レビトラのジェネリック(バルデナフィル錠)

浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修

国内正規レビトラジェネリックとは、バイエル薬品のレビトラ錠と同じく「バルデナフィル」を有効成分とし、勃起不全治療薬として厚労省から製造販売承認を取得した医薬品のことをいいます。現在、国内にて発売されている国内正規レビトラジェネリックは以下の通り2社の製剤のみで、当院でも処方しています。

製造
販売元
製品名1錠の
処方価格(税込)
沢井製薬
株式会社
バルデナフィル錠
10mg「サワイ」
1,300円
10錠以上 1,200円
バルデナフィル錠
20mg「サワイ」
1,500円
10錠以上 1,400円
東和薬品
株式会社
バルデナフィル錠
10mg「トーワ」
1,300円
10錠以上 1,200円
バルデナフィル錠
20mg「トーワ」
1,500円
10錠以上 1,400円

バルデナフィル錠「サワイ」とバルデナフィル錠「トーワ」の画像は以下の通り、「サワイ」は1シート5錠のPTP包装、「トーワ」は1シート10錠包装です。
どちらも10mg、20mgともに割線入りなので、とても割り易い剤形です。割るのが面倒でなければ20mgを割って10mgにして服用れば経済的なので割って使用しても良さそうです。
※ただし割錠する時に直接、手で触れる場合は手をしっかり消毒する等、衛生面には十分にお気を付け下さい。

1万円以上で送料無料。
来院歴が無くてもOKです。

レビトラ錠(先発品)とジェネリック医薬品(後発品)との違いがわかるよう、比較表を作成しました。お薬選びの参考としてご利用下さい。

後発品
バルデナフィル「サワイ」
先発品
レビトラ
後発品
バルデナフィル「トーワ」


沢井製薬
株式会社
バイエル薬品
株式会社
東和薬品
株式会社


バルデナフィル錠10mg「サワイ」
バルデナフィル錠20mg「サワイ」
レビトラ錠5mg
レビトラ錠10mg
レビトラ錠20mg
バルデナフィル錠10mg「トーワ」
バルデナフィル錠20mg「トーワ」



【10mg】1錠中バルデナフィル10mg含有バルデナフィル塩酸塩水和物として11.852mg

【20mg】1錠中バルデナフィル20mg含有バルデナフィル塩酸塩水和物として23.705mg

10mg・20mg 5mg・10mg
・20mg
10mg・20mg



【1錠あたりの税込価格】
赤字は10錠以上の割引価格
10mg 1,300円
割引 1,200円

20mg 1,500円
割引 1,400円
10mg 1,500円
割引 1,400円

20mg 1,800円
割引 1,700円
10mg 1,300円
割引 1,200円

20mg 1,500円
割引 1,400円

〇有り ×無し 〇有り

淡黄赤色の割線入りフィルムコーティング錠 淡黄赤色のフィルムコーティング錠 薄い黄色の割線入り素錠

割線入りで錠剤の形も楕円なので一番分割しやすい
今後も販売継続
割線が無く薬自体堅いので分割し難いが円形なので飲み易い
バイエルから販売中止が発表され2022年初頭に市場から消える
割線入りなので分割し易く円形なので飲み易い
今後も販売継続



いずれも20mg
左:バルデナフィル錠「サワイ」
中央:レビトラ錠
右:バルデナフィル錠「トーワ」

10mg
8.5mm×4.5mm

20mg
11.1mm×5.8mm
10mg:7.0mm
20mg:8.0mm
10mg:6.5mm
20mg:8.0mm

10mg:2.9mm
20mg:3.6mm
10mg
3.0~3.4mm

20mg
3.3~3.7mm
10mg:2.8mm
20mg:2.7mm

10mg:93mg
20mg:186mg
10mg
129mg

20mg
182.6mg
10mg:120mg
20mg:170mg

サワイ
レビトラ
トーワ



レビトラ錠と同じ添加物を赤字表記
【サワイ】
カルナウバロウ、クエン酸トリエチル、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース
【レビトラ】
結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、マクロゴール400
【トーワ】
結晶セルロース、乳糖水和物、黄色三二酸化鉄、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
フィルムコーティング錠:薬剤の劣化を防いだり、苦味を抑えたりするために素錠の表面に薄くコーティングをしている薬剤です。
素錠:粉薬を圧をかけて固めたもので即効性を引き出したい薬剤に多いです。

結論から申し上げます。
バルデナフィル錠「サワイ」「トーワ」共に厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い、同等性が認められていますのでレビトラ錠と同じように効きます。
具体的には最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などの薬物動態パラメータについて90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、先発品であるレビトラ錠との生物学的同等性が確認されているいるからこそ製造販売承認を得ているので、安心して服用してください。
以下は、バルデナフィル錠20mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるレビトラ錠のことです。

AUC10
(ng・hr/ml)
Cmax
(ng/ml)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
バルデナフィル錠20mg「トーワ」94.6
±54.9
39.912
±26.500
0.875
±0.491
2.718
±0.730
標準製剤
20mg
90.7
±49.3
39.244
±25.244
0.979
±0.660
2.758
±0.837

平均値±標準偏差(n=44)
Tmax:最高血漿中濃度到達時間
Cmax:最高血漿中濃度
AUC10:0時間から10時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
T1/2:消失半減期(血漿中濃度半減期)

国内でのレビトラジェネリック比較表
剤形製造
販売
特徴処方価格
(税込)
販売承認日
【5mg/10mg:2004年4月23日】
【20mg:2007年5月24日】

発売開始日
【5mg/10mg:2004年6月21日】
【20mg:2007年7月18日】
10mgバイエル薬品割線×
水で服用
販売中止が発表されている
1,500円
10錠以上で
1,400円
20mg1,800円
10錠以上で
1,700円
販売承認日【10mg/20mg:2020年6月3日】
発売開始日【10mg/20mg:2020年7月6日】
10mg沢井製薬割線〇
水で服用
1,300円
10錠以上で
1,200円
20mg1,500円
10錠以上で
1,400円
販売承認日【10mg/20mg:2020年7月8日】
発売開始日【10mg/20mg:2020年7月15日】
10mg東和薬品割線〇
水で服用
1,300円
10錠以上で
1,200円
20mg1,500円
10錠以上で
1,400円

ここ最近、全国の主要駅近くに複数院展開している男性専門のED薬処方クリニックが、偽物混入の危険性がある個人輸入で仕入れた海外製のレビトラジェネリックを「正規流通経路でのレビトラジェネリック」と記して処方しているので注意して下さい。以下に正規品と非正規品の画像を掲載しておきます。後にリスクについてもご説明させていただきますが、既に当院にはその悪質なクリニックで処方された非正規品のレビトラジェネリックを服用して強い吐き気を感じたりお腹を下したりといった健康被害にあった患者様からの問い合わせも来ているくらいですので、以下のような非正規品のレビトラジェネリックは服用しないのが賢明です。
※当院では国内正規流通する厚労省認可の医薬品以外は扱っていないのでご安心下さい。

国内ではレビトラは特許満了日のかなり前からインターネットで「レビトラジェネリック個人輸入」で検索すると多くの個人輸入代行業者の運営する通販サイトが表示され、サイトの中を覗いてみると、本来、存在しないはずのレビトラのジェネリックが全てインド製ですが数種類販売されていました。レビトラは2020年まで国際的にも特許が満了を迎えていなかったので本来は存在しないはずなのですが、どうしてインドだけでは存在しているのか?それは他のページでも紹介している通りインドでは「2005年まで物質特許が認められていなかったこと」「発展途上国を支援する国境なき医師団の慈善事業の絡み」「地元の製薬会社からの反発」等が原因で、未だに先発品メーカーも諦めざるを得ない状況だからです。
代表的なインド製のレビトラジェネリックには以下のようなものがあります。

以下で日本国内でインド製ジェネリックを入手して服用するリスクも説明いたしますが、たとえクリニックからの処方であっても服用は止めておくのが賢明です。

日本国内で海外製のレビトラのジェネリックを入手するには、たとえ医療機関であっても個人輸入に頼るしか方法がありません。上記で紹介したインド製レビトラジェネリックは個人輸入代行業者の運営する通販サイトで非常に需要があるため、悪徳業者がそこに目を付けて個人輸入代行業者にもわからないように偽造品・模造品とすり替えて流通させて利益を得ている場合も決して少なくないのが実状です。しかも日本の個人輸入の医薬品に対する法整備がゆるいので世界的に見ても特に日本は狙われやすい国となっています。
日本は世界的にみても安全な暮らしができる環境であるがために、悪徳業者にターゲットにされていることを決して忘れてはいけません。個人輸入で国内に入ってくる多くの医薬品の中でもずば抜けて偽物の混入率が高いのがED治療薬です。それを承知で個人輸入で仕入れ、それをあろうことか患者さんに処方する悪質なクリニックがあるので注意して下さい。
そのようなクリニックに行かないために、安全に処方を受けられる病院の選び方を以下のページで詳しく説明しているのでご覧下さい。

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