竹越昭彦院長コラム薬監証明とは

各厚生局より発給される薬監証明とは

薬監証明とは、医師が患者の治療目的のために海外の医薬品を輸入する際の通関時に必要な書類で、取得には所轄の厚生局にて以下の書類を提出することで発給される。具体的には以下の書類の「輸入報告書」の厚生労働省確認欄に”厚生労働省確認済”という印鑑が捺印され、薬事監査専門官、毒物劇薬監視員の担当者氏名と印鑑が捺印されたものが薬監証明と言われるものである。

必要な提出書類について

  • 輸入報告書(別紙第1号様式)記載例・・・2部
  • 商品説明書(別紙第4号様式)記載例・・・1部
  • 医師免許証のコピー・・・1部
  • 仕入書(Invoice)のコピー(注文書ではなく発送元が輸入者宛てに発行した文書の写し)・・・1部
  • 必要理由書(記載例及び注意事項)・・・1部
  • 航空便の場合:航空貨物運送状(Air Way Bill)の写し・・・1部
  • 船便の場合:船荷証券(B/L)の写し・・・1部

ここの書類で大事なのが必要理由書です。記載例及び注意事項を見ていただけるとおわかりいただけるのではないだろうか。

《記載例抜粋》
「医療従事者個人用」とは、「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供すること」をいいます。したがって、必要理由書の作成にあっては、以下の点について記載して下さい。

ア) 治療上の緊急性があること
※「治療上の緊急性」とは、「患者の生死に関わる場合」や「今、輸入した医薬品等をもって治療しないと、その機会を逸してしまう場合」等を指します。
イ) 国内で市販されている医薬品等が使用できない理由
ウ) 輸入する医薬品等を使用しなくてはならない理由
※商品説明書に用途を記載している場合でも、こちらにも記載して下さい。
エ)輸入する数量の根拠(必要性)

医療従事者である輸入者自らの責任のもと、すべての責任を負うことを記載して下さい。
例:私、厚生労太郎は自らの責任において、輸入した医薬品等について、管理等を行い、自己の患者の診断又は治療に使用し、生じうる全ての責任を負います。

更に輸入後に、輸入報告書に署名した医師個人が他の医師等に使用(処方)させたり、譲渡すると薬事法違反となり処罰されます。
また輸入した薬を使用する際には患者に対して「国内にて未承認である薬であるため医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がされていない」「万が一、重篤な副作用を生じることがあっても医薬品副作用被害救済制度の適用外となること」などのリスクもしっかりと医師が説明をすることが義務付けられています。

そもそも、この制度は何のためのものか?上記の説明を見ての通りである。
医師が患者を治療するのに必要な医薬品が国内では代替品がなく入手できなくて、どうしても海外の医薬品に頼らざるを得ない時のためのものであり、あくまで病気を治療してもらいたい患者、治療したい医師のために、あえて法律の抜け道を設けていると解釈するのが妥当である。

また医薬品には特許期間があり、国内ではまだ特許満了を迎えていないため発売開始されていないジェネリック医薬品が海外では存在するケースもある。この海外のジェネリック医薬品を「安価に手に入るので国内正規品より利益が取れる」という理由で多くの医師が患者への処方目的で個人輸入ができてしまっては、そもそも医薬品に特許期間を設けている意味がなくなる。
新薬開発にかかった開発費用の回収の妨げにもなるので新たな新薬の開発にブレーキをかけることにも繋がり最終的には新薬開発を待つ患者に不利益をもたらす可能性すらある。

よって、医師は薬監証明発給制度の趣旨をよく理解をし合法だからといって、なりふり構わず粗悪品を掴まされるリスクのある個人輸入をするべきではないと考えるのが常識ではないだろうか。医師の権利は決して濫用してはならない。ましてや己の利益のためであれば尚更である。

ED治療薬も薬監証明の発給を受けられるのか

これに関しては、ED治療は治療上緊急性がなく、国内に代替品としてバイアグラとバイアグラのジェネリック、レビトラ、シアリスが正規流通しているので、上記でも説明した通り「治療上必要な理由」の条件を満たしていないので不可能と考えるのが順当である。
しかしながら、都内を中心に8院ほど展開している某男性専門クリニックにて、国内にてまだ特許期間が満了を迎えていないED治療薬であるレビトラやシアリスの海外製ジェネリックを薬監証明を取得していると謳い処方をしている。更に既に国内にて特許満了を迎え正規流通しているバイアグラジェネリックの海外版ですら同じように処方している。これはいったいどういうことだろうか?
本当に薬監証明が発給されているとすれば厚労省は薬監証明発給に条件を定めているのにも関わらず全く機能していないことになる。これは厚生局の職務怠慢といっても過言ではない。
もしくは薬監証明発給自体がされていない。つまり某クリニックの虚偽の可能性も否定できない。
もう1点、気になる点は薬監証明が発給されていたとしても「輸入報告書に署名した医師個人が他の医師等に使用(処方)させたり、譲渡すると薬事法違反となり処罰される」という点だ。
7院展開していてどこも年中無休で診療をしている。つまり1院で休まず1人の医師が常駐して処方しているということは到底考えられない。つまり多くの医師が代わり替わり処方していることになる。よって輸入報告書に署名した医師が他の医師に海外から個人輸入したED治療薬を処方させるという薬事法違反の可能性が極めて濃厚である。

このようなクリニックを避けるために

バイアグラのファイザー、レビトラのバイエル、シアリスの日本新薬、各製薬会社の提供する以下の病院検索サイトに掲載のある医療機関に行けば問題ない。海外製の非正規品の薬を処方している医療機関は掲載基準を満たしてないため以下の検索サイトに非掲載となっているためです。

非正規品を処方するクリニックは避けたいと思っている皆様のために以下のようなページも作成して詳しく説明しているので是非とも参考にしていただきたい。