レビトラのジェネリックレビトラのジェネリック医薬品について

浜松町第一クリニック竹越昭彦院長監修

2020年6月3日に沢井製薬株式会社がレビトラ錠のジェネリック医薬品であるバルデナフィル錠10mg「サワイ」とバルデナフィル錠20mg「サワイ」の製造販売承認を取得しました。10mg、20mgともに7月6日(月)から発売開始されており当院でも全医院にて処方開始しています。
処方価格は以下の通りです。
バルデナフィル錠10mg「サワイ」1錠:1,400円(税込)
バルデナフィル錠20mg「サワイ」1錠:1,600円(税込)

バルデナフィル錠「サワイ」の画像は以下の通り、1シート5錠のPTP包装でシートの裏側の色が先発品のレビトラと同じ色合いであることから取り扱いはし易い印象です。
また10mgと20mgともに楕円形で割線入りなので非常に割り易そうです。割るのが面倒でなければ20mgを割って10mgにして服用れば経済的なので割って使用しても良さそうです。
※ただし割錠する時に直接、手で触れる場合は手をしっかり消毒する等、衛生面にはお気を付け下さい。

今後、沢井製薬以外にもレビトラのジェネリックとして東和薬品からバルデナフィル錠「トーワ」、ファイザーからバルデナフィル錠「ファイザー」等も発売開始されることが予想されます。また新しい情報が入り次第、こちらにて公開させていただきます。

初診からご利用いただけます。
来院歴が無くてもOKです。

国内でのレビトラジェネリック比較表
剤形製造・販売特徴処方価格(税込)
【先発品】レビトラ錠
販売承認日【5mg/10mg:2004年4月23日】【20mg:2007年5月24日】
発売開始日【5mg/10mg:2004年6月21日】【20mg:2007年7月18日】
10mgバイエル薬品割線×
水で服用
1,500円
20mg1,800円
【後発品】バルデナフィル錠10mg「サワイ」・バルデナフィル錠20mg「サワイ」
販売承認日【10mg/20mg:2020年6月3日】
発売開始日【10mg/20mg:2020年7月6日】
10mg沢井製薬割線〇
水で服用
1,400円
20mg1,600円

今後も沢井製薬以外からもレビトラのジェネリック医薬品として数社からバルデナフィル錠の製造承認が下りて発売されると思われます。随時、こちらの表に追記していく予定です。

ここ最近、全国の主要駅近くに複数院展開している男性専門のED薬処方クリニックが、偽物混入の危険性がある個人輸入で仕入れた海外製のレビトラジェネリックを「正規流通経路でのレビトラジェネリック」と記して処方しているので注意して下さい。以下に正規品と非正規品の画像を掲載しておきます。後にリスクについてもご説明させていただきますが、既に当院にはその悪質なクリニックで処方された非正規品のレビトラジェネリックを服用して強い吐き気を感じたりお腹を下したりといった健康被害にあった患者様からの問い合わせも来ているくらいですので、以下のような非正規品のレビトラジェネリックは服用しないのが賢明です。
※当院では国内正規流通する厚労省認可の医薬品以外は扱っていないのでご安心下さい。

独立行政法人 工業所有権情報・研修館」の運営する研究開発者向けに「重複する研究開発の防止」「既存の技術を利用した研究開発の推進」「意図しない権利侵害の防止」等を目的とした『特許情報プラットフォーム|J-PlatPat』にて入念に調べてみました。その結果、ある程度の情報を得ることができましたので以下にご紹介させていただきます。

【出願人】バイエル アクチェンゲゼルシャフト(ドイツ語で[aktien]は株式、[Gesellschaft]は会社、つまりバイエル株式会社の意)
【発明の名称】ホスホジエステラーゼ阻害剤としての2-フェニル置換イミダゾトリアジノン類
【特許番号】特許第3356428号(P3356428)
【出願日】平成10年10月31日(1998年10月31日)

『特許情報プラットフォーム|J-PlatPat』にて調べてみました。特許番号第3356428号(P3356428)にある「特許3356428」をクリックしてみて下さい。【請求項1】にある構造式はレビトラの有効成分であるバルデナフィル塩酸塩水和物であり、【請求項7】には「請求項1に記載の化合物を有効成分として含有することを特徴とする勃起機能障害の処置剤」とあることから、これがレビトラに関する物質・用途の特許である可能性が高そうです。

また、特許番号第3356428号(P3356428)にある「特願2004-700045」を見てみると上記の特許番号3356428の延長出願登録が閲覧ができ、そこには以下のように処分の対象物として「塩酸バルデナフィル水和物」、特定された用途として「勃起不全」と明記されていることからも明らかです。

  1. 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分  薬事法第23条において準用する同法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認
  2. 処分を特定する番号  承認番号21600AMY00075000
  3. 処分の対象となった物  塩酸バルデナフィル水和物
  4. 処分の対象となった物について特定された用途  勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)

レビトラの特許満了日について

添付画像の経過情報照会は上記の特許のものです。この特許がレビトラの物質・用途の特許であれば、画像の下線部分【登録細項目記事:本権利は抹消されていない 存続期間満了日(2020/05/18)】とあるので満了日は2020年5月18日となります。
特許出願日が「1998年10月31日」特許期間は20年なので本来、満了日は「2018年10月31」だったのですが延長出願し「1年6ヶ月」の延長が認められたことにより満了日が上記の期日となっていることがわかります。
冒頭で紹介した通り2020年6月3日に沢井製薬株式会社がレビトラ錠のジェネリック医薬品としてバルデフィル錠「サワイ」の製造承認を取得し6月13日現在、発売準備中となっていることから予想通り「満了日は2020年5月18日」だった裏付けでもあります。

レビトラの製法特許について

【出願人】バイエル・ヘルスケア・アクチェンゲゼルシャフト
【発明の名称】バルデナフィル塩酸塩三水和物を含む薬剤
【出願番号】特願2004-520469(P2004-520469)
【出願日】平成15年7月3日(2003年7月3日)

この特許の要約に「本発明は、バルデナフィル塩酸塩を本質的に固体の三水和物の形で含む薬剤の製造法、および、この方法によって得ることができる薬剤に関する」とあること。またレビトラが厚労省より製造販売承認を取得したのが2004年4月、上記の通り出願日は2003年10月であり承認の半年前、時系列で考えても承認の目途がたってから製法特許の出願をしたと考えることで説明が付きます。これはレビトラの製法特許である可能性が高いとみてよいでしょう。
基本的に先に「物質・用途特許」が満了を迎えれば、この製法特許にある製造方法以外であればバイエル薬品以外の製薬メーカーもレビトラのジェネリックを製造販売できるようになります。特許満了日は出願日の20年後、2023年7月3日です。
※経過情報照会上での更新日時2020年1月7日

※上記の情報は製薬メーカーから入手したわけではなく、あくまで当院独自で調べた推測ですのでご了承下さい。
また新たな情報が入り次第、こちらで情報提供させていただきますので、気になる方はお手数ではございますが定期的にご訪問下さい。

国内ではレビトラは特許満了日のかなり前からインターネットで「レビトラジェネリック個人輸入」で検索すると多くの個人輸入代行業者の運営する通販サイトが表示され、サイトの中を覗いてみると、本来、存在しないはずのレビトラのジェネリックが全てインド製ですが数種類販売されていました。レビトラは2020年まで国際的にも特許が満了を迎えていなかったので本来は存在しないはずなのですが、どうしてインドだけでは存在しているのか?それは他のページでも紹介している通りインドでは「2005年まで物質特許が認められていなかったこと」「発展途上国を支援する国境なき医師団の慈善事業の絡み」「地元の製薬会社からの反発」等が原因で、未だに先発品メーカーも諦めざるを得ない状況だからです。
代表的なインド製のレビトラジェネリックには以下のようなものがあります。

以下で日本国内でインド製ジェネリックを入手して服用するリスクも説明いたしますが、たとえクリニックからの処方であっても服用は止めておくのが賢明です。

日本国内で海外製のレビトラのジェネリックを入手するには、たとえ医療機関であっても個人輸入に頼るしか方法がありません。上記で紹介したインド製レビトラジェネリックは個人輸入代行業者の運営する通販サイトで非常に需要があるため、悪徳業者がそこに目を付けて個人輸入代行業者にもわからないように偽造品・模造品とすり替えて流通させて利益を得ている場合も決して少なくないのが実状です。しかも日本の個人輸入の医薬品に対する法整備がゆるいので世界的に見ても特に日本は狙われやすい国となっています。公共の安全を守る世界規模の活動をしている米国のレジットスクリプト社の調査において「不正医薬品販売業者にとって日本はアメリカに続き世界第2位の標的になっている」ということをご存じでしょうか?
日本は世界的にみても安全な暮らしができる環境であるがために、悪徳業者にターゲットにされていることを決して忘れてはいけません。個人輸入で国内に入ってくる多くの医薬品の中でもずば抜けて偽物の混入率が高いのがED治療薬です。それを承知で個人輸入で仕入れ、それをあろうことか患者さんに処方する悪質なクリニックがあるので注意して下さい。
そのようなクリニックに行かないために、安全に処方を受けられる病院の選び方を以下のページで詳しく説明しているのでご覧下さい。

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