シアリスの副作用について
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AGAとは プロペシア ザガーロ ミノタブの危険性 AGA治療薬2剤の違い
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目次※知りたい情報をクリック
浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修
更新日：
国内データ
【承認時】国内用量反応試験において「5mg：85人」「10mg：86人」「20mg：86人」に割り振り、合計総症例257例中70例（27.2%)に副作用が認められたとあります。シアリスのインタビューフォームを参考に代表的なものを以下にまとめました。シアリスを服用している人の9割近くは20mgですので赤字にしている20mgの数値を参考にするのがよいでしょう。
| 5mg N=85 | 10mg N=86 | 20mg N=85 | 合計 N=257 | |
|---|---|---|---|---|
| 頭痛 | 5人 (5.8%) | 9人 (10.5%) | 15人 (17.4%) | 29人 (11.3%) |
| 潮紅 | 4人 (4.7%) | 4人 (4.7%) | 5人 (5.8%) | 13人 (5.1%) |
| ほてり | 0人 (0%) | 6人 (7.0%) | 3人 (3.5%) | 9人 (3.5%) |
| 消化 不良 | 1人 (1.2%) | 1人 (1.2%) | 4人 (4.7%) | 6人 (2.3%) |
| 背部痛 | 3人 (3.5%) | 1人 (1.2%) | 1人 (1.2%) | 5人 (1.9%) |
| 倦怠感 | 1人 (1.2%) | 3人 (3.5%) | 0人 (0%) | 4人 (1.6%) |
外国データ
外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験（13試験)において、「2.5mg：74人」「5mg：151人」「10mg：329人」「20mg：1493人」に割り付けられた合計総症例2,047例中599例（29.3%)に副作用が認められたとあります。同じく代表的なものを以下にまとめました。
| 2.5mg N=74 | 5mg N=151 | 10mg N=329 | 20mg N=1493 | 合計 N=2047 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 頭 痛 | 4人 (5.4%) | 10人 (6.6%) | 34人 (10.3%) | 210人 (14.1%) | 258人 (12.6%) |
| 消 化 不 良 | 1人 (1.4%) | 2人 (1.3%) | 24人 (7.3%) | 112人 (7.5%) | 139人 (6.8%) |
| 背 部 痛 | 1人 (1.4%) | 1人 (0.7%) | 4人 (1.2%) | 57人 (3.8%) | 63人 (3.1%) |
| 筋 痛 | 2人 (2.7%) | 1人 (0.7%) | 9人 (2.7%) | 45人 (3.0%) | 57人 (2.8%) |
| 潮 紅 | 1人 (1.4%) | 1人 (0.7%) | 9人 (2.7%) | 40人 (2.7%) | 51人 (2.5%) |
| 鼻 閉 | 2人 (2.7%) | 0人 (0%) | 7人 (2.1%) | 26人 (1.7%) | 35人 (1.7%) |
| 四 肢 痛 | 0人 (0%) | 0人 (0%) | 4人 (1.2%) | 30人 (2.0%) | 34人 (1.7%) |
| 上 腹 部 痛 | 0人 (0%) | 1人 (0.7%) | 2人 (0.6%) | 16人 (1.1%) | 19人 (0.9%) |
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外国の臨床試験及び市販後、シアリスの投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群等の過敏症がごくまれに報告されています。このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
尚、日本国内での臨床試験では報告はされていませんが外国で報告があることから上記の重大な副作用発症リスクを引き起こす可能性があるのでご留意ください。
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
わかり難そうな症状はクリックしていただくと詳細説明が表示されますのでご参考下さい。
| 1%以上 | 0.2～1%未満 | 0.2%未満 | 頻度不明 *1 | |
|---|---|---|---|---|
| 循 環 器 | 潮紅 | 動悸 、ほてり | 血管拡張 、心拍数増加 、胸痛 、狭心症 、頻脈 、高血圧 、低血圧 | 心筋梗塞*2 、心臓突然死*2 、失神 、起立性低血圧 |
| 感 覚 器 | 霧視 、眼充血 、眼異常感 | 耳鳴 、眼痛 、視覚障害 、流涙増加 、眼刺激 、結膜充血 、視野欠損 、結膜炎 、乾性角結膜炎 | 眼瞼腫脹 、色覚変化 、回転性眩暈 、網膜静脈閉塞 、非動脈炎性前部虚血性視神経症*3 、網膜動脈閉塞 | |
| 消 化 器 | 上腹部痛 、悪心 、胃食道逆流性疾患 、下痢 、口内乾燥 、胃炎 、嘔吐 、腹痛 、胃(胸部)不快感 | 便秘 、軟便 、腹部膨満 、胃刺激症状 、嚥下障害 | 食道炎 | |
| 肝 臓 | 肝機能異常(AST(GOT)増加 、ALT(GPT)上昇 、γ-GTP上昇を含む) | LAP上昇 | ||
| 腎 臓 | 腎機能障害 、尿酸値上昇 | |||
| 骨 格 系 | 背部痛 、筋痛 、四肢痛 | 関節痛 、筋痙攣(筋収縮) 、筋骨格痛 | 背部痛 、骨痛 | 筋骨格硬直 、頚部痛 、殿部痛 |
| 精 神 ・ 神 経 系 | 頭痛 | めまい 、睡眠障害 | 錯感覚 、傾眠 、不安 | 脳卒中 *2 、感覚鈍麻 、片頭痛 |
| 泌 尿 ・ 生 殖 器 | 排尿困難 、勃起増強 、意図しない勃起 | 勃起の延長 、持続勃起 | ||
| 呼 吸 器 | 鼻閉 | 鼻炎 、副鼻腔うっ血 | 呼吸困難 、喀血 | 鼻出血 、咽頭炎 |
| 皮 膚 | 紅斑 、多汗 、爪囲炎 | そう痒症 | ||
| そ の 他 | 疲労 、無力 、疼痛 、体重増加 、倦怠感 | 熱感 、末梢性浮腫 、粘膜浮腫 、口渇 |
*1 自発報告等を含む情報であるため、頻度不明。*2 これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者様が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組み合せにより発現したものなのかを特定することはできない。*3「NAIONのリスクについて」を参照
NAIONのリスクについて
外国においてシアリスを含むPDE5阻害剤投与中に非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の発現が報告されています。NAION（non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: 非動脈炎性前部虚血性視神経症）とは、中年以上の糖尿病や心臓疾患、高血圧の患者様に多くみられる痛みも無く急に片眼の視力低下や視野欠損となる視覚障害です。
日本国内での報告は無く、外国での具体的な報告例を挙げると「高コレステロール血症でアトルバスタチンカルシウム、アスピリン、葉酸を服用している67歳の建築家が初めてシアリスを服用したその２時間後に右目に視野欠損を自覚、しかし翌日の朝には解消。その後、５回使用して５回ともシアリス服用後に視野欠損があった」注）というもの。
2005年の時点で米国ではPDE5阻害剤投与中の視覚障害の症例報告はバイアグラで38件、シアリスで4件あることを米食品医薬品局(FDA)が発表し、バイアグラ・レビトラ・シアリスの３剤の添付文書にNAIONのリスクが高まるため突発的な視力低下や視野欠損等を自覚した場合は服用を中止し、直ちに医師に相談するようにという注意喚起が追記されました。
しかし、報告された患者様の多くは、もともとNAIONの危険因子［年齢（50歳以上）、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等］を有していることから未だにシアリスを含むPDE5阻害剤との因果関係ははっきりしていません。
外国においてNAIONを発症した45歳の男性を対象にした研究では「T1/2：消失半減期」を5倍した時間内は、NIAON発症リスクが2倍となることが報告されています。シアリス20mgの場合は半減期が13.6時間なので、その5倍である68時間はリスクが高まるということです。
集計期間：2025年5月23日～29日
調査方法：インターネット集計
調査対象：全国の20～79歳(5歳階級別) 男性 合計10,000名
※本調査は、人口構成比に基づき年齢別に割り振った日本全国の男性20～79歳 10,000人を対象に調査を行いました
◆人口構成比は令和7年1月1日住民基本台帳年齢階級別人口を参照
https://www.soumu.go.jp/menu_news/s-news/01gyosei02_02000389.html
「20～24歳：709人」「25～29歳：735人」
「30～34歳：727人」「35～39歳：775人」
「40～44歳：855人」「45～49歳：969人」
「50～54歳：1089人」「55～59歳：935人」
「60～64歳：824人」「65～69歳：768人」
「70～74歳：827人」「75～79歳：787人」
ED治療薬を服用したことのある2,699人の内、「Ｑ、メインとして使用しているＥＤ薬は何ですか？」の設問で正規品シアリス or 正規品タダラフィル（シアリスのジェネリック）と回答した 353名が対象
リサーチ協力 ⇒ 株式会社ネオマーケティング
Q.使用して今まで経験した服用後の副作用を教えてください。
（お答えはいくつでも）n=353
年代別にて集計
メインとして使用しているED治療薬は正規品シアリス or 正規品タダラフィル（シアリスのジェネリック）と回答した 353名※複数回答可
| 20～39歳 計78名 |
40～59歳 計129名 |
60～79歳 計146名 |
合計 計353名 |
|
| 頭痛 | 19(24.4%) | 29(22.5%) | 15(10.3%) | 63(17.8%) |
|---|---|---|---|---|
| 潮紅 | 10(12.8%) | 19(14.7%) | 8(5.5%) | 37(10.5%) |
| 顔のほてり | 23(29.5%) | 45(34.9%) | 36(24.7%) | 104(29.5%) |
| 目の充血 | 17(21.8%) | 19(14.7%) | 3(2.1%) | 39(11.0%) |
| 鼻詰まり | 19(24.4%) | 23(17.8%) | 13(8.9%) | 55(15.6%) |
| 動悸 | 12(15.4%) | 18(14.0%) | 8(5.5%) | 38(10.8%) |
| めまい | 10(12.8%) | 9(7.0%) | 7(4.8%) | 26(7.4%) |
| 耳鳴り | 9(11.5%) | 4(3.1%) | 2(1.4%) | 15(4.2%) |
| 彩視症*² | 7(9.0%) | 6(4.7%) | 0(0.0%) | 13(3.7%) |
| 霧視*³ | 6(7.7%) | 1(0.8%) | 1(0.7%) | 8(2.3%) |
| 羞明*⁴ | 3(3.8%) | 8(6.2%) | 1(0.7%) | 12(3.4%) |
| 胸焼け | 0(0.0%) | 8(6.2%) | 5(3.4%) | 13(3.7%) |
| 上腹部の痛みや不快感 | 7(9.0%) | 7(5.4%) | 0(0.0%) | 14(4.0%) |
| 下痢 | 1(1.3%) | 8(6.2%) | 2(1.4%) | 11(3.1%) |
| 便秘 | 4(5.1%) | 6(4.7%) | 0(0.0%) | 10(2.8%) |
| 関節痛 | 4(5.1%) | 6(4.7%) | 1(0.0%) | 11(3.1%) |
| 背部痛 | 3(3.8%) | 5(3.9%) | 0(0.0%) | 8(2.3%) |
| 筋肉痛 | 3(3.8%) | 6(4.7%) | 2(1.4%) | 11(3.1%) |
| 皮膚の痒み | 1(1.3%) | 5(3.9%) | 1(0.7%) | 7(2.0%) |
| 陰茎痛 | 4(5.1%) | 6(4.7%) | 2(1.4%) | 12(3.4%) |
| 眼痛 | 7(9.0%) | 5(3.9%) | 0(0.0%) | 12(3.4%) |
| 胸痛 | 5(6.4%) | 4(3.1%) | 1(0.7%) | 10(2.8%) |
| 腹痛 | 5(6.4%) | 5(3.9%) | 2(1.4%) | 12(3.4%) |
| その他 | 1(1.3%) | 0(0.0%) | 1(0.7%) | 2(0.6%) |
| 副作用は無かった | 11(14.1%) | 39(30.2%) | 79(54.1%) | 129(36.5%) |
*²彩視症とは青色のものが鮮やかに見えたり、ものが青っぽく見える症状のこと。
*³霧視とは目がかすんだり霧がかかったように見える症状のこと。
*⁴羞明とは光が眩しく見える症状のこと。
若年層の方が副作用を感じやすい
上記の表を見てわかる通り、明らかに年齢が若い方が副作用を感じやすい傾向にあります。特に年齢差によって発症割合に大きく差がある副作用を以下にまとめてみました。
◆「頭痛があった」と回答した割合
・20～39歳：4.1人に1人（24.4％）
・40～59歳：4.4人に1人（22.5％）
・60～79歳：9.7人に1人（10.3％）
◆「目の充血があった」と回答した割合
・20～39歳：4.6人に1人（21.8％）
・40～59歳：6.8人に1人（14.7％）
・60～79歳：47.6人に1人（2.1％）
◆「鼻詰まりがあった」と回答した割合
・20～39歳：4.1人に1人（24.4％）
・40～59歳：5.6人に1人（17.8％）
・60～79歳：11.2人に1人（8.9％）
◆「動悸があった」と回答した割合
・20～39歳：6.5人に1人（15.4％）
・40～59歳：7.1人に1人（14.0％）
・60～79歳：18.2人に1人（5.5％）
◆「副作用は無かった」と回答した割合
・20～39歳：7.1人に1人（14.1％）
・40～59歳：3.3人に1人（30.2％）
・60～79歳：1.8人に1人（54.1％）
当院が実施した「正規品ED治療薬３剤の効果検証調査」では、年齢が若いほど各ED治療薬の効果を得やすい傾向が確認されました。ED治療薬は血管拡張作用によって勃起を補助する薬剤であるため、若年層ではその薬理作用が相対的に強く現れやすく、同時に血管拡張に起因する副作用も感じやすくなると考えられます。
一方、医療機関や製薬メーカーが公開している副作用発現率は、当院調査と比べて低めに示されていることが少なくありません。これは、臨床試験における若年層の被験者が相対的に少なかった可能性などが影響していると推測されます。
とくに若年層の方は、公開情報の数値を過度に鵜呑みにせず、頭痛・潮紅（顔の赤み／ほてり）・鼻づまりなどの血管拡張に関連する症状がおおむね3割程度の頻度で起こり得ることを想定しておくことが重要です。なお、副作用の感じ方には個人差があり、体調や併用薬、飲酒・食事の影響などによっても変動します。
痙攣発作について
外国での臨床試験と市販後調査では因果関係は明らかにはなっていないもののシアリス含むPDE5阻害剤服用による痙攣発作が稀に報告されています。日本国内での臨床試験や市販後調査ではシアリス含むPDE5阻害剤が痙攣発作を引き起こすような報告はされていません。
突発性難聴について
外国での臨床試験及び市販後調査においてシアリスを含むPDE5阻害剤投与後に急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。米食品医薬品局(FDA)が2007年10月と11月に2度、PDE5阻害剤が突発性難聴を誘発する可能性を示唆する報告をしています。日本国内での臨床試験においては1例だけ「耳鳴り」の報告があるのみで突発性難聴の報告はありません。
性感染症予防について
シアリスには性感染症を予防するような効果は一切ありませんのでご注意下さい。
飲酒時の注意事項
外国にてアルコールとタダラフィル（シアリス）との薬物相互作用を検証するために行われた試験では、シアリス10mgでも20mgでもアルコール血中濃度、タダラフィル血漿中濃度ともに相互に影響するようなことは無かった。しかし、高用量のアルコールとシアリスの服用で10mg、20mgともに「めまい」や「起立性低血圧」の発現が増加したとのことです。
これはアルコールの血管拡張作用とシアリスの血管拡張作用による相乗効果により降圧作用が増し、血圧低下によるものと考えられます。シアリス服用の際はお酒の飲み過ぎには注意が必要です。
精巣及び精子への影響
イヌによる試験で精巣重量の低下と精細管上皮の変性と精巣上体の精子数の減少が認められていますが、その発現機序は明らかになっていません。またマウスとラットの試験では精巣や精子数の影響はなかったとのこと。
人に対しては平均精子濃度の減少が確認されたが、精子運動や精子形態には変化は無く、テストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン等の生殖ホルモンにも影響が無かったとされています。