テーマザガーロの有効性について

デュタステリド第V相試験画像

第V相臨床試験(Phase V)データについて

こちらで紹介しているデータは米国皮膚科学会の運営する Journal of the American Academy of Dermatology 誌の HP でも有償にて公開している英文の文献データの中です。その中で特にデュタステリドの有効性が分かり易い箇所を抜粋させていただきました。プラセボ、デュタステリド(0.02 mg、0.1 mg、0.5 mg)、フィナステリド 1 mg を治験対象者合計 917 人に 12 週間及び24 週間服用してもらい直径 2.54 cm(1 インチ)の範囲で服用前と比べて、どれだけ毛髪が増えたか?毛髪がどの程度太くなったのか?を検証している箇所に注目してまとめたものが以下になります。

注目すべきは臨床試験対象者にそれぞれ日本人を含むアジア人を過半数以上としている点、表2 直径 2.54 cm (1 インチ) における平均毛髪増減数を見ても明らかですが「フィナステリド(プロペシア)1mg」を服用した治験者よりも「デュタステリド(ザガーロ)0.5 mg」を服用していた治験者の方が増毛本数が 1.6 倍もある点です。見事にデュタステリドの有意差が証明されています。

表1 臨床試験対象人数・特性及び対象者の基準値

薬剤成分名および用量
プラセボデュタステリド(ザガーロ)フィナステリド(プロペシア)
偽薬0.02mg0.1mg0.5mg1mg
対象人数【合計】917人
181人185人188人184人179人
年齢
平均
38.7歳38.5歳38.7歳38.6歳38.0歳
対象年齢幅
20〜50歳21〜50歳22〜50歳20〜50歳21〜50歳
人種 *( )は割合
アジア人【合計】507人
100人(55%)103人(56%)103人(55%)101人(55%)100人(56%)
ヒスパニック *1) ラテンアメリカ人 *2) 【合計】361人
72人(40%)71人(38%)75人(40%)73人(40%)70人(39%)
ヒスパニック以外の白人【合計】49人
9人(5%)11人(6%)10人(5%)10人(5%)9人(5%)
抜け毛が始まった年齢
平均
29.0歳29.9歳28.4歳29.6歳29.8歳
MIN - MAX
17〜49歳12〜49歳15〜45歳13〜47歳16〜45歳
現在も脱毛が進行中の人
151人152人161人160人154人
ハミルトン・ノーウッド分類 *3) *( )は割合
「V Vertex」【合計】397人
ハミルトン・ノーウッド分類「V Vertex」
82人(45%)77人(42%)76人(40%)83人(45%)79人(44%)
「W」【合計】299人
ハミルトン・ノーウッド分類「W」
56人(31%)61人(33%)65人(35%)58人(32%)59人(33%)
「X」【合計】221人
ハミルトン・ノーウッド分類「X」
43人(24%)47人(25%)47人(25%)43人(23%)41人(23%)
基準値 平均 *4)
直径 2.54 cm
761本774本721本768本764本
直径 1.13 cm
148本149本140本149本148本

*1) ヒスパニック(Hispanic)
中南米のメキシコやキューバ、プエリトルコなどのスペイン語圏内出身でアメリカに移民してきた人(子孫も含む)

*2) ラテン系アメリカ人(Latino)
ヒスパニックはスペイン語圏出身のことを指すが「Latino」はそれ以外のラテンアメリカ全体(中南米)の出身から移民してきた人のことを指します。

*3) ハミルトン・ノーウッド分類 Norwood-Hamilton stage
アメリカの皮膚科医であるハミルトン医師とノーウッド医師によりAGA(男性型脱毛症)の進行具合を7段階に分類した指標です。T〜Zで表示され、主に前頭部と頭頂部の脱毛の進行具合に注目して分類されています。この第V相臨床試験では「V Vertex」「W」「X」の3種類の男性型脱毛症の進行具合の人達を対象としています。

*4) 直径30μm以上の非軟毛の数

表2 直径 2.54 cm (1 インチ) における平均毛髪増減数

こちらの表は上記「表1」の通り臨床試験対象者全員の薬剤を服用する前に直径 2.54 cm に生えている直径30μm以上の非軟毛の毛髪の本数をカウントした平均数を基準値と定め、それぞれの薬剤の服用を始めてから 12 週間服用後と 24 週間服用後とで基準値から何本増減したのか本数を数え平均値を割り出した値を比較したものです。これがフィナステリド 1 mg(プロペシア錠)よりもデュタステリド 0.5 mg(ザガーロカプセル)の方が発毛効果が 1.6 倍もあるという根拠です。以下の計算をご参照ください。

  • デュタステリド 0.5 mg ⇒ 12週で+82.3本・・・@
  • フィナステリド 1 mg ⇒ 12週で+50.9本・・・・A
  • @÷A=1.616895・・・・・        ・・・・B
  • デュタステリド 0.5 mg ⇒ 24週で+89.6本・・・C
  • フィナステリド 1 mg ⇒ 24週で+56.5本・・・・D
  • C÷D=1.585840・・・・・        ・・・・E

上記BとEの平均は1.6013・・・・・      ※約1.6倍になります。

プラセボ
偽薬
デュタステリド 0.02 mg
ザガーロ
デュタステリド 0.1 mg
ザガーロ
デュタステリド 0.5 mg
ザガーロ
フィナステリド 1 mg
プロペシア
平均増減本数【12週間服用】
-4本22.9本59.6本82.3本50.9本
平均増減本数【24週間服用】
-4.9本17.1本63本89.6本56.5本
平均増減本数

表3 直径2.54cm (1インチ) における毛髪の太さの変化量

「表 2」は本数の比較に対してこちらの「表 3」は毛髪の太さ(直径)の変化量*1)の比較になります。こちらの測定でもデュタステリド0.5mg(ザガーロカプセル)の優位性が確認できるかと思います。
5.8(×10³μm)÷4(×10³μm)=1.45  フィナステリド1mg(プロペシア錠)よりも毛髪の太さでは1.45倍の効果が期待できることになります。
※1) 頭頂部の直径2.54cm円内における直径30μm以上の非軟毛の太さの合計

プラセボ(偽薬)デュタステリド0.02mg(ザガーロ)デュタステリド0.1mg(ザガーロ)デュタステリド0.5mg(ザガーロ)フィナステリド1mg(プロペシア)
平均毛幅変化【24週間服用】(×10³μm  ⇒  1mm)
-0.9(×10³μm)0(×10³μm)3.9(×10³μm)5.8(×10³μm)4(×10³μm)
平均毛幅変化