シアリスのジェネリック（タダラフィル錠）
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浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修
国内正規シアリスジェネリックとは、日本新薬のシアリス錠と同じく「タダラフィル」を有効成分とし、勃起不全治療薬として厚労省から製造販売承認を取得した医薬品のことをいいます。
日本国内では2020年2月19日に沢井製薬株式会社がタダラフィル錠10/20mgCI「サワイ」を、同年11月2日に東和薬品のタダラフィルOD錠10mg/20mgCI「トーワ」も厚労省より製造承認を取得し、当院でも処方をしています。
当院では取扱いはありませんが他に、ファイザー、あすか製薬、クラシエ製薬、辰巳化学、江州製薬、富士化学工業、杏林製薬がタダラフィル錠の承認を取得し発売しています。
詳しくは国内正規シアリスジェネリック一覧比較表をご覧下さい。
１万円以上で送料無料。来院歴が無くてもOK。
即日配送。国内正規品のみ。土日も発送。
| 有効成分 | タダラフィル(5mg・10mg・20mg) |
| 作用時間 | 10mg/20～24時間・ 20mg/30～36時間 |
| 特長 | 長時間作用・食事の影響を受けにくい・ほてりや潮紅の副作用発現率が低い |
| 服用方法 | 性行為の1時間前 （3時間前の空腹時がオススメ） |
| 併用禁忌薬 | 硝酸剤及びNO供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アルミ、硝酸イソソルビド、ニコランジル等)・sGC刺激剤(リオシグアト：アデムパス)・グレープフルーツ |
| 服用禁忌 |
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| 副作用 | 頭痛(17.4%)・血管拡張(ほてり・潮紅)(0.94%)・消化不良(4.7%)・背部痛(1.2%) 国内にて20mgを投与した85例中 シルデナフィルやバルデナフィルに比べて火照りが少ない |
| 新型コロナ ワクチン | 接種後に副反応が現れる可能性があるため接種当日と翌日は服用は避ける。詳しくは⇒新型コロナワクチンとED・AGA薬の使用 |
| 食事の影響 | とても受けにくい（食前1～2時間前の服用がオススメ） |
| お酒との併用 | 程よい飲酒はOK。飲み過ぎると全く効果が無くなります。 |
| ジェネリック （後発品） | 8社から発売（2024年4月27日現在） |
| ドーピング剤 リスト | 2024年度禁止表に掲載無し |
| 健康保険 | 2022年4月より先発品のシアリスとバイアグラのみ勃起不全による男性不妊のみ適用。 タダラフィル錠CIは適用外です。 詳しくは⇒バイアグラとシアリスが保険適用に!? |
| 作用機序 | 勃起が起こる際に必要不可欠なサイクリックGMPという物質を壊すPDE-5を阻害することで勃起持続の補助をします。 |
| 処方価格 (税込) |
【先発品】シアリス錠 10mg 1錠：1,500円 シアリス錠 20mg 1錠：1,600円 ※10錠以上での割引有 【後発品(ジェネリック)】 （東和薬品・沢井製薬） タダラフィル錠 10mg CI 1錠：1,200円 タダラフィル錠 20mg CI 1錠：1,300円 |
１万円以上で送料無料。来院歴が無くてもOK。
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先発品であるシアリス錠と当院にて取り扱っている正規シアリスジェネリックである沢井製薬と東和薬品のタダラフィル錠との違いの詳細を比較表にまとめました。
| 後発品 タダラフィル「サワイ」 |
先発品 シアリス |
後発品 タダラフィル「トーワ」 |
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|---|---|---|---|
| 販 売 元 |
沢井製薬 株式会社 |
日本新薬 株式会社 |
東和薬品 株式会社 |
| 製 品 名 |
タダラフィル錠10mg「サワイ」 タダラフィル錠20mg「サワイ」 |
シアリス錠5mg シアリス錠10mg シアリス錠20mg |
タダラフィルOD錠10mg「トーワ」 タダラフィルOD錠20mg「トーワ」 |
| 有 効 成 分 |
【10mg】１錠中タダラフィル10mg含有 【20mg】１錠中タダラフィル20mg含有 | ||
| 規 格 |
10mg・20mg | 5mg・10mg ・20mg |
10mg・20mg |
| 処 方 価 格 |
【1錠あたりの税込価格】 赤字は10錠以上の割引価格 | ||
| 10mg 1,200円 割引 1,100円 20mg 1,300円 割引 1,200円 |
10mg 1,500円 割引 1,400円 20mg 1,600円 割引 1,500円 |
10mg 1,200円 割引 1,100円 20mg 1,300円 割引 1,200円 | |
| 割 線 |
×無し | ×無し | 〇有り |
| 性 状 |
うすい黄色フィルムコーティング錠*¹ | くすんだ黄色のフィルムコーティング錠*¹ | くすんだ黄色の割線入り口腔内崩壊錠*² |
| 特 長 |
割線が無いので分割し難いが円形なので飲み易い | 割線が無く卵型なので分割するには最も不向き | 割線入りなので分割し易く水無しで服用可能。錠剤の大きさは最も小さい |
| 比 較 画 像 |
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| 直 径 |
10mg：8.1mm 20mg：9.1mm |
10mg ：11.0mm×6.8mm 20mg ：12.3mm×7.6mm |
10mg：6.5mm 20mg：8.5mm | 厚 さ |
10mg：3.8mm 20mg：4.0mm |
10mg：4.5mm 20mg：5.0mm |
10mg：3.1mm 20mg：3.9mm | 質 量 |
10mg：208mg 20mg：281mg |
10mg：260mg 20mg：360mg |
10mg：112mg 20mg：224mg |
| 外 形 |
サワイ |
シアリス |
トーワ |
| 添 加 物 |
シアリス錠と同じ添加物を赤字表記 | ||
| 【サワイ】 カルナウバロウ、クロスカルメロースNa、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000、ラウリル硫酸Na | |||
| 【シアリス】 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースNa、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸Na、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、トリアセチン、タルク | |||
| 【トーワ】 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、黄色三二酸化鉄、軽質無水ケイ酸、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料、ステアリン酸Mg、その他３成分 | |||
*²口腔内崩壊錠：水無しで唾液だけで口の中で速やかに溶ける製剤。必要なときに直ぐに服用できるのがメリットです。錠剤を飲むのが苦手な方や高齢者にも無理なく服用できるよう開発されました。
タダラフィル錠「サワイ」、タダラフィルOD錠「トーワ」が国内で販売されているのは厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
これは、最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などがシアリス錠とほぼ同等ということなのでシアリス錠とほぼ同じように効くという証拠でもあるのです。
ジェネリックだったら効かないのでは？と不安の方もいらっしゃいますが安心してお試し下さい。
以下は、タダラフィルOD錠20mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるシアリス錠のことです。
| AUC72 (ng･hr/ml) | Cmax (ng/ml) | Tmax (hr) | T1/2 (hr) | |
|---|---|---|---|---|
| タダラフィルOD錠20mg「トーワ」 | 7060 ±1848 | 323.076 ±65.771 | 2.750 ±1.511 | 16.09 ±4.40 |
| 標準製剤 20mg | 6556 ±2184 | 303.890 ±80.402 | 2.583 ±1.316 | 17.09 ±5.29 |
平均値±標準偏差（n=24）
Tmax：最高血漿中濃度到達時間
Cmax：最高血漿中濃度
AUC72：0時間から72時間までの血漿中濃度－時間曲線下面積
T1/2：消失半減期（血漿中濃度半減期）
「10錠以上の割引価格について」
どのような組み合わせでもED治療薬の合計が10錠以上となれば適用
| 剤形 | 製造・ 販売 | 特徴 | 処方価格 （税込） | ||
|---|---|---|---|---|---|
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【先発品】 販売承認日 2007年7月31日、シアリス錠10mg/20mg 発売開始日 2007年9月12日 |
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10mg | 日本新薬 株式会社 | 割線× 水で服用 | 1,500円 10錠以上 1,400円 |
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20mg | 1,600円 10錠以上 1,500円 |
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販売承認日 2020年2月19日、 発売開始日【10mg：2020年3月26日】【20mg：3月19日】 |
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| 10mg | 沢井製薬 株式会社 | 割線× 水で服用 | 1,200円 10錠以上 1,100円 |
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20mg | 1,300円 10錠以上 1,200円 |
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販売承認日 2020年11月2日、 発売開始日【2020年11月11日】 |
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| 10mg | 東和薬品 株式会社 | 割線〇 OD錠 水無しで 服用可能 | 1,200円 10錠以上 1,100円 |
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20mg | 1,300円 10錠以上 1,200円 |
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【後発品】 販売承認日 2020年2月19日、タダラフィル錠10mg/20mgCI「VTRS」 発売開始日 2020年7月3日 |
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| 10mg | 製造販売元：リョートーファイン株式会社 販売元：ヴィアトリス製薬株式会社 | 割線○ 水で服用 | 取扱い 無し |
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20mg | 割線× 水で服用 |
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【後発品】 販売承認日 2020年2月19日、タダラフィル錠10mg/20mgCI「あすか」 発売開始日 2020年5月25日 |
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| 10mg | 製造販売元：大興製薬株式会社 発売元：あすか製薬株式会社 販売：武田薬品工業株式会社 | 割線○ 水で服用 | 取扱い 無し |
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20mg | 割線× 水で服用 |
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【後発品】 販売承認日 2020年2月19日、タダラフィル錠10mg/20mgCI「クラシエ」 発売開始日 2020年5月22日 |
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| 10mg | 発売元：クラシエ薬品株式会社 製造販売元：シオノケミカル株式会社 | 割線○ 水で服用 | 取扱い 無し |
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20mg | 割線× 水で服用 |
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【後発品】 販売承認日 2020年2月19日、タダラフィル錠10mg/20mgCI「TCK」 発売開始日 2020年4月27日 |
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| 10mg | 販売元：本草製薬株式会社 製造販売元：辰巳化学株式会社 | 割線○ 水で服用 | 取扱い 無し |
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20mg | 割線× 水で服用 |
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【後発品】 販売承認日 2020年6月12日、タダラフィル錠20mgCI「GO」 発売開始日 2020年10月8日 |
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| 10mg | 製造販売元：江州製薬株式会社 | 割線○ 水で服用 | 取扱い 無し |
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20mg | 割線× 水で服用 |
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【後発品】 販売承認日 2021年2月16日、タダラフィル錠20mgCI「FCI」 発売開始日 2021年7月1日 |
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| 10mg | 製造販売元：富士化学工業株式会社 | 割線○ 水で服用 | 取扱い 無し |
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20mg | 割線× 水で服用 |
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【後発品】 販売承認日 2022年2月15日、タダラフィル錠10mg/20mgCI「杏林」 発売開始日 2022年5月20日 |
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| 10mg | 販売元：杏林製薬株式会社 製造販売元：キョーリンリメディオ株式会社 | 割線○ 水で服用 | 取扱い 無し |
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20mg | 割線〇 水で服用 |
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※2024年3月22日更新
偽物が混じる危険性が高い個人輸入で仕入れた海外のシアリスジェネリックを処方している男性専門クリニックがあります。そこで購入したシアリスジェネリックを服用して「気持ち悪くなった」「嘔吐した」「下痢になった」という相談が当院にも多く寄せられるようになってきました。以下に正規品のシアリスと非正規品のシアリスジェネリックの画像を載せますのでご確認下さい。処方された薬のメーカーを伏せている場合もありますので必ず製造販売元を聞き、万が一教えてくれないようであれば処方を断るのがよいでしょう。また既に処方され自宅に持ち帰ってしまった場合、処方されたお薬が正規品一覧表に無いようであれば服用を避けることをオススメします。
実は、シアリスの特許が満了を迎える数年前からインドでは既に何種類ものシアリスのジェネリックが発売されていました。Googleで「シアリス ジェネリック」と検索すると個人輸入代行業者の運営する医薬品の通販サイトがたくさん表示されます。そのサイト内にはシアリスのジェネリックとして「タダリス」「タダシップ」「タダリフト」「メガリス」「エレクタリス」等々、インド製の薬が販売されているのです。
なぜインドだけ多くの種類のシアリスのジェネリックが発売されているのか？それはインドの特許法に理由があります。それは2005年に特許法が改正されるまで物質特許が認められていなかったことから、国際特許が有効な様々な薬剤のジェネリック医薬品がインド国内の製薬会社から製造販売されていました。そして2005年にようやく物質特許が導入されたものの2005年1月より前に既に発売されていたジェネリック医薬品に関しては引き続き発売できるようになっているためです。他に国境なき医師団の財源が逼迫しているため活動を続けるためには先進国の医薬品は高額なので安価なインドの医薬品に頼わざるを得ないという状況。つまり慈善事業が絡んでいるため手を付け難いということもあります。
これらインド製のシアリスジェネリックも以下で紹介しておりますのでご興味のある方はご覧ください。
- 未承認薬「タダリス（Tadalis）」・・Ajanta Pharma社製（アジャンタファーマ社）
- 未承認薬「タダシップ（TADACIP）」・・Cipla社製（シプラ社）
- 未承認薬「タダリフト（TADALIFT）」・・Pfizer社製（ファイザー社）
- 未承認薬「メガリス（Megalis）」・・MACLEODS社製（マクレオーズ社）
- 未承認薬「エレクタリス（Erectalis）」・・Cipla社製（シプラ社）
- 未承認薬「フォーゼスト（Forzest）」・・Sun Pharma社製（サン・ファーマ社）
日本国内で海外製のシアリスジェネリックを入手するためには、医療機関であっても偽物が多く混入する個人輸入しか方法がありません。全国の主要駅に複数院展開している某男性クリニックでは個人輸入した海外製のシアリスジェネリックを「正規の流通経路より仕入れているので安心です」などと記し処方をしているそうですが、思わぬ健康被害に遭う可能性もあるので服用は止めておきましょう。厚労省から認可を得た国内で正規流通している医薬品しか安全は担保されないのです。
以前からも多少はありましたが2016年に入ってから当院に来られた患者様から次のようなご相談が急増しています。
「他のED治療専門のクリニックで怪しいシアリスジェネリックを処方されたのですが、服用しても大丈夫ですか？どのこメーカー薬か訊ねても教えてくれず。。。」
何度か実際に処方された現物の薬剤を拝見しましたが明らかに非正規品ですので、答えは「ノー」です。その怪しい薬剤と一緒に１枚の説明書きも添付されていました。そこには「当院の海外製品は正規の手続きを経て輸入しております。輸入時に関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」と書かれています。これについても説明いたします。
まず「正規の手続きを経て輸入」とありますが海外のED薬を輸入する際に正規ルートで仕入れているという意味ではないのでお気を付け下さい。
次に「関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」とありますが、薬監証明自体は書類上の手続きだけで薬の品質をチェックしているわけではないのです。よって偽物の可能性も十分あるということです。
特許というのは新薬開発に莫大な経費と時間を費やした製薬会社に付与されます。ある一定期間独占的な権利を与えることで開発費を回収できる仕組み。それにより新薬が開発され国民の健康維持に一役買っているのです。よって、もしも海外製医薬品の正規ルートがあったとしたならば特許の意味が無くなってしまいます。確かに海外の医薬品を患者様への処方目的で輸入する場合、所轄の地方厚生局で薬監証明の発給を受けることは義務付けられています。しかしながら前述のとおり特許法維持の兼ね合いもあり厳格な条件が定められています。
これは厚生労働省のHPにも明記されています → 薬監証明の取得について - 厚生労働省
- 治療上緊急性が高いこと
- 代替の治療薬が国内に流通していないこと
- 輸入した医師が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供すること
ED治療自体は、緊急性があるケースは少なく、国内ではシアリスや正規ジェネリックが流通していることから、代替品が流通している。にも関わらず海外製シアリスジェネリックをあたかも正規ルートで輸入して、更に薬監証明の発給を受けているというのには矛盾点があることは誰でもお分かりいただけるかと思います。万が一重篤な副作用が発症した際に公的機関からの援助が受けられる医薬品副作用救済制度も受けられないというリスクもあることを付け足しておきます。
なお、バイアグラのヴィアトリス、レビトラのバイエル薬品、シアリスの日本新薬の提供する病院検索サイトからも非正規品を処方するクリニックは削除されました。非正規品を避けたい方は、ED治療を行う男性専門クリニックで以下の病院検索サイトに掲載されていないクリニックでは処方を受けないのが賢明です。
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