テーマファイザー株式会社のジェネリックについて

ファイザー株式会社のジェネリック
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予約不要。クレジットカードO.K.
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ファイザー株式会社のプロペシアジェネリックとは

ファイザー株式会社のプロペシアのジェネリック(後発医薬品)は2015年2月19日に男性型脱毛症(AGA)治療薬として『フィナステリド錠0.2mg「ファイザー」』と『フィナステリド錠1mg「ファイザー」』の商品名にて厚労省から製造販売承認を取得しています。発売日は2015年4月6日(月)とファイザー公式サイトでも既に公開されております。剤形は先発品であるプロペシアと同じで水で服用するお薬で、色や形もプロペシアと同じくベージュで丸型ですので、見た目も限りなくプロペシアに近いので違和感なく使用できるのではないでしょうか?製造元は大手製薬会社のファイザー株式会社ですし、何しろ厚労省お墨付きの医薬品なので安心して服用して下さい。錠剤の表にファイザーをアルファベットで「pfizer」と刻印、裏面には「SU 0.2」(フィナステリド0.2mg含有)又は、「SU 1」(フィナステリド1mg含有)と刻印が入っています。詳しくは下の画像をご覧ください。
包装の規格は「0.2mg」はPTPシートの28錠入りのみ、「1mg」はPTPシートが28錠、140錠入りの2種類、90錠入りはボトルにバラで入っています。先発品プロペシアと同様のようです。
尚、箱にはマイランのロゴも記されています。これは2012年8月22日にファイザー株式会社とマイラン製薬株式会社が日本における後発医薬品の開発、製造、流通、販売について、独占的な長期戦略的業務提携を締結したことからフィナステリド錠においてもファイザーがマイランと提携して発売していることを意味しています。

フィナステリド錠1mg「ファイザー」の錠剤フィナステリド錠1mg「ファイザー」のPTPシート拡大フィナステリド錠1mg「ファイザー」のPTPシートフィナステリド錠0.2mg「ファイザー」の錠剤フィナステリド錠0.2mg「ファイザー」のPTPシート拡大フィナステリド錠0.2mg「ファイザー」のPTPシート
フィナステリド錠1mg「ファイザー」に関する各種文書「ダウンロード可」
添付文書インタビューフォームくすりのしおり
添付文章インタビューフォームくすりのしおり
907.6KB2.0MB518.5KB

フィナステリド錠1mg「ファイザー」の特徴

先発品のプロペシアとほとんど変わりはありませんが、ファイザー独自の取り組みとして、あえて特徴をあげるとすると以下の特性があります。

(1) 間違って投与や飲み間違いを防ぐために読みやすさを追求したフォントが使用されています

薬剤の入っている箱やPTPシートに低視力状態でも一般的な書体よりも読み取りやすい「つたわるフォント」を採用しています。
この「つたわるフォント」とは、博報堂と株式会社タイプバンクと慶応義塾大学で共同開発したフォントで視力に障害のある人や高齢者にも、しっかり情報を提供することを目的として開発されたユニバーサルデザイン(文化や国籍、性別、年齢、障害、能力、等々にとらわれず、どのような人でも公平に利用できる製品の設計)のフォントです。「つたわるフォント」は2009年9月から発売が開始され今では50社以上の企業が採用しています。ファイザー株式会社では今後も「伝える大切さ」を大事に後発品のパッケージには「つたわるフォント」を採用していくようです。

つたわるフォント

(2) 薬剤の箱には規格の選択ミスを防ぐ工夫

薬剤の入った箱に更に上の規格がある場合、規格表示数の箇所に「▲」マークを表示、規格表示数よりも下の規格がある場合は「▼」のマークを表示、容量の規格が1種類しかない場合は「▲▼」というマークを表示することで薬剤の規格選択ミスを軽減する工夫がされています。
今回のフィナステリド錠の場合は規格が「0.2mg」「1mg」の2種類ありますので、以下の画像の通り「0.2mg」の場合これより上の規格があるので0.2mgと表示されている上の箇所に「▲」のマーク、「1mg」の場合これより下の規格があるので1mgと表示されている下の箇所に「▼」のマークが表示されています。

規格選択ミスを防ぐ上下記号

(3) PTPシートも工夫を施すことで識別性向上

ファイザー株式会社のフィナステリド錠は先発品のプロペシアと同様にPTPシートは1シート14錠、この14錠を1錠ずつ切り離しても1錠ずつに薬品名と規格容量が識別することができるように印刷しています。
以下の画像の通り薬剤そのものにも識別コードの刻印がされているのも特徴の一つです。

識別性向上の工夫

(4) 改ざん及び偽造防止のために箱にマイクロ文字を印字

薬剤の入った箱の一部に復元及びコピーができないように、微小の文字が「PFIZERPFIZERPFIZERPFIZER」と印字されている。以下の画像の通り改ざん及び偽造を防止に対しても工夫が施されていることがおわかりいただけるかと思います。

改ざん防止のマイクロ文字

生物学的同等性試験

フィナステリド錠1mg「ファイザー」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(フィナステリドとして1mg)、健康成人男子24名に絶食時単回経口投与して血漿中フィナステリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメーター(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。つまり体内に入る薬物の速度と量が先発品のプロペシアと同等であるということが確認されたとういことです。

クロスオーバー法について、もう少し詳しく説明します。健康成人男子24名をAグループ12名、Bグループ12名にわける。Aグループには、まずフィナステリド「ファイザー」を服用させ血漿中濃度等を測定、薬の成分が体から抜けたら次に標準製剤(プロペシア)を服用させて同じように血漿中濃度等を測定。BグループはAグループの逆で先に標準製剤(プロペシア)を服用、次にフィナステリド「ファイザー」を服用させ、それぞれ血漿中濃度等を測定する試験を行ったということです。交差試験、交互試験とも呼ばれている試験方法です。

判定パラメータ参考パラメータ
AUC8(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
製剤名フィナステリド錠1mg「ファイザー」 57.13±14.288.90±1.932.06±0.844.32±1.10
製剤名標準製剤(錠剤、プロペシア1mg) 50.15±11.188.36±1.781.92±0.924.14±1.05

  • AUCとは血中濃度曲線下面積と言い、縦軸の血中濃度と横軸の時間で表示された曲線に覆われた面積のこと。
  • Cmaxとは最高血中濃度
  • Tmaxとは最高血中濃度に到達するまでの時間のこと。
  • T1/2とは血中濃度がある量から半分に消失するまでの時間のこと。
血漿中フィナステリド濃度のグラフ

服用における注意点

基本的なことは先発品のプロペシアと全く同じです。既にプロペシアを服用している人はおさらい程度に目を通しておいて下さい。

  • 毎日1日1錠服用するお薬です。食前食後、朝晩いつ飲んでもよいのですが、なるべく24時間周期で服用するのが望ましいです。
  • 未成年は服用できません。20歳未満の安全性が確立されていないので服用できるのは20歳以上です
  • 円形脱毛症には効果がありません。あくまで男性型脱毛症(AGA)のみの適用です。
  • 女性は服用しないで下さい。妊娠している女性が服用した場合、胎児の生殖器の発育に影響を及ぼす恐れがあります。(男性が服用して、その後性行為した場合の母子共には問題ありません)
  • 併用禁忌薬(一緒に飲んではいけない薬)はありません。
  • 先発品であるプロペシアと同様に効果発現は早い人で3ヶ月、一般的には効果発現は6ヶ月以上かかります。
  • 服用中はPSAの値が本来の半分になるので、前立腺がんの検査を受ける際は必ず担当医にフィナステリド錠を服用していることを申し出て下さい。
  • 毎日の服用を続けたことで効果が感じられても服用を止めると効果がなくなり症状は進行します。
  • 副作用で勃起不全があることを心配される人が多いですが実際には1%未満という極めてすくない発現率ですのでご安心下さい。
  • 割って飲むことは禁止です。割った際に空気中に薬剤の成分が空気中に飛散し、それが女性の体内に吸収されることがあるからです。

フィナステリド錠1mg「ファイザー」の使用期限

以下の表はファイザー株式会社のホームページに掲載されているフィナステリド錠「ファイザー」の製品情報です。
見ての通り使用期限は3年とあります。あくまで製造した日から3年ですので各医療機関に納品されるのは、製造から3ヶ月以上は経過している場合がほとんどであることを考えると、使用期限は処方から約2年〜2年半くらいであるとお考え下さい。
尚、使用期限は箱には明記されておりますがPTPシートには記載はありませんので、気になる方は処方された際に病院及び調剤薬局に聞いておくことをお勧めいたします。

先発名プロペシア
薬効5a-還元酵素U型阻害薬 男性型脱毛症用薬
一般名フィナステリド
規制区分劇薬
処方せん医薬品
※注意 - 医師等の処方せんにより使用すること
性状錠 0.2 mg:赤橙色フィルムコーティング錠
錠 1 mg:うすい赤色フィルムコーティング錠
貯法室温保存
使用期限3年