国内未承認薬バリフ(VALIF)について
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浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修
更新日：
バリフは、レビトラの有効成分であるバルデナフィルを配合したED治療薬です。レビトラの特許が有効であった当時から、インド独自の特許制度に基づいて製造・販売されており、日本国内ではインド製のレビトラのコピー版医薬品として扱われています。そのため、日本では厚生労働省の承認を受けていない未承認医薬品です。
バリフは、インド・マハーラーシュトラ州ムンバイに本社を置くアジャンタ・ファーマ社（Ajanta Pharma Limited）が製造・販売しています。製品には、フィルムコーティング錠の「VALIF 20」とゼリータイプの「Valif Oral Jelly」の2種類があり、いずれも有効成分はバルデナフィル20mgです。レビトラと同様に、食事の影響を受けにくく、服用後比較的早く効果が現れることが特徴とされています。
またアジャンタファーマは「バイアグラのジェネリックであるカマグラ」「シアリスのジェネリックであるタダリス」の製造販売も行っているので日本国内で流通する３つのED治療薬全てのジェネリックをインドで手掛けていることになります。
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バリフ・カマグラ・タダリスはいずれも、個人輸入代行業者の通販サイトで広く流通している海外製ED治療薬です。その知名度の高さから、偽造医薬品が流通するリスクも指摘されています。特に需要の高いED治療薬は、偽造品の標的になりやすいとされています。
また、2021年10月にバイエル社がレビトラの販売終了を発表したことで、現在では国内でレビトラ錠を入手することはできません。その影響から、海外製レビトラジェネリックを個人輸入で購入する人が増える可能性も考えられます。しかし、個人輸入では偽造品を購入してしまうリスクがあり、「効果が得られなかった」というだけでなく、健康被害につながるおそれもあります。
さらに、個人輸入した未承認医薬品による健康被害は、国内で承認された医薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となるため、公的な救済を受けることはできません。また、偽造品でなかった場合でも、日本の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認を受けていないことから、品質や衛生面、安全性に関するリスクがあることを理解しておく必要があります。
レビトラに代わる治療薬を希望する場合は、国内で承認・販売されているレビトラジェネリック（バルデナフィル錠）を選択することをおすすめします。
バリフには以下の通り、タブレット製剤の「VALIF 20」とゼリー製剤「VALIF oral jelly」の２種類の剤形があります。それぞれ画像をクリックすると拡大されます。
これらは、インターネット上で販売されていた個人輸入代行業者の通販サイトから、外観が該当製品と思われるものを参考資料として入手した画像・情報です。そのため、掲載されている製品が真正品であるか、あるいは偽造品であるかについては確認できておらず、判断いたしかねますので、あらかじめご了承ください。
バリフ20（Vardebafil Tablets）
バリフにはいくつかの種類がありますが、最も一般的なのが経口投与用のフィルムコーティング錠「VALIF 20」です。錠剤はレビトラ錠20mgと同様に丸型でオレンジ色をしており、大きさはレビトラよりやや小さめです。表面には「V」、裏面には「20」の刻印が施されています。
日本国内で承認されていたレビトラ錠は、バルデナフィルの含有量が5mg・10mg・20mgの3規格でしたが、バリフは20mgのみが販売されている点も特徴の一つです。
バリフゼリー（VALIF oral jelly）
1 WEEK PACK（PINEAPPLE FLAVOR）
ゼリータイプの経口製剤は、「1 Week Pack（1週間分）」として、1回分（5mL）ごとにアルミ製の小袋へ個包装されています。バルデナフィルの含有量は20mgのみで、他の規格はありません。パイナップル風味（Pine Apple Flavor）が付けられており、ゼリー状のため水なしでも服用しやすい仕様となっています。
1 WEEK PACK（7 assorted flavors）
こちらの「1 Week Pack」も、1回分（5mL）ずつを7袋セットにした経口ゼリー製剤です。バルデナフィルの含有量は20mgで、7袋それぞれに異なるフレーバーが採用されているのが特徴です。味は「Orange（オレンジ）」「Pineapple（パイナップル）」「Strawberry（ストロベリー）」「Banana（バナナ）」「Mint（ミント）」「Butterscotch（バタースコッチ）*1」「Black Currant（カシス）」の7種類となっています。
*1 バタースコッチとは主に赤砂糖とバターを材料とする菓子の一種。他の材料としては、コーンシロップ、クリーム、バニラ、塩なども一般的。よく似た材料で作られるものに、トフィーがある。 なお、バタースコッチソースはアイスクリーム（特にサンデー）のシロップとしてしばしば使われる。・・・Wikipedia引用
レビトラ錠の製造販売元であるバイエル薬品は、インドの製薬会社アジャンタ・ファーマによるバリフの製造・販売が自社の権利を侵害するとして、インド・デリー高等裁判所に製造・販売の差し止めを求める訴訟を提起しました。その結果、2016年にデリー高裁はバイエル薬品の主張を認め、仮差止命令を発令したため、バリフは一時的に製造が停止されました。
その後、アジャンタ・ファーマがこの決定を不服として異議を申し立てた結果、2017年1月、デリー高裁は医薬品の製造・輸出に関する記録を3か月ごとに裁判所へ提出することを条件に、仮差止命令を停止する判断を下しました。これにより、現在もバリフは製造・販売が継続されているとされています。
以下はバリフの包装箱に同封されている英文の注意書きを翻訳してまとめたものです
| 製造 販売元 | アジャンタ・ファーマ社（Ajanta Pharma Limited.） |
| 製造国 | インド（India） |
| 画像 | |
| 有効成分 | バルデナフィル20mg（バルデナフィル塩酸塩水和物として） |
| 作用時間 | 7～8時間 |
| 効能 | 成人男性の勃起不全の治療。 勃起不全は、満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎勃起を達成または維持することができないことです。 バルデナフィルは女性による使用は適応されていません。 レビトラの効果・効能・作用機序もご参照下さい。 |
| 薬の説明 | バリフ錠には、勃起不全の治療のための経口療法である塩酸バルデナフィルが含まれています。このバルデナフィル塩酸塩は、サイクリックグアノシン一リン酸（cGMP）特異的ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）の選択的阻害剤です。 |
| 服用方法 | 1日1回、性行為の約60分前に経口摂取します。バルデナフィルは食物の有無にかかわらず摂取できます。効果を得るには性的刺激が必要です。 |
| 副作用 | ほてり(15.66%)・頭痛(5.59%)・鼻閉(2.96%)・心悸亢進(動悸)(2.96%) レビトラ錠の副作用を参照 |
| 保存方法 | 30℃以下の場所で湿気と日光から保護し、子供の手の届かないところに保管 |
| 包装 | 4錠入りと10錠入りの2種類のブリスターパック |
| 禁忌 |
|
| 食事の影響 | レビトラの食事の影響をご参照下さい。 |
| お酒との 併用 | 飲酒後のレビトラ服用についてをご参照下さい。 |
| 剤形 | 「錠剤」「ゼリータイプ」の2種 |
添付文書（英文）
以下はバリフの包装箱に同梱されていた英文の添付文書になります。
【VALIF 20】
Vardenafil Tablets 20mg
COMPOSITION
Each film coated tablet contains:
Vardenafil20mg
(As Vardenafil Hydrochloride Trihydrate)
DESCRIPTION
Valif Tablets contains Vardenafil Hydrochloride an oral therapy for the treatment of erectile dysfunction.
This monohydrochloride salt of vardenafil is a selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specilic phosphodiesterase type5(PDE5).
INDICATIONS
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Vardenafil is not indicated for use by women.
CONTRAINDICATIONS
Vardenafilis contraindicated for patients with a known hypersensitivity to any component of the tablet.
Nitrates: Administration of Vardenafil with nitrates(either regulariy and/or intermittently) and nitric oxide donors is contraindicated.
Consistent ｗith the effects of PDE5 inhibition on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate pathway, PDE5 inhibitors may potentiate the hypotensive effects of nitrates.
Ａ suitable time interval following Vardenafil dosing for the safe administration of nitrates or nitric oxide donors has not been determined.
ODSAGE AND ADMINISTRATION
The recommended dose is once daily,taken orally approximately 60 minutes before sexual activity.
Vardenafil can be taken with or without food.
Sexual stimulation is required for a response to treatment.
PRESENTATION
Avallable in blister pack of 4 and 10 Tablets.
Store at a temperature below 30°C.
Protect from light & moisture.
KEEP UT OF THE REACH OF CHILDREN.
| 比較項目 | バリフ錠 （Valif） |
レビトラ錠 （先発品） |
バルデナフィル錠 （ジェネリック） |
|---|---|---|---|
| 承認状況 | 日本未承認 （個人輸入のみ） |
厚労省承認 ※国内正規品は販売終了 |
厚労省承認・販売中 |
| 有効成分 | バルデナフィル 塩酸塩水和物 |
バルデナフィル 塩酸塩水和物 |
バルデナフィル 塩酸塩水和物 |
| 効果 | ED（勃起不全）の改善 | ED（勃起不全）の改善 | ED（勃起不全）の改善 |
| 効き始め | 約20〜40分 | 約20〜40分 | 約20〜40分 |
| 効果持続 時間 |
約5〜8時間 | 約5〜8時間 | 約5〜8時間 |
| 食事の影響 | 脂っこい食事で影響あり | 脂っこい食事で影響あり | 脂っこい食事で影響あり |
| 性的刺激 | 必要 | 必要 | 必要 |
| 品質 安全性 |
品質保証なし 偽造品リスクあり |
国内承認医薬品 ※国内正規品は販売終了 |
国内承認医薬品 先発品との生物学的同等性を確認 |
| 入手方法 | 個人輸入 | 国内では発売終了のため 海外製を個人輸入 |
医療機関で処方 |
| 製造 メーカー |
Ajanta Pharma（インド） | バイエル薬品 | 沢井製薬・東和薬品・富士化学工業 |
| おすすめ度 | ★☆☆☆☆ | ★★☆☆☆ | ★★★★★ |
| 総合評価 | × 個人輸入による品質・安全性リスクがあるため 推奨されない |
△ 先発品だが国内正規品は 入手不可 |
◎ 最もおすすめ |
併用禁忌薬
併用不可の禁忌薬は、レビトラ錠と同じく「狭心症のお薬であるニトログリセリン等の硝酸剤」「ＨＩＶ治療薬」「抗真菌薬」「抗不整脈薬」「慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療薬」です。詳しくは以下をご参照下さい。
その他の注意点
日本は海外医薬品の個人輸入が比較的容易であることから、偽造医薬品を販売する悪質な業者の標的になりやすい国の一つとされています。実際に、世界中で運営されている違法・不正なインターネット薬局のうち、約10％が日本語サイトであるとの報告もあります。
個人輸入で流通する偽造医薬品の中でも、特に多いとされているのが、バリフをはじめとする海外製のED治療薬やAGA治療薬です。そのため、個人輸入による購入はもちろん、医療機関で処方された薬であっても、仕入先が個人輸入品である場合は、品質・有効性・安全性が保証されていない可能性があります。処方を受ける際は、国内で承認された正規医薬品を取り扱っている医療機関であるかを確認することが重要です。
近年では、首都圏・関西・九州を中心に展開する一部のED・AGA専門クリニックにおいて、個人輸入で仕入れた海外製ED治療薬やAGA治療薬が処方され、それらの服用による健康被害が報告されています。治療を受ける際は、処方される医薬品が国内で承認された正規品であることを必ず確認し、信頼できる医療機関を選ぶことが大切です。
安心して治療を受けるためにも、以下の「正規品のED治療薬を処方している医療機関の選び方」を参考にしてください。
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