薬監証明とは
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浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修
更新日：
薬監証明とは、医師が患者さんの治療を目的として海外から医薬品を輸入する際、通関時に必要となる書類のことです。
所轄の厚生局に対して必要書類を提出し、「輸入報告書」の厚生労働省確認欄に「厚生労働省確認済」の押印がなされ、あわせて薬事監査専門官や毒物劇薬監視員の担当者名と押印が入ったものが、いわゆる薬監証明と呼ばれる書類です。
ただし、薬監証明はあくまでも「その医薬品を輸入することを国が通関上認めた」という証拠に過ぎず、安全性や品質を保証するものではありません。
つまり、薬監証明が付いているからといって、偽薬や粗悪品ではないと断言できるわけではなく、偽物である可能性も残っているという点に注意が必要です。
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必要な提出書類について
- 輸入報告書（別紙第１号様式）記載例・・２部
- 商品説明書（別紙第４号様式）記載例・・１部
- 医師免許証のコピー・・１部
- 仕入書（Invoice）のコピー（注文書ではなく発送元が輸入者宛てに発行した文書の写し）・・１部
- 必要理由書（記載例及び注意事項）・・１部
- 航空便の場合：航空貨物運送状（Air Way Bill）の写し・・１部
- 船便の場合：船荷証券（B/L）の写し・・１部
ここの書類で大事なのが必要理由書です。記載例及び注意事項を見ていただけるとおわかりいただけるのではないだろうか。
《記載例抜粋》
「医療従事者個人用」とは、「治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医療従事者が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供すること」をいいます。したがって、必要理由書の作成にあっては、以下の点について記載して下さい。
ア） 治療上の緊急性があること
※「治療上の緊急性」とは、「患者の生死に関わる場合」や「今、輸入した医薬品等をもって治療しないと、その機会を逸してしまう場合」等を指します。
イ） 国内で市販されている医薬品等が使用できない理由
ウ） 輸入する医薬品等を使用しなくてはならない理由
※商品説明書に用途を記載している場合でも、こちらにも記載して下さい。
エ）輸入する数量の根拠（必要性）
医療従事者である輸入者自らの責任のもと、すべての責任を負うことを記載して下さい。
例：私、厚生労太郎は自らの責任において、輸入した医薬品等について、管理等を行い、自己の患者の診断又は治療に使用し、生じうる全ての責任を負います。
輸入後に、輸入報告書に署名した医師本人が、他の医師などにその薬剤を使用（処方）させたり、譲渡した場合は、医薬品医療機器等法（旧薬事法）違反となり処罰の対象となります。
また輸入した薬を使用する際には、患者さんに対して
◆国内では未承認の薬であり、医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認が行われていないこと
◆万が一、重篤な副作用が生じても医薬品副作用被害救済制度の適用外となること
といったリスクについて、医師が自ら十分に説明する義務が課されています。
そもそも、薬監証明の制度は何のために存在するのか。
上記の通り、これは
医師が患者さんを治療するうえで必要な医薬品が国内に存在せず、代替薬もなく、本当にやむを得ない場合に限って海外医薬品の使用を認めるための「例外的な仕組み」
と解釈するのが妥当です。
言い換えれば、治療を受けたい患者さんと、何とか治療手段を提供したい医師のために、あえて法律上の例外ルートを設けているに過ぎません。
さらに医薬品には特許期間があり、国内ではまだ特許満了前でジェネリック医薬品が発売されていない一方、海外ではすでにジェネリックが存在するケースもあります。
このような海外ジェネリックを、「安く仕入れられるから国内正規品より利益が出る」という理由だけで多くの医師が患者への処方目的で個人輸入するようになってしまえば、医薬品に特許期間を設けている制度趣旨そのものが損なわれます。
新薬開発に投じられた莫大なコストの回収が妨げられれば、将来の新薬開発の意欲や投資を削ぎ、結果として新しい治療薬を待つ患者さんに不利益をもたらす可能性すらあります。
以上を踏まえると、医師は薬監証明発給制度の趣旨を正しく理解し、「合法だから」といった理由だけで、粗悪品や偽薬を掴まされるリスクのある個人輸入に安易に依存すべきではないと考えるのが常識的でしょう。
医師に認められた権限や制度上の権利は、決して濫用してはならないものであり、ましてや己の利益を最優先するための手段として用いることはあってはならないと言えます。
まず前提として、ＥＤ治療は治療上の緊急性が高い疾患ではなく、国内には代替となる正規品・ジェネリックがすでに多数存在します。
具体的には、バイアグラおよびシルデナフィル錠（バイアグラＧＥ）、バルデナフィル錠（レビトラＧＥ）、シアリスおよびタダラフィル錠（シアリスＧＥ）といった医薬品が正規流通しています。
このため、厚生労働省が示している薬監証明発給の条件である「国内に代替薬がなく、治療上どうしても必要」という要件から考えると、ＥＤ治療薬に関して薬監証明が発給されるケースは本来想定しにくいと考えるのが自然です。
しかしながら、複数院を展開するＥＤ・ＡＧＡ治療専門の某男性クリニックにおいて、国内でまだ特許期間が満了していない時期から、ＥＤ治療薬であるシルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルの海外製ジェネリックを「薬監証明を取得している」と謳って処方しているという話が伝わってきています。
もし本当に薬監証明が発給されているのであれば、「代替薬が国内に存在する場合は認めない」というはずの運用との整合性に疑問が生じます。
その場合、発給条件の運用が適切に機能していないのではないかという懸念を抱かざるを得ず、厚生局側のチェック体制や審査の在り方についても検証が必要と言えるでしょう。
一方で、実際には薬監証明が発給されておらず、「薬監証明を取得している」とうたっているだけという可能性も否定はできません。
いずれにしても、外部からは実態を確認しづらく、患者側が「薬監証明がある＝安全」と誤解してしまう危険性がある点が問題です。
さらに重要なのは、仮に薬監証明が発給されていたとしても、「輸入報告書に署名した医師個人が、他の医師等にその薬剤を使用（処方）させたり、譲渡すると医薬品医療機器等法違反となり処罰対象になる」というルールがあることです。
該当クリニックは１０院以上を展開し、年中無休で診療しているとされています。
この状況で、「各院で常に輸入報告書に署名した医師本人だけが処方を行っている」と考えるのは現実的ではなく、複数の医師が交代で処方を行っていると推察されます。
そうだとすると、輸入報告書に署名した医師以外の医師が、海外から個人輸入したＥＤ治療薬を処方している可能性があり、これは一般論として医薬品医療機器等法違反に該当し得る状態と言わざるを得ません。
あくまで個別の事案については行政や関係機関の調査を待つべきですが、制度趣旨から大きく逸脱した運用が行われていないかどうか、慎重な検証が求められる領域だと考えます。
シアリスの販売元である日本新薬が提供する以下の病院検索サイトに掲載のある医療機関に行けば問題ない。理由は上記の正規品以外の海外製の非正規品の薬を処方している医療機関は掲載基準を満たしてないため以下の検索サイトに非掲載となっているためです。
「ED-info.net」の病院検索だけはバイアグラの販売元であるヴィアトリスの管理外なので個人輸入した非正規品を処方する医院が掲載されているので危険です。この病院検索だけは使用してはいけません。
非正規品を処方するクリニックは避けたいと思っている皆様のために以下のようなページも作成して詳しく説明しているので是非とも参考にしていただきたい。
- 1966年 生まれ
- 1991年 日本医科大学卒業
- 1991年 日本医科大学付属病院
- 1993～2002年 東戸塚記念病院 外科
- 2004年10月 浜松町第一クリニック開院