シアリスシアリスの副作用について

浜松町第一クリニック竹越昭彦院長監修

国内データ

【承認時】国内用量反応試験において「5mg:85人」「10mg:86人」「20mg:86人」に割り振り、合計総症例257例中70例(27.2%)に副作用が認められたとあります。シアリスのインタビューフォームを参考に代表的なものを以下にまとめました。シアリスを服用している人の9割近くは20mgですので赤字にしている20mgの数値を参考にするのがよいでしょう。

 5mg
N=85
10mg
N=86
20mg
N=85
合計
N=257
頭痛5人
(5.8%)
9人
(10.5%)
15人
(17.4%)
29人
(11.3%)
潮紅4人
(4.7%)
4人
(4.7%)
5人
(5.8%)
13人
(5.1%)
ほてり0人
(0%)
6人
(7.0%)
3人
(3.5%)
9人
(3.5%)
消化
不良
1人
(1.2%)
1人
(1.2%)
4人
(4.7%)
6人
(2.3%)
背部痛3人
(3.5%)
1人
(1.2%)
1人
(1.2%)
5人
(1.9%)
倦怠感1人
(1.2%)
3人
(3.5%)
0人
(0%)
4人
(1.6%)

外国データ

外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(13試験)において、「2.5mg:74人」「5mg:151人」「10mg:329人」「20mg:1493人」に割り付けられた合計総症例2,047例中599例(29.3%)に副作用が認められたとあります。同じく代表的なものを以下にまとめました。

 2.5mg
N=74
5mg
N=151
10mg
N=329
20mg
N=1493
合計
N=2047

54人
(5.4%)
10人
(6.6%)
34人
(10.3%)
210人
(14.1%)
258人
(12.6%)



1人
(1.4%)
2人
(1.3%)
24人
(7.3%)
112人
(7.5%)
139人
(6.8%)


1人
(1.4%)
1人
(0.7%)
4人
(1.2%)
57人
(3.8%)
63人
(3.1%)

2人
(2.7%)
1人
(0.7%)
9人
(2.7%)
45人
(3.0%)
57人
(2.8%)

1人
(1.4%)
1人
(0.7%)
9人
(2.7%)
40人
(2.7%)
51人
(2.5%)

2人
(2.7%)
0人
(0%)
7人
(2.1%)
26人
(1.7%)
35人
(1.7%)


0人
(0%)
0人
(0%)
4人
(1.2%)
30人
(2.0%)
34人
(1.7%)



0人
(0%)
1人
(0.7%)
2人
(0.6%)
16人
(1.1%)
19人
(0.9%)

外国の臨床試験及び市販後、シアリスの投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群等の過敏症がごくまれに報告されています。このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
尚、日本国内での臨床試験では報告はされていませんが外国で報告があることから上記の重大な副作用発症リスクを引き起こす可能性があるのでご留意ください。

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
わかり難そうな症状はクリックしていただくと詳細説明が表示されますのでご参考下さい。

 1%以上0.2~1%未満0.2%未満頻度不明 *1


潮紅動悸、ほてり血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧脈心筋梗塞 *2、心臓突然死 *2、失神、起立性低血圧


 霧視、眼充血、眼異常感耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎眼瞼腫脹、色覚変化、回転性眩暈網膜静脈閉塞非動脈炎性前部虚血性視神経症 *3網膜動脈閉塞


 上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃(胸部)不快感便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害食道炎

 肝機能異常(AST(GOT)増加ALT(GPT)上昇γ-GTP上昇を含む)LAP上昇 

  腎機能障害、尿酸値上昇 


背部痛
、筋痛

四肢痛
関節痛、筋痙攣(筋収縮)、筋骨格痛背部痛、骨痛筋骨格硬直、頚部痛殿部痛





頭痛めまい、睡眠障害錯感覚、傾眠、不安脳卒中 *2、感覚鈍麻、片頭痛

尿



  排尿困難、勃起増強、意図しない勃起勃起の延長、持続勃起


鼻閉鼻炎、副鼻腔うっ血呼吸困難、喀血鼻出血、咽頭炎

  紅斑、多汗、爪囲炎そう痒症


  疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇

*1 自発報告等を含む情報であるため、頻度不明。
*2 心筋梗塞、心臓突然死、脳卒中等の重篤な有害事象が投与後に報告されている。しかし、これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者様が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組み合せにより発現したものなのかを特定することはできない。
*3 「その他の注意」の項参照

NAIONのリスクについて

外国においてシアリスを含むPDE5阻害剤投与中に非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されています。NAION(non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: 非動脈炎性前部虚血性視神経症)とは、中年以上の糖尿病や心臓疾患、高血圧の患者様に多くみられる痛みも無く急に片眼の視力低下や視野欠損となる視覚障害です。
日本国内での報告は無く、外国での具体的な報告例を挙げると「高コレステロール血症でアトルバスタチンカルシウム、アスピリン、葉酸を服用している67歳の建築家が初めてシアリスを服用したその2時間後に右目に視野欠損を自覚、しかし翌日の朝には解消。その後、5回使用して5回ともシアリス服用後に視野欠損があった」注)というもの。
2005年の時点で米国ではPDE5阻害剤投与中の視覚障害の症例報告はバイアグラで38件、シアリスで4件あることを米食品医薬品局(FDA)が発表し、バイアグラ・レビトラ・シアリスの3剤の添付文書にNAIONのリスクが高まるため突発的な視力低下や視野欠損等を自覚した場合は服用を中止し、直ちに医師に相談するようにという注意喚起が追記されました。
しかし、報告された患者様の多くは、もともとNAIONの危険因子[年齢(50歳以上)、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等]を有していることから未だにシアリスを含むPDE5阻害剤との因果関係ははっきりしていません。
しかし、外国においてNAIONを発症した45歳の男性を対象にした研究では「T1/2:消失半減期」を5倍した時間内は、NIAON発症リスクが2倍となることが報告されています。シアリス20mgの場合は半減期が13.6時間なので、その5倍である68時間はリスクが高まるということです。

注)参照元:Kathryn Bollinger, MD, PhD; Michael S. Lee, MD|Arch Ophthalmol. 2005;123(3):400-401.

痙攣発作について

外国での臨床試験と市販後調査では因果関係は明らかにはなっていないもののシアリス含むPDE5阻害剤服用による痙攣発作が稀に報告されています。日本国内での臨床試験や市販後調査ではシアリス含むPDE5阻害剤が痙攣発作を引き起こすような報告はされていません。

突発性難聴について

外国での臨床試験及び市販後調査においてシアリスを含むPDE5阻害剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。米食品医薬品局(FDA)が2007年10月と11月に2度、PDE5阻害剤が突発性難聴を誘発する可能性を示唆する報告をしています。日本国内での臨床試験においては1例だけ「耳鳴り」の報告があるのみで突発性難聴の報告はありません。

性感染症予防について

シアリスには性感染症を予防するような効果は一切ありませんのでご注意下さい。

飲酒時の注意事項

外国にてアルコールとタダラフィル(シアリス)との薬物相互作用を検証するために行われた試験では、シアリス10mgでも20mgでもアルコール血中濃度、タダラフィル血漿中濃度ともに相互に影響するようなことは無かった。しかし、高用量のアルコールとシアリスの服用で10mg、20mgともに「めまい」や「起立性低血圧」の発現が増加したとのことです。
これはアルコールの血管拡張作用とシアリスの血管拡張作用による相乗効果により降圧作用が増し、血圧低下によるものと考えられます。シアリス服用の際はお酒の飲み過ぎには注意が必要です。

精巣及び精子への影響

イヌによる試験で精巣重量の低下と精細管上皮の変性と精巣上体の精子数の減少が認められていますが、その発現機序は明らかになっていません。またマウスとラットの試験では精巣や精子数の影響はなかったとのこと。
人に対しては平均精子濃度の減少が確認されたが、精子運動や精子形態には変化は無く、テストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン等の生殖ホルモンにも影響が無かったとされています。

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