ザガーロのジェネリックアボダートについて

浜松町第一クリニック竹越昭彦院長監修

アボダートとは、ザガーロと同じくデュタステリドを主成分としている医薬品で製造販売元もザガーロと同じく英国に本社を置くグラクソ・スミスクライン|GSK(GlaxoSmithKline plc)です。世界102カ国以上で前立腺肥大症(BPH)の治療薬として承認を受けていますが唯一、韓国でのみAGA治療薬としても承認されています。

デュタステリドの含有量が0.5mgでGSKが製造したものであれば商品名が違うだけでアボダートとザガーロは中身は全く同じ薬ではあります。よってデュタステリドを主成分とする医薬品でAGA治療の適応が認められているのは日本(ザガーロ)と韓国(アボダート)の2カ国のみということになります。

日本国内では2009年に前立腺肥大症(BPH)の治療薬として発売されたものがデュタステリド0.5mg含有の「アボルブ」、2016年にAGA治療薬として発売されたのがデュタステリド0.1mgと0.5mgと含有量が2種類ある「ザガーロ」、商品名と用途が違うだけで、どちらもデュタステリド0.5mg含有したものであれば中身は同一の医薬品です。これが海外だとアボダートという製品名で発売しているだけなのです。

以下の画像は、インターネットにて個人輸入代行業者の通販サイトにて、それらしいものを入手しただけなので本物なのか偽物なのかは判断できかねますことをご了承ください。

【商品名】アボダート(Avodart)
【販売元】グラクソ・スミスクライン(GlaxoSmithKline plc)(所在地:トルコのイスタンブール)
※上記画像のAvodartの製造元は「GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.」でポーランドのポズナンに拠点を置いています。
【主成分】デュタステリド(Dutasteride)※0.5mgのみ製造
【剤 形】長楕円形の軟カプセル剤
【効 果】アボルブカプセル0.5mgとほぼ同じ

日本国内ではアボダートは厚労省未認可の医薬品であるため、入手するには海外から持ち帰るかインターネット等で個人輸入代行業者による通販サイトを利用するしか方法がありません。

前者の場合、あくまで個人が自分で使用する場合でのみ1ヶ月分まで(1日1カプセル服用するお薬なので30カプセルまで)であれば持ち込むことが可能です。デュタステリドは国内では規制区分が劇薬であるため1ヶ月分と定められています。参考 ⇒ 医薬品等輸入報告書(薬監証明)の発給を要せず個人輸入可能な医薬品等の数量について|厚生労働省

後者の場合も購入量は上記の通りの制限が設けられていますが、実際にはそれ以上の数でも税関にてスルーされてしまっているのが現状という印象です。税関は荷物の中身を開封できる権限がありますので稀に没収されることもあるということも頭に入れておきましょう。他にもリスクがあります。
ホームページがしっかりと作りこまれていて、いかにも安心できそうな大手代行業者のサイトでも偽物が多く流通している。
日本国内の医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされていないため効果が得られなかったり人体に有害な成分が含まれている可能性があります。
万が一重篤な副作用を生じたとしても医薬品副作用被害救済制度の救済対象にはならないので全て自己責任となります。
何かしらの健康被害に遭っても業者は一切責任を取ってくれません。全て自己責任です。そい言った意味で悪質な業者と取引をするという認識を持っておくことが必要です。つまりアボダートに限らず安易に個人輸入するのは避けた方が良いということです。

基本的に海外の日本国内未承認の医薬品等を個人輸入という抜け道?を国が設けているのは、外国で受けた薬物治療を継続する必要がある場合や、海外からの旅行者が常備薬として携行する場合などへの配慮によるものであるのにも関わらず、単純に国内で薬の処方を受けるよりも安く薬を手に入れたいと考える人達が個人輸入を多く利用しているのが現状であるため、いずれは輸入制限を可能にするための法改正というメスが入るのではないかと思っています。

参考 ⇒ 未承認薬の個人輸入、麻薬取締官に捜査権限 規制へ法整備|産経ニュース
【一部抜粋】2019年1月6日

インターネットの普及で急増している未承認の医薬品などの個人輸入について、厚生労働省が近年目立つ偽造薬の流通や健康被害を防ぐため、法規制を整備する方針を固めた。偽造薬を水際で食い止めるなど個人輸入を厳格に監視・管理。税関との連携を強化し、麻薬取締官に捜査権限を付与することを検討する。次の通常国会に医薬品医療機器法の改正案を提出することを視野に入れている。

個人輸入は近年急増している。厚労省によると、薬監証明を得た個人輸入は平成22年度に1303件、2851品目だったのが、29年度は4450件、1万1159品目で、品目だけでも約4倍に膨れ上がった。一方で、偽造薬や健康への被害も目立つようになった。厚労省は平成27年までの5年間で、日本向けに広告している海外サイトから製品を買い上げて分析した結果、表示と異なる医薬品成分が含まれる偽造薬が約3割あることを把握した。03年4月には、ネットで「インド製」と表示された経口妊娠中絶薬を個人輸入し、服用した20代の女性が多量の出血やけいれん、腹痛などの健康被害を訴えた。14年には中国製ダイエット食品を輸入し、4人が死亡したケースもある。

厚労省は、薬監証明制度の根拠が局長通知レベルにとどまっていることから、法令上の位置付けを明確化することを検討。偽造薬の流通を防ぐとともに、個人輸入の医薬品が正規ルートに入ることを防止する。その上で手続き違反や取り締まりに当たって、輸入制限を可能にするための法令を整備する。

こちらの注意点は、あくまでクラクソ・スミスクラインの製造販売する本物のアボダートであることが前提であることをご了承下さい。

  • 服用方法は1日1カプセルを水またはぬるま湯で飲みこんで下さい。1日飲むのを忘れたからといって1日に2カプセルは服用しないこと。
  • 本剤の成分及び他の5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある人は服用できません。
  • 女性は服用禁忌です。(経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと)
  • 小児等も服用禁忌です。(小児等に対する適応はなく、安全性及び有効性は確立されていません)
  • 服用中は献血ができません。(長期服用している場合は服用中止後でも6か月間は献血は避けて下さい)
  • 前立腺癌の存在下であっても、投与6ヵ月後にPSA値を約50%減少させる。したがって、6ヵ月以上服用している人がPSA値を計測する時は、測定値を2倍した値を目安として基準値と比較すること。なお、PSA値は、本剤投与中止後6ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻ります。
  • 重度の肝機能障害のある人は服用できません。
  • 副作用はザガーロの副作用とご参考下さい ⇒ ザガーロの副作用について

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