レビトラのジェネリックレビトラのジェネリック医薬品について

浜松町第一クリニック竹越昭彦院長監修

日本国内ではレビトラの特許が有効なため現在、厚労省から認可を得た正規品のレビトラのジェネリックは存在しません。ここ最近、全国の主要駅近くに複数院展開している男性専門のED薬処方クリニックが、偽物混入の危険性がある個人輸入で仕入れた海外製のレビトラジェネリックを「正規流通経路でのレビトラジェネリック」と記して処方しているので注意して下さい。以下に正規品と非正規品の画像を掲載しておきます。後にリスクについてもご説明させていただきますが、既に当院にはその悪質なクリニックで処方された非正規品のレビトラジェネリックを服用して強い吐き気を感じたりお腹を下したりといった健康被害にあった患者様からの問い合わせも来ているくらいですので、以下のような非正規品のレビトラジェネリックは服用しないのが賢明です。
※当院では国内正規流通する厚労省認可の医薬品以外は扱っていないのでご安心下さい。

国内にて厚労省認可の正規レビトラジェネリックが登場するには、レビトラの有効成分であるバルデナフィル塩酸塩水和物の物質特許及び勃起不全改善という効果効能に与えられる用途特許が満了を迎えなければいけません。ただし、この2つの特許が満了を迎えていてもバルデナフィル塩酸塩水和物を有効成分とする薬剤を製造する方法に対する製法特許も出願されているので、あくまで競合製薬メーカーは、バイエル薬品の製法特許を侵害せずに製造することができ、厚労省より製造販売承認を取得した後、国内正規品のレビトラジェネリックを発売することができます。この特許の詳細は以下で説明致しますが、物質・用途特許が満了を迎えればどこのメーカーでも製造できるわけではなく、それ相応の技術力というものを持ち合わせているか否かがジェネリックを早々に製造販売できるかのポイントとなります。

薬の名称について

まだ、どこの製薬メーカーがレビトラのジェネリックを発売するのかはわかりませんが、既にバイアグラのジェネリックであるシルデナフィル錠を発売している東和薬品、陽進堂、キッセイ薬品、富士化学工業、武田テバあたりは計画している可能性は高いです。またシルデナフィル錠は発売していませんがプロペシアのジェネリックであるフィナステリド錠を発売している沢井製薬、バイアグラの発売元であるファイザーも計画している可能性は高いと考えています。その場合、レビトラのジェネリックの薬剤名は以下のようになります。
東和薬品であれば、バルデナフィルOD錠20mg LE「トーワ」(OD錠であった場合)
沢井製薬であれば、バルデナフィル錠20mg LE「サワイ」
ファイザーであれば、バルデナフィル錠20mg LE「ファイザー」
陽進堂であれば、バルデナフィル錠20mg LE「YD」
富士化学であれば、バルデナフィル錠20mg LE「FCI」
このように【成分名である「バルデナフィル」+容量「20mg」+LEVITRAの頭文字「LE」+製薬メーカーの略語】という表記になります。

バイグアラの場合は2013年5月17日に物質特許が満了、2014年5月13日に用途特許が満了を迎え、2014年5月26日に東和薬品より日本初のバイアグラジェネリックが登場しました。この経緯からもわかるように、レビトラの物質・用途の特許満了時期が把握できればおおよその検討は付きます。しかしながら、この特許期間含め特許の内容自体、製薬メーカーの営業部長クラスにも情報は降りてこないくらいなので、当然のことながら医療機関にも情報は一切入ってきません。
そこで「独立行政法人 工業所有権情報・研修館」の運営する研究開発者向けに「重複する研究開発の防止」「既存の技術を利用した研究開発の推進」「意図しない権利侵害の防止」等を目的とした『特許情報プラットフォーム|J-PlatPat』にて入念に調べてみました。その結果、ある程度の情報を得ることができましたので以下にご紹介させていただきます。

レビトラの物質・用途特許について

【出願人】バイエル アクチェンゲゼルシャフト(ドイツ語で[aktien]は株式、[Gesellschaft]は会社、つまりバイエル株式会社の意)
【発明の名称】ホスホジエステラーゼ阻害剤としての2-フェニル置換イミダゾトリアジノン類
【特許番号】特許第3356428号(P3356428)
【出願日】平成10年10月31日(1998年10月31日)

『特許情報プラットフォーム|J-PlatPat』にて調べてみました。特許番号第3356428号(P3356428)にある「特許3356428」をクリックしてみて下さい。【請求項1】にある構造式はレビトラの有効成分であるバルデナフィル塩酸塩水和物であり、【請求項7】には「請求項1に記載の化合物を有効成分として含有することを特徴とする勃起機能障害の処置剤」とあることから、これがレビトラに関する物質・用途の特許である可能性が高そうです。

また、特許番号第3356428号(P3356428)にある「特願2004-700045」を見てみると上記の特許番号3356428の延長出願登録が閲覧ができ、そこには以下のように処分の対象物として「塩酸バルデナフィル水和物」、特定された用途として「勃起不全」と明記されていることからも明らかです。

  1. 特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分  薬事法第23条において準用する同法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認
  2. 処分を特定する番号  承認番号21600AMY00075000
  3. 処分の対象となった物  塩酸バルデナフィル水和物
  4. 処分の対象となった物について特定された用途  勃起不全(満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者)

レビトラの特許満了日について

添付画像の経過情報照会は上記の特許のものです。この特許がレビトラの物質・用途の特許であれば、画像の下線部分【登録細項目記事:本権利は抹消されていない 存続期間満了日(2020/05/18)】とあるので満了日は2020年5月18日となります。
特許出願日が「1998年10月31日」特許期間は20年なので本来、満了日は「2018年10月31」だったのですが延長出願し「1年6ヶ月」の延長が認められたことにより満了日が上記の期日となっていることがわかります。
よって東京オリンピックが開催される2020年7月頃、遅くても9月中までには厚労省から認可を得た正規のレビトラのジェネリックが発売開始されている可能性があるということです。
※経過情報照会上での更新日時2019年10月8日

レビトラの製法特許について

【出願人】バイエル・ヘルスケア・アクチェンゲゼルシャフト
【発明の名称】バルデナフィル塩酸塩三水和物を含む薬剤
【出願番号】特願2004-520469(P2004-520469)
【出願日】平成15年7月3日(2003年7月3日)

この特許の要約に「本発明は、バルデナフィル塩酸塩を本質的に固体の三水和物の形で含む薬剤の製造法、および、この方法によって得ることができる薬剤に関する」とあること。またレビトラが厚労省より製造販売承認を取得したのが2004年4月、上記の通り出願日は2003年10月であり承認の半年前、時系列で考えても承認の目途がたってから製法特許の出願をしたと考えることで説明が付きます。これはレビトラの製法特許である可能性が高いとみてよいでしょう。
基本的に先に「物質・用途特許」が満了を迎えれば、この製法特許にある製造方法以外であればバイエル薬品以外の製薬メーカーもレビトラのジェネリックを製造販売できるようになります。特許満了日は出願日の20年後、2023年7月3日です。
※経過情報照会上での更新日時2020年1月7日

※上記の情報は製薬メーカーから入手したわけではなく、あくまで当院独自で調べた推測ですのでご了承下さい。
また新たな情報が入り次第、こちらで情報提供させていただきますので、気になる方はお手数ではございますが定期的にご訪問下さい。

今まで説明の通り、国内ではまだレビトラは特許満了を迎えていないので正規レビトラジェネリックは存在しません。しかしながらインターネットで「レビトラジェネリック個人輸入」で検索すると多くの個人輸入代行業者の運営する通販サイトが出てきます。サイトの中を覗いてみると、日本では存在しないレビトラのジェネリックが全てインド製ですが数種類販売されています。レビトラは国際的にも特許が満了を迎えていないので本来は存在しないはずなのですが、どうしてインドだけでは存在しているのか?それは他のページでも紹介している通りインドでは「2005年まで物質特許が認められていなかったこと」「発展途上国を支援する国境なき医師団の慈善事業の絡み」「地元の製薬会社からの反発」等が原因で、未だに先発品メーカーも諦めざるを得ない状況だからです。
代表的なインド製のレビトラジェネリックには以下のようなものがあります。

以下で日本国内でインド製ジェネリックを入手して服用するリスクも説明いたしますが、たとえクリニックからの処方であっても服用は止めておくのが賢明です。

日本国内で海外製のレビトラのジェネリックを入手するには、たとえ医療機関であっても個人輸入に頼るしか方法がありません。上記で紹介したインド製レビトラジェネリックは個人輸入代行業者の運営する通販サイトで非常に需要があるため、悪徳業者がそこに目を付けて個人輸入代行業者にもわからないように偽造品・模造品とすり替えて流通させて利益を得ている場合も決して少なくないのが実状です。しかも日本の個人輸入の医薬品に対する法整備がゆるいので世界的に見ても特に日本は狙われやすい国となっています。公共の安全を守る世界規模の活動をしている米国のレジットスクリプト社の調査において「不正医薬品販売業者にとって日本はアメリカに続き世界第2位の標的になっている」ということをご存じでしょうか?
日本は世界的にみても安全な暮らしができる環境であるがために、悪徳業者にターゲットにされていることを決して忘れてはいけません。個人輸入で国内に入ってくる多くの医薬品の中でもずば抜けて偽物の混入率が高いのがED治療薬です。それを承知で個人輸入で仕入れ、それをあろうことか患者さんに処方する悪質なクリニックがあるので注意して下さい。
そのようなクリニックに行かないために、安全に処方を受けられる病院の選び方を以下のページで詳しく説明しているのでご覧下さい。

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