シアリスのジェネリック(タダラフィル錠)

浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修

国内正規シアリスジェネリックとは、日本新薬のシアリス錠と同じく「タダラフィル」を有効成分とし、勃起不全治療薬として厚労省から製造販売承認を取得した医薬品のことをいいます。
日本国内では2020年2月19日に沢井製薬株式会社がタダラフィル錠10/20mgCI「サワイ」を、同年11月2日に東和薬品のタダラフィルOD錠10mg/20mgCI「トーワ」も厚労省より製造承認を取得し、当院でも処方をしています。
当院では取扱いはありませんが他に、ファイザー、あすか製薬、クラシエ製薬、辰巳化学、江州製薬、富士化学工業、杏林製薬(発売準備中)も承認を取得し発売されています。
詳しくは国内正規シアリスジェネリック一覧比較表をご覧下さい。

1万円以上で送料無料。
来院歴が無くてもOKです。

先発品であるシアリス錠と当院にて取り扱っている正規シアリスジェネリックである沢井製薬と東和薬品のタダラフィル錠との違いの詳細を比較表にまとめました。

後発品
タダラフィル「サワイ」
先発品
シアリス
後発品
タダラフィル「トーワ」


沢井製薬
株式会社
日本新薬
株式会社
東和薬品
株式会社


タダラフィル錠10mg「サワイ」
タダラフィル錠20mg「サワイ」
シアリス錠5mg
シアリス錠10mg
シアリス錠20mg
タダラフィルOD錠10mg「トーワ」
タダラフィルOD錠20mg「トーワ」



【10mg】1錠中タダラフィル10mg含有
【20mg】1錠中タダラフィル20mg含有

10mg・20mg 5mg・10mg
・20mg
10mg・20mg



【1錠あたりの税込価格】
赤字は10錠以上の割引価格
10mg 1,200円
割引 1,100円

20mg 1,300円
割引 1,200円
10mg 1,500円
割引 1,400円

20mg 1,600円
割引 1,500円
10mg 1,200円
割引 1,100円

20mg 1,300円
割引 1,200円

×無し ×無し 〇有り

うすい黄色フィルムコーティング錠 くすんだ黄色のフィルムコーティング錠 くすんだ黄色の割線入り口腔内崩壊錠

割線が無いので分割し難いが円形なので飲み易い 割線が無く卵型なので分割するには最も不向き 割線入りなので分割し易く水無しで服用可能。錠剤の大きさは最も小さい




10mg:8.1mm
20mg:9.1mm
10mg
11.0mm×6.8mm

20mg
12.3mm×7.6mm
10mg:6.5mm
20mg:8.5mm

10mg:3.8mm
20mg:4.0mm
10mg:4.5mm
20mg:5.0mm
10mg:3.1mm
20mg:3.9mm

10mg:208mg
20mg:281mg
10mg:260mg
20mg:360mg
10mg:112mg
20mg:224mg

サワイ
シアリス
トーワ



シアリス錠と同じ添加物を赤字表記
【サワイ】
カルナウバロウ、クロスカルメロースNa結晶セルロース酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸Mgタルク乳糖ヒドロキシプロピルセルロースヒプロメロース、マクロゴール6000、ラウリル硫酸Na
【シアリス】
乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースNa、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸Na、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、トリアセチン、タルク
【トーワ】
D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース黄色三二酸化鉄、軽質無水ケイ酸、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)、香料、ステアリン酸Mg、その他3成分
フィルムコーティング錠:薬剤の劣化を防いだり、苦味を抑えたりするために素錠の表面に薄くコーティングをしている薬剤です。
口腔内崩壊錠:水無しで唾液だけで口の中で速やかに溶ける製剤。必要なときに直ぐに服用できるのがメリットです。錠剤を飲むのが苦手な方や高齢者にも無理なく服用できるよう開発されました。

タダラフィル錠「サワイ」、タダラフィルOD錠「トーワ」が国内で販売されているのは厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
これは、最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などがシアリス錠とほぼ同等ということなのでシアリス錠とほぼ同じように効くという証拠でもあるのです。
ジェネリックだったら効かないのでは?と不安の方もいらっしゃいますが安心してお試し下さい。
以下は、タダラフィルOD錠20mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるシアリス錠のことです。

AUC72
(ng・hr/ml)
Cmax
(ng/ml)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
タダラフィルOD錠20mg「トーワ」7060
±1848
323.076
±65.771
2.750
±1.511
16.09
±4.40
標準製剤
20mg
6556
±2184
303.890
±80.402
2.583
±1.316
17.09
±5.29

平均値±標準偏差(n=24)
Tmax:最高血漿中濃度到達時間
Cmax:最高血漿中濃度
AUC72:0時間から72時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
T1/2:消失半減期(血漿中濃度半減期)

国内でのシアリスジェネリック比較表
剤形製造
販売
特徴処方価格
(税込)
販売承認日 2007年7月31日、
発売開始日 2007年9月12日
10mg日本新薬
株式会社
割線×
水で服用
1,500円
10錠以上
1,400円
20mg1,600円
10錠以上
1,500円
販売承認日 2020年2月19日、
発売開始日【10mg:2020年3月26日】【20mg:3月19日】
10mg沢井製薬
株式会社
割線×
水で服用
1,200円
10錠以上
1,100円
20mg1,300円
10錠以上
1,200円
販売承認日 2020年11月2日、
発売開始日【2020年11月11日】
10mg東和薬品
株式会社
割線〇
OD錠
水無しで
服用可能
1,200円
10錠以上
1,100円
20mg1,300円
10錠以上
1,200円
【後発品】
タダラフィル錠10mg/20mgCI「ファイザー」
販売承認日 2020年2月19日、
発売開始日 2020年7月3日
10mg製造販売元:リョートーファイン株式会社

販売:ヴィアトリス製薬株式会社

提携:マイラン製薬株式会社
割線○
水で服用
取扱い
無し
20mg割線×
水で服用
【後発品】
タダラフィル錠10mg/20mgCI「あすか」
販売承認日 2020年2月19日、
発売開始日 2020年5月25日
10mg製造販売元:大興製薬株式会社

発売元:あすか製薬株式会社

販売:武田薬品工業株式会社
割線○
水で服用
取扱い
無し
20mg割線×
水で服用
【後発品】
タダラフィル錠10mg/20mgCI「クラシエ」
販売承認日 2020年2月19日、
発売開始日 2020年5月22日
10mg発売元:クラシエ薬品株式会社

製造販売元:シオノケミカル株式会社
割線○
水で服用
取扱い
無し
20mg割線×
水で服用
【後発品】
タダラフィル錠10mg/20mgCI「TCK」
販売承認日 2020年2月19日、
発売開始日 2020年4月27日
10mg販売元:本草製薬株式会社

製造販売元:辰巳化学株式会社
割線○
水で服用
取扱い
無し
20mg割線×
水で服用
【後発品】
タダラフィル錠20mgCI「GO」
販売承認日 2020年6月12日、
発売開始日 2020年10月8日
10mg製造販売元:江州製薬株式会社割線○
水で服用
取扱い
無し
20mg割線×
水で服用
【後発品】
タダラフィル錠20mgCI「FCI」
販売承認日 2021年2月16日、
発売開始日 2021年7月1日
10mg製造販売元:富士化学工業株式会社割線○
水で服用
取扱い
無し
20mg割線×
水で服用
【後発品】
タダラフィル錠10mg/20mgCI「杏林」
販売承認日 2022年2月15日、
発売開始日 2022年5月20日
10mg販売元:杏林製薬株式会社

製造販売元:キョーリンリメディオ株式会社
割線○
水で服用
取扱い
無し
20mg割線〇
水で服用

※2022年6月20日更新

偽物が混じる危険性が高い個人輸入で仕入れた海外のシアリスジェネリックを処方している男性専門クリニックがあります。そこで購入したシアリスジェネリックを服用して「気持ち悪くなった」「嘔吐した」「下痢になった」という相談が当院にも多く寄せられるようになってきました。以下に正規品のシアリスと非正規品のシアリスジェネリックの画像を載せますのでご確認下さい。処方された薬のメーカーを伏せている場合もありますので必ず製造販売元を聞き、万が一教えてくれないようであれば処方を断るのがよいでしょう。また既に処方され自宅に持ち帰ってしまった場合、処方されたお薬が正規品一覧表に無いようであれば服用を避けることをオススメします。


実は、シアリスの特許が満了を迎える数年前からインドでは既に何種類ものシアリスのジェネリックが発売されていました。Googleで「シアリス ジェネリック」と検索すると個人輸入代行業者の運営する医薬品の通販サイトがたくさん表示されます。そのサイト内にはシアリスのジェネリックとして「タダリス」「タダシップ」「タダリフト」「メガリス」「エレクタリス」等々、インド製の薬が販売されているのです。

なぜインドだけ多くの種類のシアリスのジェネリックが発売されているのか?それはインドの特許法に理由があります。それは2005年に特許法が改正されるまで物質特許が認められていなかったことから、国際特許が有効な様々な薬剤のジェネリック医薬品がインド国内の製薬会社から製造販売されていました。そして2005年にようやく物質特許が導入されたものの2005年1月より前に既に発売されていたジェネリック医薬品に関しては引き続き発売できるようになっているためです。他に国境なき医師団の財源が逼迫しているため活動を続けるためには先進国の医薬品は高額なので安価なインドの医薬品に頼わざるを得ないという状況。つまり慈善事業が絡んでいるため手を付け難いということもあります。
これらインド製のシアリスジェネリックも以下で紹介しておりますのでご興味のある方はご覧ください。

日本国内で海外製のシアリスジェネリックを入手するためには、医療機関であっても偽物が多く混入する個人輸入しか方法がありません。全国の主要駅に複数院展開している某男性クリニックでは個人輸入した海外製のシアリスジェネリックを「正規の流通経路より仕入れているので安心です」などと記し処方をしているそうですが、思わぬ健康被害に遭う可能性もあるので服用は止めておきましょう。厚労省から認可を得た国内で正規流通している医薬品しか安全は担保されないのです。

以前からも多少はありましたが2016年に入ってから当院に来られた患者様から次のようなご相談が急増しています。
「他のED治療専門のクリニックで怪しいシアリスジェネリックを処方されたのですが、服用しても大丈夫ですか?どのこメーカー薬か訊ねても教えてくれず。。。」
何度か実際に処方された現物の薬剤を拝見しましたが明らかに非正規品ですので、答えは「ノー」です。その怪しい薬剤と一緒に1枚の説明書きも添付されていました。そこには「当院の海外製品は正規の手続きを経て輸入しております。輸入時に関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」と書かれています。これについても説明いたします。
まず「正規の手続きを経て輸入」とありますが海外のED薬を輸入する際に正規ルートで仕入れているという意味ではないのでお気を付け下さい。
次に「関東厚生局へ薬監証明の発給も受けている」とありますが、薬監証明自体は書類上の手続きだけで薬の品質をチェックしているわけではないのです。よって偽物の可能性も十分あるということです。
特許というのは新薬開発に莫大な経費と時間を費やした製薬会社に付与されます。ある一定期間独占的な権利を与えることで開発費を回収できる仕組み。それにより新薬が開発され国民の健康維持に一役買っているのです。よって、もしも海外製医薬品の正規ルートがあったとしたならば特許の意味が無くなってしまいます。確かに海外の医薬品を患者様への処方目的で輸入する場合、所轄の地方厚生局で薬監証明の発給を受けることは義務付けられています。しかしながら前述のとおり特許法維持の兼ね合いもあり厳格な条件が定められています。
これは厚生労働省のHPにも明記されています → 薬監証明の取得について - 厚生労働省

  • 治療上緊急性が高いこと
  • 代替の治療薬が国内に流通していないこと
  • 輸入した医師が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供すること

ED治療自体は、緊急性があるケースは少なく、国内ではシアリスや正規ジェネリックが流通していることから、代替品が流通している。にも関わらず海外製シアリスジェネリックをあたかも正規ルートで輸入して、更に薬監証明の発給を受けているというのには矛盾点があることは誰でもお分かりいただけるかと思います。万が一重篤な副作用が発症した際に公的機関からの援助が受けられる医薬品副作用救済制度も受けられないというリスクもあることを付け足しておきます。
なお、バイアグラのヴィアトリス、レビトラのバイエル薬品、シアリスの日本新薬の提供する病院検索サイトからも非正規品を処方するクリニックは削除されました。非正規品を避けたい方は、ED治療を行う男性専門クリニックで以下の病院検索サイトに掲載されていないクリニックでは処方を受けないのが賢明です。


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