迎えるのは2020年4月26日ということがわかります。
しかし、特許第4975214号(P4975214)にて閲覧できる「無効2017-800140」はタダラフィルの「単位製剤」特許無効審判について記されているのですが、この【結論】の箇所に「特許第4975214号の請求項1ないし13に係る発明についての特許を無効とする。」とある。この特許第4975214号は上記で紹介したタダラフィルの特許であることから既に特許は無効となっている可能性はあるものの、2019年11月29日にイーラーリリーは、この無効審決を不服として知的財産高等裁判所に審決取消訴訟を提起していることから、特許第4975214号がまだ有効で特許満了日が2020年4月26日までなのか?それとも既に無効なのかはわかりません。ページの冒頭で説明させていただいた通り2020年2月19日に沢井製薬、あすか製薬、クラシエがタダラフィル錠CI(シアリスジェネリック)の製造販売承認を取得し、既に発売準備に取り掛かっていて沢井製薬は3月19日に発売開始すると公開していることから既に無効となっているのかもしれません。

シアリスは国際特許が満了を迎えていないため、本来は世界のどこを探してもジェネリックは存在しないはずなのですが、インドには既に何種類ものシアリスのジェネリックが発売されています。Googleにて「シアリス ジェネリック」と検索すると個人輸入代行業者の運営する医薬品の通販サイトがたくさん表示されます。そのサイト内にはシアリスのジェネリックとして「タダリス」「タダシップ」「タダリフト」「メガリス」「エレクタリス」等々、インド製の薬を販売しているのです。

なぜインドだけ多くの種類のシアリスのジェネリックが発売されているのか?それはインドの特許法に理由があります。それは2005年に特許法が改正されるまで物質特許が認められていなかったことから、国際特許が有効な様々な薬剤のジェネリック医薬品がインド国内の製薬会社から製造販売されていました。そして2005年にようやく物質特許が導入されたものの2005年1月より前に既に発売されていたジェネリック医薬品に関しては引き続き発売できるようになっているためです。他に国境なき医師団の活動そのものが先進国の医薬品は高額なので安価なインドの医薬品に頼わざるを得ないという状況。つまり慈善事業が絡んでいるため手を付け難いということもあります。
これらインド製のシアリスジェネリックも以下で紹介しておりますのでご興味のある方はご覧ください。

日本国内にて海外製のシアリスジェネリックを入手するためには、医療機関であっても偽物も多く混入する個人輸入しか方法がありません。某男性クリニックでは個人輸入した海外製のシアリスジェネリックを「正規の流通経路より仕入れているので安心です」などと記し処方をしているそうですが、思わぬ健康被害に遭う可能性もあるので服用は止めておきましょう。厚労省から認可を得た国内にて正規流通している医薬品しか安全は担保されないのです。

以前からも多少はありましたが2016年に入ってから当院に来られた患者様から次のようなご相談が急増しています。
「他のED治療専門のクリニックで怪しいシアリスのジェネリックを処方されたのですが、服用しても大丈夫ですか?」
何度か実際に処方された現物の薬剤を拝見しましたが明らかに非正規品ですので、答えは「ノー」です。その怪しい薬剤と一緒に1枚の説明書きも添付されていました。そこには「当院の海外製品は正規の手続きを経て輸入しております。輸入時に関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」と書かれています。これについても説明させていただきます。
まず「正規の手続きを経て輸入」とありますが海外のシアリスジェネリックを輸入する際に正規ルートで仕入れているという意味ではないのでお気を付け下さい。
次に「関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」とありますが、薬監証明自体は書類上の手続きだけで薬そのものの品質を国がチェックしているわけではありません。なので偽物の可能性も十分あるということです。
特許というのは新薬開発に莫大な経費と時間を費やした製薬会社に付与されます。ある一定期間独占的な権利を与えることで開発費を回収できる仕組み。それにより新薬が開発され国民の健康維持に一役買っているのです。よって、もしも海外製医薬品の正規ルートがあったとしたならば特許の意味が無くなってしまいます。確かに海外の医薬品を患者への処方目的で輸入する場合、所轄の地方厚生局にて薬監証明の発給を受けることは義務付けられています。しかしながら前述のとおり特許法維持の兼ね合いもあり厳格な条件が定められています。
これは厚生労働省のHPにも明記されています → 薬監証明の取得について - 厚生労働省

  • 治療上緊急性が高いこと
  • 代替の治療薬が国内に流通していないこと
  • 医師等が自己の責任のもと、患者の診断又は治療に供することと目的とすること

ED治療自体は、緊急性があるケースは少なく、国内にてシアリスが流通していることから、代替品が流通していないわけでもない。であるのにも関わらず海外製シアリスジェネリックをあたかも正規ルートで輸入して、更に薬監証明の発給を受けているというのには矛盾点があることは誰でもお分かりいただけるかと思います。万が一重篤な副作用が発症した際に公的機関からの援助が受けられる医薬品副作用救済制度も受けられないというリスクもあることを付け足しておきます。
なお、バイアグラのファイザー、レビトラのバイエル薬品、シアリスの日本新薬の提供する病院検索サイトからも非正規品を処方するクリニックは削除されました。非正規品を避けたい方は、ED治療を行う男性専門クリニックで以下の病院検索サイトに掲載されていないクリニックでは処方を受けないのが賢明です。


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