ザガーロの薬効薬理
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浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修
男性型脱毛症患者にザガーロ0.1mgおよび0.5mgを1日1回24週間反復経口投与したところ、日本人集団の24週時における血清中DHT濃度はベースラインからそれぞれ83.6%および90.9%減少した。
男性型脱毛症患者における血清中DHT濃度のベースラインからの変化率（日本人集団）
第Ⅱ/Ⅲ相国際共同試験（第Ⅲ相試験：非劣性試験）
- 対象
20～50歳の男性型脱毛症患者917例 - 方法
多施設国際共同・無作為化・二重盲検・ダブルダミー・実薬/プラセボ対照・並行群間比較試験。対象患者に対し、ザガーロ0.02mg、0.1mg、0.5mg、フィナステリド1mgまたはプラセボを1日1回24週間投与し、有効性と安全性、薬物動態などについて検討した。 - 安全性
副作用の発現率は、プラセボ群の15%（27/181例）に対し、ザガーロ0.02mg群で14%（26/185例）、0.1mg群で21%（39/188例）、0.5mg群で16%（30/184例）であった。ザガーロ群で多くみられた副作用は勃起不全4.3%、リビドー減退3.9%、精液量減少1.3%であった。
※承認時評価資料
男性型脱毛症患者にザガーロ0.1mgおよび0.5mgを1日1回24週間反復経口投与したところ、投与24週時における頭皮中のDHT濃度は、それぞれ39.9%および51.8%減少した。
男性型脱毛症患者における頭皮中DHT濃度のベースラインからの変化率
ARIA2004試験
- 対象
21歳～45歳の米国人の男性型脱毛症患者378例 - 方法
無作為化・二重盲検・ダブルダミー・プラセボ対照・並行群間比較試験ザガーロ0.05mg、0.1mg、0.5mg、2.5mg、フィナステリド5mgまたはプラセボを1日1回24週間経口投与し有効性、安全性および薬物動態などを検討した。 - 安全性
副作用の発現率は、プラセボ群の24%（14/58例）に対し、ザガーロ0.05mg群で15%（10/65例）、0.1mg群で29%（19/66例）、0.5mg群で15%（9/61例）、2.5mg群で28%（18/64例）であった。ザガーロ群で多くみられた副作用は頭痛5.1%、リビドー減退4.7%、倦怠感/疲労2.7％であった。
※承認時評価資料
男性型脱毛症患者にザガーロ0.05～2.5mg *1) を1日1回24週間経口投与したところ、24週時の血清中および頭皮中DHT濃度と毛髪数のベースラインからの変化量は投与量依存的であった。頭皮中および血清中のDHT濃度は投与量の増加に伴い減少し、毛髪数は増加した。なお、ザガーロ0.5mg群のDHT濃度の減少率は、頭皮中で51.8%、血清中で90.2％であり、毛髪数は94.5本増加した。
*1) 本邦における本剤の承認用量は、1日1回0.1mgまたは0.5mg
男性型脱毛症患者における毛髪数、血清中および頭皮中DHT濃度のベースラインからの変化量の関係（24週時）
※デュタステリド0.05mg群、2.5mg群は承認外の用量のため削除した。
※承認時評価資料 lsen EA, et al.: J Am Acad Dermatol 55, 1014-1023, 2006
※承認時評価資料 lsen EA, et al.: J Am Acad Dermatol 55, 1014-1023, 2006