テーマ レビトラのジェネリック医薬品について

レビトラのジェネリックについて
レビトラのジェネリックについて

国内におけるレビトラのジェネリックについて

日本国内ではレビトラの特許が有効なため現在、厚労省から認可を得た正規品のレビトラのジェネリックは存在しません。ここ最近、首都圏で6〜7院ほど展開する男性専門のED薬処方クリニックが「正規流通経路でのレビトラジェネリック」と記し、偽物混入の危険性のある個人輸入にて海外製のレビトラジェネリックを仕入れて処方しているので注意して下さい。以下に正規品と非正規品の画像を掲載しておきます。後にリスクについてもご説明させていただきますが、既に当院にはその悪質なクリニックで処方された非正規品のレビトラジェネリックを服用して強い吐き気を感じたりお腹を下したりといった健康被害にあった患者様からの問い合わせも来ているくらいですので、以下のような非正規品のレビトラジェネリックは服用しないのが賢明です。
※当院では国内正規流通する厚労省認可の医薬品以外は扱っていないのでご安心下さい。

レビトラの正規品と非正規品 レビトラの正規品と非正規品

国内にて厚労省認可の正規レビトラジェネリックが登場するには、レビトラの有効成分であるバルデナフィル塩酸塩水和物の物質特許及び勃起不全改善という効果効能に与えられる用途特許が満了を迎えなければいけません。ただし、この2つの特許が満了を迎えていてもバルデナフィル塩酸塩水和物を有効成分とする薬剤を製造する方法に対する製法特許も出願されているので、あくまで競合製薬メーカーは、バイエル薬品の製法特許を侵害せずに製造することができ、厚労省より製造販売承認を取得した後、国内正規品のレビトラジェネリックを発売することができます。この特許の詳細は以下で説明致しますが、物質・用途特許が満了を迎えればどこのメーカーでも製造できるわけではなく、それ相応の技術力というものを持ち合わせているか否かがジェネリックを早々に製造販売できるかのポイントとなります。

薬の名称について

まだ、どこの製薬メーカーがレビトラのジェネリックを発売するのかはわかりませんが、既にバイアグラのジェネリックであるシルデナフィル錠を発売している東和薬品、陽進堂、キッセイ薬品、富士化学工業、武田テバあたりは計画している可能性は高いです。またシルデナフィル錠は発売していませんがプロペシアのジェネリックであるフィナステリド錠を発売している沢井製薬なんかも計画している可能性は高いと考えています。その場合、レビトラのジェネリックの薬剤名は以下のようになります。
東和薬品であれば、バルデナフィルOD錠20mg LE「トーワ」(OD錠であった場合)
沢井製薬であれば、バルデナフィル錠20mg LE「サワイ」
陽進堂であれば、バルデナフィル錠20mg LE「YD」
富士化学であれば、バルデナフィル錠20mg LE「FCI」
このように【成分名である「バルデナフィル」+容量「20mg」+LEVITRAの頭文字「LE」+製薬メーカーの略語】という表記になります。

レビトラのジェネリックの発売開始時期を予測

バイグアラの場合は2013年5月17日に物質特許が満了、2014年5月13日に用途特許が満了を迎え、2014年5月26日に東和薬品より日本初のバイアグラジェネリックが登場しました。この経緯からもわかるように、レビトラの物質・用途の特許満了時期が把握できればおおよその検討は付きます。しかしながら、この特許期間含め特許の内容自体、製薬メーカーの営業部長クラスにも情報は降りてこないくらいなので、当然のことながら医療機関にも情報は一切入ってきません。
そこで「独立行政法人 工業所有権情報・研修館」の運営する研究開発者向けに「重複する研究開発の防止」「既存の技術を利用した研究開発の推進」「意図しない権利侵害の防止」等を目的とした『特許情報プラットフォーム|J-PlatPat』にて入念に調べてみました。その結果、ある程度の情報を得ることができましたので以下にご紹介させていただきます。

レビトラの物質・用途特許について

レビトラ物質用途特許 【出願人】バイエル アクチェンゲゼルシャフト(ドイツ語で[aktien]は株式、[Gesellschaft]は会社、つまりバイエル株式会社の意)
【発明の名称】ホスホジエステラーゼ阻害剤としての2−フェニル置換イミダゾトリアジノン類
【出願番号】特願2002-130480(P2002-130480)
【出願日】平成10年10月31日(1998年10月31日)

『特許情報プラットフォーム|J-PlatPat』にて調べてみた結果、発明名称の「ホスホジエステラーゼ阻害剤」、文献内の「特に勃起機能障害の処置のための薬剤における活性剤として用いるのに適している」という記載、上記添付画像では閲覧できませんが、実際にはPDFにてダウンロードすると全161ページあり、69ページあたりにレビトラの有効成分であるバルデナフィル塩酸塩水和物と同等の化学構造式の掲載があるので、これがレビトラに関する物質・用途の特許である可能性が高いです。

レビトラの特許満了日について

レビトラ特許登録情報 添付画像の特許登録情報は上記の特許のものです。この特許がレビトラの物質・用途の特許であれば、画像の下線部分【登録細項目記事:権利者が全て民間、または民間と官庁共有である 本権利は抹消されていない 存続期間満了日(平30.10.31)】とあるので満了日は2018年10月31日となります。
あくまで推測の域を出ない状況ですが、2018年11月頃に厚労省から認可を得た正規のレビトラのジェネリックが発売開始される可能性があるということです。


レビトラの製法特許について

レビトラの製法特許 【出願人】バイエル・ヘルスケア・アクチェンゲゼルシャフト
【発明の名称】バルデナフィル塩酸塩三水和物を含む薬剤
【出願番号】特願2004-520469(P2004-520469)
【出願日】平成15年7月3日(2003年7月3日)

この特許の要約に「本発明は、バルデナフィル塩酸塩を本質的に固体の三水和物の形で含む薬剤の製造法、および、この方法によって得ることができる薬剤に関する」とあること。またレビトラが厚労省より製造販売承認を取得したのが2004年4月、上記の通り出願日は2003年10月であり承認の半年前、時系列で考えても承認の目途がたってから製法特許の出願をしたと考えることで説明が付きます。これはレビトラの製法特許と考えて間違いないでしょう。
基本的に先に紹介した「物質・用途特許」が満了を迎えれば、この製法特許にある製造方法以外であればバイエル薬品以外の製薬メーカーもレビトラのジェネリックを製造販売できるようになります。しかし、気になるのはこの特許の中身。かなり多くの製法技術に関する内容が記されています。元々水に溶けやすい性質を持つバルデナフィル塩酸塩を錠剤にする際にこの特許を侵害しないで製造する技術をジェネリックメーカーが持っているのかが心配です。また考えすぎかもしれませんが技術があったとしても「製造過程に必要以上のコストがかかりジェネリックメーカーも参入に踏み切れないことになる」ということもあるかもしれません。ちなみにこの特許満了日は出願日の20年後、2023年7月3日です。

※上記の情報は製薬メーカーから入手したわけではなく、あくまで当院独自で調べた推測ですのでご了承下さい。
また新たな情報が入り次第、こちらで情報提供させていただきますので、気になる方はお手数ではございますが定期的にご訪問下さい。

海外のレビトラのジェネリックについて

今まで説明させていただいた通り、国内にてレビトラは特許満了を迎えてないので正規レビトラジェネリックは存在しません。しかしながらインターネットで「レビトラジェネリック個人輸入」で検索すると多くの個人輸入代行業者の運営する通販サイトが出てきます。サイトの中を覗いてみると、日本では存在しないレビトラのジェネリックが全てインド製ですが数種類販売されています。レビトラは国際的にも特許が満了を迎えていないので本来は存在しないはずなのですが、どうしてインドだけでは存在しているのか?それは他のページでも紹介している通りインドでは「2005年まで物質特許が認められていなかったこと」「発展途上国を支援する国境なき医師団の慈善事業の絡み」「地元の製薬会社からの反発」等が原因で、未だに先発品メーカーも諦めざるを得ない状況だからです。
代表的なインド製のレビトラジェネリックには以下のようなものがあります。

  • バリフ(VALIF)・・Ajanta Pharma社製(アジャンタファーマ社)
  • ブリトラ(VILITRA)・・Centurion Laboratories社製(センチュリオンラボラトリーズ社)
  • ジュビトラ(ZHEWITRA)・・Sunriseremedies社製(サンライズレメディ社)
  • シルビトラ(SILVITRA)・・MACLEODS社製(マクレオーズ社)

以下で日本国内でインド製ジェネリックを入手して服用するリスクも説明いたしますが、たとえクリニックからの処方であっても服用は止めておくのが賢明です。

海外製レビトラジェネリックの危険性

日本国内にて海外製のレビトラのジェネリックを入手するには、たとえ医療機関であっても個人輸入に頼るしか方法がありません。上記で紹介したインド製レビトラジェネリックもインターネットでの個人輸入代行業者の運営する通販にて非常に需要があるため、悪徳業者がそこに目を付けて個人輸入代行業者にもわからないように偽造品・模造品とすり替えて流通させて利益を得ている場合も決して少なくないのが実状です。しかも日本の個人輸入の医薬品に対する法整備がゆるいので世界的に見ても特に日本は狙われやすく、米国のレジットスクリプト社の調査において「不正医薬品販売業者にとって日本はアメリカに続き世界第2位の標的になっている」ということをご存じでしょうか?
日本は世界的にみても安全な暮らしができる環境であるがために、悪徳業者にターゲットにされていることを決して忘れてはいけません。冒頭でも説明させていただきましたが、個人輸入で国内に入ってくる多くの医薬品の中でもずば抜けて偽物の混入率の高いのがED治療薬です。それを承知で個人輸入で仕入れ、それをあろうことか患者さんへ処方する悪質なクリニックがあるので注意して下さい。
そのようなクリニックに行かないための方法を、安全に処方を受けられる病院の選び方を以下のページにて詳しく説明しているので是非ともご覧下さい。

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