バイアグラジェネリック東和薬品のジェネリックについて

東和薬品のバイアグラのジェネリックにも併用禁忌薬がございますので、問診の際に、他に服用中のお薬が無いか必ず確認させていただきます。服用中のお薬の名前が分からないと処方できない場合もございます。必ず薬品名が正確に分かるようにご来院ください。

東和薬品のジェネリックとは

東和薬品のバイアグラのジェネリック(後発医薬品)は、2014年5月19日にED治療薬シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」の薬品名にて厚労省から製造販売承認を取得し、2014年5月26日に発売開始された医薬品です。先発品であるバイアグラの特許満了後、国内初のバイアグラのジェネリック医薬品(後発医薬品)ということで注目されているお薬です。ジェネリック医薬品全般で高い製造技術を持った会社であり、日本の厚労省お墨付きの医薬品なので安心して服用して下さい。
以下は製品画像です。クリックすると拡大されます。

シルデナフィル錠「トーワ」に関する各種文書「ダウンロード可」
添付文書インタビューフォーム患者様用医薬品ガイドくすりのしおり
日本語版英語版
1.6MB1.2MB492.5KB437.1KB310.5KB

東和薬品株式会社について

1951年(昭和26年)「東和薬品商会」として創業
1957年(昭和32年)東和薬品株式会社を設立
2005年(平成17年)東京証券取引所市場第1部に上場(証券コード4553)
研究所は大阪に2施設、京都に1施設、工場は大阪、岡山、山形の合計3施設を所有する国内大手ジェネリック医薬品会社です。「黒柳徹子さんを起用したテレビCMを放映しています」といえばピンとくる方も多いのではないでしょうか。以下はYoutubeで公開されている東和薬品公式CMです。

シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」の特徴

以下の特徴がバイアグラとの違いです。

(1) 水なしでも飲める「 OD 錠」という剤形

OD 錠とは「口腔内崩壊錠」と言って、水が無くても、薬剤をそのまま口に含めばラムネのようにスッーっと溶けてしまう剤形のことを言います。OD 錠を製造する上で東和薬品は「RACTAB(Rapid And Comfortable Tablets)技術」という独自の高い技術を持っています。この技術により、従来の OD 錠にはない「溶けやすさ」と「硬さ」という相反する性質を見事に調和させ、扱いやすい製剤にしています。これに加え、苦味を抑える「マスキング技術」、口の中で薬剤が溶けた後のザラつきを抑えるため粒子を球状にする「微粒子化技術」を用いています。さらに服用のしやすさを追究されているのも注目すべき特長の一つです。確かに、「(2)の割線」でご説明する<割る時の硬さ>と、ページ下部の溶解検証で確認できる<溶ける速さ>から、東和薬品の技術の高さを納得せざるを得ないでしょう。

(2) 割線が入っているため、半分に割りやすい

錠剤に割線と言われる窪みがあるので割りやすくなっています。先発品のバイアグラの規格は25mgと50mgの2種類があるので、通常はジェネリックもそれに合わせて2種類の規格にて製造承認申請を厚労省に提出するのが一般的です。しかし、東和薬品のジェネリックは規格が50mgだけでも製造承認が取得できています。この理由として、半分の25mgにすることが可能な割線があるためと言われています。

実際に手で割ってみたところ、PTPシートに入ったままだと厳しいですが、シートから取り出した状態であれば手で半分に割ることができました。しかし、意外と力を入れないと割れないのでカッターなどで割った方が無難でしょう。

(3)「コーヒー風味」と「レモン風味」の2種類の風味がある。

風味が違うだけで効き目は全く同じです。当院では「コーヒー」:「レモン」の比率は3:7くらいでレモンの方が人気があります。性行為前は爽やかな風味を選択する人が多いということでしょうか。

服用における注意点

注意点は先発品であるバイアグラとほぼ同じになりますが、一部、シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」独自の注意点もありますので服用前に必ずよくお読みください。

  • バイアグラと同じように空腹時に服用した方が遥かによく効きます。空腹時に服用してから30分経過すればお食事しても大丈夫です。口の中で素早く溶けるからと言って早く効くということはありません。。胃の中に入った後の体内への吸収スピードはバイアグラと変わりません。
  • 狭心症で処方される硝酸剤(ニトロ製剤)と一緒に使用してはいけません。硝酸剤には飲み薬、貼り薬、吸入薬など色々な剤形がありますが、全てが併用禁忌ですのでご注意ください。詳しくは → バイアグラの併用禁忌薬
  • バイアグラと同じで次の人には処方できません → バイアグラを処方できない方
  • 性的刺激及び性的興奮がなければ薬剤を服用しても勃起はしません。あくまで、いざ勃起をした時にそれを補助する薬剤と認識して下さい。
  • 水なしで服用できるからといって寝たまま(横になったまま)服用するのは禁止です。寝たまま服用して薬剤が間違って気管に入り炎症を起こすという危険性があるからです。
  • 服用前後のお酒は控えめにして下さい。薬剤に血管拡張作用がありアルコールにも同じ作用があるため、相乗効果によりアルコールの体内吸収速度が増すことでかなり酔いが早くなります。特にお酒の弱い人は要注意です。また、お酒を摂取し過ぎると脳から陰茎への神経の伝達が悪くなるため、通常よりも勃起力自体が低下します。ですので、お酒は控えめにされた方が無難です。
  • 水なしでも服用できますが水で服用した方が若干ではありますが効果が期待できます。こっそり服用する場面ではない時は、なるべく水で服用しましょう。ただし、薬剤を水で飲み込むことに抵抗がある方は無理に水で服用する必要はありませんので、 OD 錠の特性を活かして水なしでご服用ください。

「水で服用」した場合と「水なしで服用」した場合の違い

下の表は、シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」の添付文書にある数字を参考にして作成した「水で服用」した場合と「水なしで服用」した場合の比較表です。最高血中濃度(Cmax)は水で服用した方が若干上で、最高血中濃度到達時間も水で服用した方が早いのがわかります。よって OD 錠なので水なしで服用することが可能なのですが、薬の効果を最大限引き出すには水で服用した方が良いということになります。水なしで服用して効果が今一つだった方は、次回から水で服用してみることをお勧めいたします。

判定パラメータ参考パラメータ
AUC8(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
水なしで服用シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」(錠剤、50mg)641±268230.63±97.661.421±0.8001.647±0.353
水で服用シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」(錠剤、50mg)655±199240.14±78.291.075±0.5161.688±0.265

  • AUCとは血中濃度曲線下面積と言い、縦軸の血中濃度と横軸の時間で表示された曲線に覆われた面積のこと。
  • Cmaxとは最高血中濃度
  • Tmaxとは最高血中濃度に到達するまでの時間のこと。
  • T1/2とは血中濃度がある量から半分に消失するまでの時間のこと。

シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」の使用期限

東和薬品の医薬情報担当者によると製造から3年が使用期限です。2014年6月10日現在、当院にあるシルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」も下の画像の通り2017年4月までですので約3年(2年10か月)の使用期限があります。1週間に1度くらいのペースで最新の薬剤を納入しているため常に新しいものを取り扱っておりますのでご安心下さい。


しかし、注意していただきたいのが「使用期限の確認方法」についてです。上記画像のように箱には明記されているのですが、中身を取り出したPTPシートには使用期限の記載がないため処方を受けた際に確認するしか方法がございません。当院では6院全医院の受付に、下の画像のように使用期限表を掲示しておりますので、使用期限が気になる方はこちらをご確認下さい。


次に、「PTPシートから取り出した場合」と「錠剤を半分に割った場合」の使用期限についてご説明いたします。
まず、「PTPシートから取り出した場合」について。 OD 錠は口に入れてすぐ溶けるので湿気を吸いやすく、使用期限も極端に短くなるとお考えの方が多いと思います。しかし、東和薬品の医薬情報担当者に確認したところ、東和薬品独自のRACTAB技術は「硬さ」も維持しているため、水分に触れさせなければ3か月は悠々大丈夫とのことです。

では、「錠剤を半分に割った場合」はどうか?こちらも同じように3か月くらいは大丈夫とのことでした。しかし、「割り方による」というのが重要かと思います。こちらもあくまで水分に触れさせないことが条件です。手で薬剤を直接割る前になるべく手はキレイに洗った方が良いのですが、その際に手の水分が完全に拭き取れていなかったりすると薬剤に水分がすぐ吸収されてしまい、その後保管すること自体が不可能になってしまいますのでご注意下さい。

「PTPシートから取り出した場合」も「錠剤を半分に割った場合」も、錠剤を入れるケースには必ず取り出した日付を記載しておくということも重要ですので忘れずにお願い致します。いつ取り出したのか?いつ割ったのか?が分からないような薬剤はくれぐれも服用しないようにして下さい。

東和ジェネリックと本家バイアグラの溶け方を比較

東和薬品のジェネリック『シルデナフィル OD 錠 50mg「トーワ」』とファイザーのバイアグラ50mgを同じ条件下で実際に水に浸して、ある一定時間ごとに写真を撮影し、溶ける速度や溶けていく様子を比較検証してみました。水なしで服用できる OD 錠の溶けるスピードにご注目ください。

※室温26.8℃、水温22℃にて検証

【1秒後】よく見ると水に入れた直後の1秒後に東和ジェネリック OD 錠は溶け始めているのが分かります。

【5秒後】明らかに OD 錠は溶け出しているのが分かります。対してバイアグラには変化は見られません。

【10秒後】OD 錠はどんどん溶けていきますがバイアグラには依然変化なしです。

【15秒後】OD 錠はさらに溶け出すスピードが増して周りに広がりつつあります。既に薬全体に水分がいきわたって口に入れた場合であれば舌で押せば完全に潰れる状態でしょう。バイアグラは変化なし。

【20秒後】OD 錠は原型が分からなくなるまで溶けてしまっています。ここでバイアグラにも少し変化が見られます。よく見ると表面のブルーのコーティングの一部が剥がれ始めているのが分かります。

【25秒後】見た通り OD 錠は原型を全くとどめることのないくらい溶け出してしまっています。バイアグラは5秒前よりコーティングの剥がれる箇所が広がりつつあります。

【30秒後】OD 錠はすでに溶解完了といった感じで変化は見られません。バイアグラはますますコーティングが剥がれています。

【40秒後】OD 錠は変化なし。バイアグラも大分コーティングが剥がれてきましたが、中身の白い薬剤本体の部分にはまだ水が吸収されていないのか原型は維持されています。

【60秒後】OD 錠は変化なし。バイアグラもとうとう中まで水分を吸い、コーティングが浮き上がるように動き始めました。

【120秒後】OD 錠は変化なし。バイアグラは全く原型が分からないくらいまで溶け出しています。

【180秒後】OD 錠は変化なし。バイアグラも完全に溶けきった感じでこれ以降はほとんど変化はありませんでした。


溶解検証を終えて

シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」の溶ける速さには驚かされました。口に入れた直後に溶けだすのが今回の実験でよく分かりました。

バイアグラも、比較対象が OD 錠なので溶けるのが遅く見えますが2分くらいで溶けていますので、こちらも早く溶けている方です。「バイアグラも噛んだ方が早く効くのですか?」という質問をよく受けますが、それはほとんどありません。噛めば早く溶けるので1分くらい早く効く可能性はあるかもしれませんが、バイアグラは噛むと非常に苦いのでたった1分のために噛むというのは全くお勧めできません。

大事なことを申し上げておきます。

この実験の通りシルデナフィル OD 錠は早く溶けますので「バイアグラよりも速攻性があるのでは!?」と思う方も多くいらっしゃるのではないでしょうか?答えは残念ながら即効性はありません。
薬の効果を得るのには有効成分を体に吸収させなくてはいけません。早く溶けても有効成分であるシルデナフィルが体内に吸収する速度は OD 錠でも本家バイアグラでも変化はほとんどないのです。

『早く溶けるから即効性がある』というのは間違いですからご留意ください。しかしながら、東和薬品の「RACTAB技術」は、2012年のグッドデザイン賞を取っただけのことはあります。扱いやすく硬さの維持をしながらも口に入れればすぐに溶け、それに加え苦くなく溶けた後のザラツキも抑えられています。先発品のバイアグラよりも気軽に服用できるので人気が出そうな気がします。