バルデナフィル(レビトラのジェネリック)とは

浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修

バルデナフィルは、ドイツのバイエル薬品により開発されたPDE5阻害薬です。国内ではバイエル薬品が発売していた即効性が特長のED(勃起不全)治療薬の先発医薬品「レビトラ錠」と後発医薬品(レビトラジェネリック)「バルデナフィル錠」の有効成分でもあります。既にレビトラ錠はバイエル薬品が国内での発売を中止にしたため、現在、国内に流通する正規バルデナフィル錠は、以下の東和薬品のバルデナフィル錠「トーワ」と沢井製薬のバルデナフィル錠「サワイ」のみです。富士化学工業のバルデナフィル錠「FCI」も厚労省より製造販売承認は取得していますが発売開始されていません。

製造
販売元
製品名1錠の
処方価格(税込)
沢井製薬
株式会社
バルデナフィル錠
10mg「サワイ」
1,300円
10錠以上 1,200円
バルデナフィル錠
20mg「サワイ」
1,500円
10錠以上 1,400円
東和薬品
株式会社
バルデナフィル錠
10mg「トーワ」
1,300円
10錠以上 1,200円
バルデナフィル錠
20mg「トーワ」
1,500円
10錠以上 1,400円

バルデナフィル錠「サワイ」とバルデナフィル錠「トーワ」の画像は以下の通り、「サワイ」は1シート5錠のPTP包装、「トーワ」は1シート10錠包装です。
どちらも10mg、20mgともに割線入りなので、とても割り易い剤形です。割るのが面倒でなければ20mgを割って10mgにして服用れば経済的なので割って使用しても良さそうです。
※ただし割錠する時に直接、手で触れる場合は手をしっかり消毒する等、衛生面には十分にお気を付け下さい。

1万円以上で送料無料。
来院歴が無くてもOKです。

バルデナフィルの重要事項まとめ

有効成分バルデナフィル(5mg・10mg・20mg)
作用時間10mg/5時間・20mg/7~9時間
特長即効性がある
服用方法性行為の1時間前(空腹時であれば30分前)
併用禁忌薬硝酸剤及びNO供与剤・sGC刺激剤(リオシグアト:アデムパス)・抗ウイルス薬 (HIV治療薬)内服の抗真菌薬抗不整脈薬グレープフルーツ
服用禁忌
  • 前項、併用禁忌薬投与中の患者
  • バルデナフィルに対して過敏症(アレルギー)の既往歴のある人
  • 低血圧患者(最大血圧90mmHG未満)又は治療による管理のされていない高血圧患者(安静時最大血圧170mmHG以上、又は安静時最小血圧100mmHG以上)
  • 脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヶ月以内にある患者
  • 心血管障害で性行為が不適切と考えられる患者
  • 網膜色素変性症患者
  • 重度の肝機能障害のある患者
  • 血液透析が必要な腎障害のある患者
  • 不安定狭心症の患者
  • 先天的にQT延長患者(QT延長症候群)、次の抗不整脈薬を使用中の方⇒レビトラ併用禁忌の抗不整脈薬
副作用ほてり(15.66%)・頭痛(5.59%)・鼻閉(2.96%)・心悸亢進(動悸)(2.96%)
国内にて5mg・10mg・20mgを投与した総症例913例中
酔いはしないが、お酒を飲んだ時の症状と類似
新型コロナ
ワクチン
接種当日と翌日は服用は避け、経過観察を優先して安静に過ごすことが大切。詳しくは⇒新型コロナワクチンとED・AGA薬の使用
食事の影響受けにくい(700kcal以下の低脂肪食であれば影響無し)
食事の30分前くらいの空腹時の服用がオススメ
お酒との併用程よい飲酒はOK・飲み過ぎは効果が得られない
ジェネリック
の種類
東和薬品と沢井製薬から発売(2023年2月6日現在)
国内正規バルデナフィル錠一覧表
ドーピング剤
リスト
2022年度禁止表に掲載無し
健康保険適用外(国内の全病院)
作用機序勃起を持続させるのに必要なサイクリックGMPという物質を壊すPDE-5の働きを阻害することで勃起補助をする。
処方価格
(税込)
【先発品】
レビトラ錠 10mg 1錠:1,500円
レビトラ錠 20mg 1錠:1,800円

【後発品】(ジェネリック)
(東和薬品・沢井製薬)
※10錠以上での割引有
バルデナフィル錠 10mg 1錠:1,300円
バルデナフィル錠 20mg 1錠:1,500円
  • 性行為の1時間前に服用して下さい。空腹時であれば20分で効いてきます。
  • 1度服用したら、24時間経過しないと服用できません。
  • 服用してはいけない人はレビトラを処方できない方をご参照下さい。
  • 併用してはいけないお薬はレビトラ併用禁忌薬をご参照下さい。
  • 服用しても性的刺激を受けないと勃起することはありません。また、性的興奮作用や性欲増進作用もありません。
  • 食事の影響は受け難いですが、高脂質の食事は影響を受けます。空腹時が一番薬の効果を引き出せます。
  • グレープフルーツ果汁と併用すると薬が効き過ぎて予期せぬ副作用が発現する可能性があるのでグレープフルーツの果汁の入った飲み物で服用しないでください。

2007年発売当時のバイエル薬品のレビトラ錠製品情報資料(LEV-07-9003)を参照

国内データ

国内で実施された臨床試験において、本剤5mg、10mg、20mgを投与された総症例913例中257例(28.15%)に副作用が認められた。
主な副作用は、ほてり143例(15.66%)、頭痛51例(5.59%)、鼻閉27例(2.96%)、心悸亢進(動悸)27例(2.96%)等であった。

外国データ

外国で実施された臨床試験において、本剤5mg、10mg、20mgを投与された総症例7,080例中2,206例(31.16%)に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛871例(12.30%)、ほてり749例(10.58%)、鼻閉313例(4.42%)、消化不良230例(3.25%)及び眩暈(めまい)125例(1.77%)等であった。

10%以上 1~10%未満 0.1~1%未満 0.01~0.1%未満 頻度不明*1
循環器 ほてり 顔面浮腫、高血圧
心悸亢進、頻脈
低血圧、起立性低血圧
狭心症、心筋虚血
失神
心筋梗塞*2
精神神経系 頭痛 めまい 感覚鈍麻、不眠症
異常感覚、傾眠
眩暈
緊張亢進、不安
肝臓 肝機能検査異常
γ-GTP増加
呼吸器 鼻閉 呼吸困難、副鼻腔うっ血
鼻出血
筋・骨格系 背部痛、関節痛
筋肉痛
頚部痛
皮膚 光線過敏性反応、搔痒
発疹、発汗
消化器 消化不良、嘔気 腹痛、下痢、口内乾燥
胃炎、嘔吐
食道炎、胃食道逆流
嚥下障害
感覚器 視覚異常、霧視
彩視症、結膜炎
眼痛、羞明
耳鳴、流涙
緑内障
その他 無力症、胸痛
灼熱感、CK(CPK)上昇
異常感
射精障害
アナフィラキシー反応
インフルエンザ症候群
持続勃起
勃起増強(勃起時疼痛等)
*1 自発報告等を含むため頻度不明
*2 因果関係は明らかではないが、外国において市販後、本剤投与後に心筋梗塞が発症したことが報告されている。
  1. 性的刺激・興奮により非アドレナリン非コリン作動性神経から陰茎海綿体平滑筋にNO(一酸化窒素)が放出されます。
  2. NOにより海綿体平滑筋のグアニル酸シクラーゼが活性化され、cGMP(サイクリックグアノシンーリン酸)が産生されます。
  3. cGMPにより陰茎海綿体平滑筋及び関連小動脈が弛緩され、海綿体に血液が流入、貯留して陰茎が勃起をします。(勃起にはcGMP濃度が重要)
  4. 産生されたcGMPをPDE5(ホスホジエステラーゼの5型)という酵素が分解していくと海綿体の血管が収縮し勃起が治まります。
  5. バルデナフィルはcGMP分解酵素であるPDE5を阻害することでcGMP濃度を高め勃起の補助をするのです。

レビトラ錠(先発品)とジェネリック医薬品(後発品)との違いがわかるよう、比較表を作成しました。お薬選びの参考としてご利用下さい。

後発品
バルデナフィル「サワイ」
先発品
レビトラ
後発品
バルデナフィル「トーワ」


沢井製薬
株式会社
バイエル薬品
株式会社
東和薬品
株式会社


バルデナフィル錠10mg「サワイ」
バルデナフィル錠20mg「サワイ」
国内販売終了
レビトラ錠5mg
レビトラ錠10mg
レビトラ錠20mg
バルデナフィル錠10mg「トーワ」
バルデナフィル錠20mg「トーワ」



【10mg】1錠中バルデナフィル10mg含有バルデナフィル塩酸塩水和物として11.852mg

【20mg】1錠中バルデナフィル20mg含有バルデナフィル塩酸塩水和物として23.705mg

10mg・20mg 5mg・10mg
・20mg
10mg・20mg



【1錠あたりの税込価格】
赤字は10錠以上の割引価格
10mg 1,300円
割引 1,200円

20mg 1,500円
割引 1,400円
10mg 1,500円
割引 1,400円

20mg 1,800円
割引 1,700円
10mg 1,300円
割引 1,200円

20mg 1,500円
割引 1,400円

〇有り ×無し 〇有り

淡黄赤色の割線入りフィルムコーティング錠 淡黄赤色のフィルムコーティング錠 薄い黄色の割線入り素錠

割線入りで錠剤の形も楕円なので一番分割しやすい
今後も販売継続
割線が無く薬自体堅いので分割し難いが円形なので飲み易い
バイエルから販売中止が発表され2022年に市場から消失
割線入りなので分割し易く円形なので飲み易い
今後も販売継続



いずれも20mg
左:バルデナフィル錠「サワイ」
中央:レビトラ錠
右:バルデナフィル錠「トーワ」

10mg
8.5mm×4.5mm

20mg
11.1mm×5.8mm
10mg:7.0mm
20mg:8.0mm
10mg:6.5mm
20mg:8.0mm

10mg:2.9mm
20mg:3.6mm
10mg
3.0~3.4mm

20mg
3.3~3.7mm
10mg:2.8mm
20mg:2.7mm

10mg:93mg
20mg:186mg
10mg
129mg

20mg
182.6mg
10mg:120mg
20mg:170mg

サワイ
レビトラ
トーワ



レビトラ錠と同じ添加物を赤字表記
【サワイ】
カルナウバロウ、クエン酸トリエチル、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース
【レビトラ】
結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、マクロゴール400
【トーワ】
結晶セルロース、乳糖水和物、黄色三二酸化鉄、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
フィルムコーティング錠:薬剤の劣化を防いだり、苦味を抑えたりするために素錠の表面に薄くコーティングをしている薬剤です。
素錠:粉薬を圧をかけて固めたもので即効性を引き出したい薬剤に多いです。

結論から申し上げます。
バルデナフィル錠「サワイ」「トーワ」「FCI」共に厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い、同等性が認められていますのでレビトラ錠と同じように効きます。
具体的には最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などの薬物動態パラメータについて90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、先発品であるレビトラ錠との生物学的同等性が確認されているいるからこそ製造販売承認を得ているので、安心して服用してください。
以下は、バルデナフィル錠20mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるレビトラ錠のことです。

AUC10
(ng・hr/ml)
Cmax
(ng/ml)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
バルデナフィル錠20mg「トーワ」94.6
±54.9
39.912
±26.500
0.875
±0.491
2.718
±0.730
標準製剤
20mg
90.7
±49.3
39.244
±25.244
0.979
±0.660
2.758
±0.837

平均値±標準偏差(n=44)
Tmax:最高血漿中濃度到達時間
Cmax:最高血漿中濃度
AUC10:0時間から10時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
T1/2:消失半減期(血漿中濃度半減期)

「10錠以上の割引価格について」
どのような組み合わせでもED治療薬の合計が10錠以上となれば適用

国内でのレビトラジェネリック比較表
剤形製造
販売
特徴処方価格
(税込)
販売承認日
【5mg/10mg:2004年4月23日】
【20mg:2007年5月24日】

発売開始日
【5mg/10mg:2004年6月21日】
【20mg:2007年7月18日】
10mgバイエル薬品割線×
水で服用
国内終売薬
1,500円
10錠以上で
1,400円
20mg1,800円
10錠以上で
1,700円
販売承認日【10mg/20mg:2020年6月3日】
発売開始日【10mg/20mg:2020年7月6日】
10mg沢井製薬割線〇
水で服用
1,300円
10錠以上で
1,200円
20mg1,500円
10錠以上で
1,400円
販売承認日【10mg/20mg:2020年7月8日】
発売開始日【10mg/20mg:2020年7月15日】
10mg東和薬品割線〇
水で服用
1,300円
10錠以上で
1,200円
20mg1,500円
10錠以上で
1,400円
【後発品】取り扱い未定
バルデナフィル錠 5mg/10mg/20mg VI「FCI」
販売承認日 2022年4月7日
発売開始日 未定
10mg富士化学工業割線×
水で服用
薄い黄赤色
取り扱い
未定
20mg

ここ最近、全国の主要駅近くに複数院展開している男性専門のED薬処方クリニックが、偽物混入の危険性がある個人輸入で仕入れた海外製のレビトラジェネリックを「正規流通経路でのレビトラジェネリック」と記して処方しているので注意して下さい。以下に正規品と非正規品の画像を掲載しておきます。後にリスクについてもご説明させていただきますが、既に当院にはその悪質なクリニックで処方された非正規品のレビトラジェネリックを服用して強い吐き気を感じたりお腹を下したりといった健康被害にあった患者様からの問い合わせも来ているくらいですので、以下のような非正規品のレビトラジェネリックは服用しないのが賢明です。
※当院では国内正規流通する厚労省認可の医薬品以外は扱っていないのでご安心下さい。

国内ではレビトラは特許満了日のかなり前からインターネットで「レビトラジェネリック個人輸入」で検索すると多くの個人輸入代行業者の運営する通販サイトが表示され、サイトの中を覗いてみると、本来、存在しないはずのレビトラのジェネリックが全てインド製ですが数種類販売されていました。レビトラは2020年まで国際的にも特許が満了を迎えていなかったので本来は存在しないはずなのですが、どうしてインドだけでは存在しているのか?それは他のページでも紹介している通りインドでは「2005年まで物質特許が認められていなかったこと」「発展途上国を支援する国境なき医師団の慈善事業の絡み」「地元の製薬会社からの反発」等が原因で、未だに先発品メーカーも諦めざるを得ない状況だからです。
代表的なインド製のレビトラジェネリックには以下のようなものがあります。

以下で日本国内でインド製ジェネリックを入手して服用するリスクも説明いたしますが、たとえクリニックからの処方であっても服用は止めておくのが賢明です。

日本国内で海外製のレビトラのジェネリックを入手するには、たとえ医療機関であっても個人輸入に頼るしか方法がありません。上記で紹介したインド製レビトラジェネリックは個人輸入代行業者の運営する通販サイトで非常に需要があるため、悪徳業者がそこに目を付けて個人輸入代行業者にもわからないように偽造品・模造品とすり替えて流通させて利益を得ている場合も決して少なくないのが実状です。しかも日本の個人輸入の医薬品に対する法整備がゆるいので世界的に見ても特に日本は狙われやすい国となっています。
日本は世界的にみても安全な暮らしができる環境であるがために、悪徳業者にターゲットにされていることを決して忘れてはいけません。個人輸入で国内に入ってくる多くの医薬品の中でもずば抜けて偽物の混入率が高いのがED治療薬です。それを承知で個人輸入で仕入れ、それをあろうことか患者さんに処方する悪質なクリニックがあるので注意して下さい。
そのようなクリニックに行かないために、安全に処方を受けられる病院の選び方を以下のページで詳しく説明しているのでご覧下さい。

料金表・
診療時間
郵送処方 アクセス
・TEL