レビトラジェネリック東和薬品のレビトラジェネリックについて

浜松町第一クリニック竹越昭彦院長監修

東和薬品のレビトラジェネリック(後発医薬品)は、先発品であるED治療薬レビトラ錠と同じ有効成分バルデナフィルを含有する厚労省より製造販売承認を取得した国産の関レビトラジェネリックです。有効成分10mg含有の【バルデナフィル錠10mg「トーワ」】、20mg含有の【バルデナフィル錠20mg「トーワ」】が2020年7月15日から発売開始されています。薬の性状は画像の通り、どちらも薄い黄色い割線入りの円形の素錠(レビトラ錠はフィルムコーティング錠)です。

素錠:薬の成分を形成したままの錠剤で裸錠ともいいます。表面のコーティング等が無い剤形です。
フィルムコーティング錠:苦味や刺激、湿気や光から薬を守るために錠剤の表面に特殊なコーティングを施した錠剤です。

割線があるので割って服用する人も多くいらっしゃると思います。割る際は手を除菌ハンドソープ等でよく洗う等の衛生面に気を付けて下さい。また、水分が錠剤に付着すると劣化しやすいので、手の洗浄後は、よく水気をふき取り湿った手で錠剤を扱わないようにする等の注意が必要です。

初診からご利用いただけます。
来院歴が無くてもOKです。

画像はバルデナフィル錠20mg「トーワ」とレビトラ錠20mgを並べて撮影したものです。色合いは異なりますが大きさについては以下に寸法も記しておりますが、ほとんど変わりません。
レビトラ10mg
【直径7.0mm・厚さ3.0~3.4mm】

レビトラ20mg
【直径8.0mm・厚さ3.3~3.7mm】

10mg「トーワ」
【直径6.5mm・厚さ2.8mm】

20mg「トーワ」
【直径8.0mm・厚さ2.7mm】

大きく違う点は錠剤を割り易いように割線があるか無いかです。上記画像の通り、割線に沿って2つに割錠しても両方ともに「バルデナ20」の表記が錠剤そのものに残るようになっているのも特長の1つです。また効き目においても厚労省より承認を得ていることから以下の資料の通り生物学的同等性も国内の基準を満たしているので問題なく効いてくれることは間違いないでしょう。

生物学的同等性に関する資料

この資料は東和薬品のHPでも公開しています。バルデナフィル錠20mg「トーワ」(A剤)とレビトラ錠20mg(B剤)をクロスオーバー法(治験者をグループ分けし、1つのグループは初めにA剤投与でデータを取り、次にB剤。もう1グループは初回B剤投与で次にA剤)により健康成人男性44人を対象に絶食時に1錠投与して薬物動態データの統計を取ったものです。薬を服用した際の最大血漿中濃度やそこに達するまでの時間、血漿中濃度が半分になる半減期等々レビトラ錠とほぼ同じ曲線となっています。つまりレビトラ錠の特長でもある即効性においてもしっかり引き継がれているということになります。

薬剤AUC10
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
バルデナフィル錠20mg「トーワ」94.6±54.939.91184±26.500060.875±0.4912.718±0.730
レビトラ錠20mg90.7±49.339.24401±25.244330.979±0.6602.758±0.837
参照元⇒生物学的同等性試験|東和薬品[PDF]

当院では、バルデフィル錠 10mg/20mg「トーワ」を以下の価格で処方しております。
処方は1錠から可能です。また、初診料及び再診料は無料ですのでかかる費用はお薬代金のみとなります。

バルデナフィル錠処方
単位
価格
(税込)
診察料-無料
【後発品:レビトラジェネリック】
バルデナフィル錠10mg「トーワ」1錠1,400円
バルデナフィル錠20mg「トーワ」1錠1,600円
バルデナフィル錠「トーワ」に関する各種文書
【医療・医薬関係者用】
添付文書
医療関係者用
インタビュー
フォーム
医療関係者用
くすりのしおり
10mg 20mg
バルデナフィル錠10mg「トーワ」
くすりのしおり
外部リンク
バルデナフィル錠20mg「トーワ」
くすりのしおり
外部リンク
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誰でも一度は黒柳徹子さんの出演する東和薬品のテレビCMは見たことがあるのではないでしょうか?
1951年(昭和26年)に創業、1957年(昭和32年)に東和薬品株式会社株式会社を設立し、2005年(平成17年)には東京証券取引所市場第1部に上場(証券コード4553)をしています。 日本の企業ですので販売している医薬品は全て国産。大阪、岡山、山形の工場で製造しています。
国内の数ある後発医薬品メーカーの中でも日本を代表する企業として技術力も高く先発品より後から販売する後発品だからこそ、先発品よりも「飲み易い」「見分け易い」「管理をし易い」等々、企業努力を惜しまない姿勢は好感を持てます。


画像は2020年7月20日に当院にあるバルデナフィル錠10mg/20mgの使用期限が表記されている箇所を撮影したものです。よって使用期限は処方から約2年半です。インタビューフォームには製造から3年と明記されていますが、医療機関に製造直後の薬が納品されることは無いので、処方から約2年強くらいに思っておいて下さい。この使用期限の表記は箱にしかないので使用期限が気になる方は処方の際に必ず聞いておくことをお勧めいたします。

PTPから取り出した場合の使用期限

画像のように薬を包装から取り出して裸の状態になった場合の使用期限を気にされている方も多いので、そちらも説明させていただきます。こちらについては、インタビューフォームにて記されている以下の「無包装状態における安定性」の試験結果が参考になります。
高温多湿と直射日光を避ければ3ヶ月は問題ありません。またバルデナフィル錠「トーワ」は表面にコーティングがなされていない素錠ですので割っても以下の結果は同等と考えられます。

試験項目開始時温度
(40℃、3箇月)
湿度
(25℃、75%RH、3箇月)

(120万lx・hr)
外観問題なし問題なし問題なし問題なし
含量問題なし問題なし問題なし問題なし
硬度問題なし問題なし問題なし問題なし
溶出性問題なし問題なし問題なし問題なし
インタビューフォーム:薬の基本情報を記した添付文書を補完する資料です。添付文書には無い、より詳しい治験結果や試験データが記載されている情報提供書で主に薬を処方する医師や薬剤師のための資料ではあります。

用法、用量はレビトラと同じですので以下の通り服用方法も同じになります。

服用方法

  • 通常は性行為の1時間前に水で服用する。
  • 服用は1日1回までです。1錠服用したら必ず24時間空ける必要があります。
  • 食事後に服用すると満足な効果が得られない場合があります。効果を最大限に引き出すには空腹時の服用が効果的です。空腹時に服用し30分経過したら食事をしても効果に影響はありません。
    参照⇒ED薬が効かなかった人の8割はこの失敗だ!
  • お酒との併用についてですが、お酒の弱い方は
  • 果物であるグレープフルーツとの併用は避けてでください。代謝が遅れ予想以上に作用が強く出たり、試験データには無い思いもよらぬ副作用を発症する場合がございますのでご注意下さい。
    詳細⇒グレープフルーツとED治療薬の併用に注意

服用してはいけない人

こちらも以下の通りレビトラ錠と全く同じです。

  • レビトラ錠を服用して、過敏症(アレルギー)お既往歴のある人
  • ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなどの硝酸剤等を使用中の人
  • 心血管系障害を有する等、医師から性行為が不適当と診断された人
  • 先天的に不整脈(QT延長症候群)がある方や、現在、抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロール等)を使用している人
  • 最近6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞をおこしたことがある人
  • 重度の肝障害のある人
  • 血液透析が必要な腎臓に障害のある人、不安定狭心症の人、低血圧(最大血圧が90mmHg以下)の人、医師による治療の管理がなされていない高血圧(最大血圧が170mmHg以上または最小血圧が100mmHg以上)の人
  • リオシグアト(アデムパス)を使用している人
  • 抗ウイルス薬であるリトナビル(ノービア)、インジナビル(クリキシバン)、アタザナビル(レイアタッツ)、サキナビルメシル酸塩(インビラーゼ)、ホスアンプレナビル(レクシヴァ)、ロピナビル・リトナビル(カレトラ)、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル(ヴィキラックス)、ダルナビル(プリジスタ)、テラプレビル(テラビック)を使用している人
  • 抗真菌薬イトラコナゾール、ケトコナゾール(外用薬は除く)を使用している人
  • コビシスタットを含有する製剤(スタリビルド、ゲンボイヤ)を使用している人
  • 網膜色素変性症患者

副作用や併用禁忌薬等も先発品レビトラ錠と同じですので以下をご参考下さい

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