テーマザガーロの正しい服用方法と処方

AGA治療薬ザガーロについて
AGA治療薬ザガーロについて

ザガーロとは

ザガーロとはデュタステリドを有効成分とするイギリスに本社を置くグラクソ・スミスクライン株式会社(GSK)が2015年9月28日に男性型脱毛症(AGA)治療薬として厚労省から製造販売承認を取得した医薬品です。発売日は2016年6月13日です。剤型はカプセル錠で規格は『0.1mg』と『0.5mg』の2種類。一般名はデュタステリドカプセルですので既に前立腺肥大症治療薬として2009年に厚労省から認可を得ている「アボルブカプセル」と商品名とカプセルの色が違うだけで中身は同一ということになります。
韓国では既に2009年にAGA治療薬として認可を受けアボダートという商品名で発売は開始されています。今回の日本での発売は韓国に次いで世界でまだ2カ国目ですので安全性等を心配される人もいらっしゃるかと思います。しかし、既に102ヶ国以上で前立腺肥大症治療薬としての実績のあるお薬ですので、あまり心配する必要はないでしょう。
続いてZAGALLO(ザガーロ)の名前の由来についてですが「進化した」「最後の砦」「究極」の意味合いのある「Z」+男性型脱毛症の「AGA」+「LLO」はスペイン語っぽい語感の良さとイタリア語では語尾が「o」で終る名詞は男性を意味することから、ZAGALLOと付けられました。

ザガーロ(デュタステリド)0.1mgの箱ザガーロ(デュタステリド)0.1mgのシートザガーロ(デュタステリド)0.1mgのカプセルザガーロ(デュタステリド)0.5mgの箱ザガーロ(デュタステリド)0.5mgのシートザガーロ(デュタステリド)0.5mgのカプセル
ザガーロに関する各種文書「ダウンロード可」
添付文書インタビューフォーム「使用上の注意」解説くすりのしおり
日本語版英語版
ザガーロの添付文書ザガーロのインタビューフォームザガーロ「使用上の注意」解説くすりのしおり「ザガーロ」くすりのしおり英語版「ザガーロ」
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発売日について、延期となっておりましたが正式に決定しました。ザガーロの発売日は2016年6月13日です。当グループでは同年6月14日より処方を開始しています。

医療関係者さまへ

ザガーロの院内告知用です。ご自由にダウロードしてご使用下さい。

悪質なクリニックに注意

ここ最近、首都圏にて7院ほど展開する男性専門クリニックにてザガーロの主成分であるデュタステリドの偽造品まがいのジェネリックを安く仕入れ処方している患者さんの健康を考えない利益重視の悪質なクリニックがあります。正規ルートは存在しないため医療機関であっても仕入れには偽物の多く混ざることで危険な個人輸入しか方法がありません。身の安全を守るために、そのようなクリニックは避けるようにしましょう。
安心して正規品のザガーロの処方を受けるには発売元であるGSKの提供する「発毛Web」にある【発毛の病院検索|発毛Web.jp|GSK】にて掲載のあるクリニックに行けば大丈夫です。患者さんに対して危険な処方をしているようなクリニックは審査落ちして掲載されないのです。「医師からの処方であれば安全ではない」ので必ず検索をするようにして下さい。

お知らせ 2016.10.19 【NEW】

ザガーロの発売元であるグラクソ・スミスクライン株式会社は、日本毛髪科学協会が制定した10月20日の「頭髪の日」(10月で「とう」、20日で「はつ」)を機に、男性型脱毛症の疾患啓発活動として本日よりYouTubeでの動画配信、11月よりテレビCMでも放映を開始するとのこと。啓発サポーターとして女優・剛力彩芽さんを起用し、AGAによる薄毛を気にしてはいるが「どうしたらよいのかわからない」「治療の一歩が踏み出せない」と悩む20〜50代の男性を対象に「男性型脱毛症は治療可能である」ことを認知していただき、治療を受けてもらいQOL(Quality of Life 生活の質)を向上させていただくことを目的としてる。
現在YouTubeにて「15秒Ver.」「30秒Ver.」が配信されている。以下の動画は「30秒Ver.」です。

ザガーロの効果・効能

プロペシア(フィナステリド)と同様に、男性における男性型脱毛症に効き目があるお薬です。臨床試験成績により有効性と安全性が確認されたのは男性における男性型脱毛症のみであり、女性の脱毛や円形脱毛症などの他の脱毛症には効果はありませんのでご注意ください。また、20歳に満たない未成年には臨床試験を行っておらず、安全性と有効性は確立しておりませんので処方できません。
MSD社のプロペシアやファイザー社のフィナステリド錠の添付文書にある「効果・効能」は【男性における男性型脱毛症の進行遅延】に対してザガーロカプセルの添付文書では【男性における男性型脱毛症】という表記がされています。『進行遅延』があるかないかの違いですが、ザガーロは臨床試験にて発毛・増毛の効果検証が詳しくされているため『進行遅延』だけに止まらず『発毛』を期待させるような『進行遅延』というワードの無い表記となっているところも注目すべき点ではあります。

実際に服用した時の効果検証は以下をご参照下さい。当院が運営している男性向けの情報発信サイト【STAND】にて実際に薄毛で悩む男性がザガーロカプセル0.5mgを服用開始してから6か月経過した時の取材記事です。まだ半年ではありますが明らかに薄毛が改善に向かっているのがおわかりいただけるかと思います。


ザガーロの特徴

特徴を理解していただくために、まず作用機序から説明させていただきます。作用機序はプロペシアの主成分であるフィナステリド同様、AGAの原因であるDHTを生成するのに必要不可欠な5α-還元酵素(5α-リダクターゼ)を阻害することでDHTの生成を抑制しAGAを改善する。この5α-還元酵素にはT型とU型がありフィナステリドはU型しか抑えることができないのに対してデュタステリドは、T型とU型の両方の働きを抑えることができるので、プロペシアよりもDHTの生成をより強く抑えられることから効果の期待度も高いとされている点が最大の特徴です。『Journal of the American Academy of Dermatology誌』(米国皮膚科学会運営)の第U相臨床試験(PhaseU)データではU型の5α-還元酵素阻害作用でデュタステリドはフィナステリドの3倍、T型に関しては100倍以上あるとの報告があり、第V相臨床試験(PhaseV)データでは「デュタステリド(ザガーロ)0.5mg」は「フィナステリド(プロペシア)1mg」に比べて発毛効果が約1.6倍あるとの検証結果の報告があることから注目が集まっています。この試験結果についての詳しい解説はこちら ⇒ ザガーロ(デュタステリド)の有効性について

より細かな特徴を理解していただくためにはプロペシア(フィナステリド)と比較して説明した方が良いかと思います。添付文書等を参考にそれぞれの薬剤の特徴の違いを表にまとめたページもございます。以下の“「ザガーロ(デュタステリド)」と「プロペシア(フィナステリド)」の違いについて”を是非参考にして下さい。


前述にて発毛効果が約1.6倍あるとの検証結果の報告があると書きましたが、これはあくまで24週までの検証結果です。このデータの他に20〜50歳の日本人男性型脱毛症患者120例を対象とした26週時及び52週時にて有効性を検証した資料もございます。
これによると頭頂部の直径2.54cm円内における直径30μm以上の非軟毛の数はベースラインからそれぞれ87.3本および68.1本増加と26週時より52週時の方が増毛数が低下しているところは気になるところではあります。しかし、直径60μm以上の硬毛の数はそれぞれ60.8本および76.9本増加し、医師を含める専門家委員会による写真評価でも26週時に比べて52週時は改善傾向にはあります。詳しくは以下をご参照ください。

ザガーロの処方について

  • 保険証や身分証の提出は必要ありません。(ザガーロは薬価基準未収載のためどこの医療機関でも処方にかかる費用は保険適用にはなりません)
  • 来院 → 問診 → 処方までは10分程度ですのでお気軽にご来院ください。
  • 来院前に問診票をご記入いただくとよりスムーズです。 → 問診票ダウンロード
  • 処方の単位は30錠ずつとなります。(製造販売元であるグラクソ・スミスクライン社が1箱30錠包装の規格しか製造していません)
  • 予約は必要ありません。診療時間内に直接ご来院下さい。 → 診療時間
  • 詳しいザガーロ処方の流れはプロペシアと同じですのでこちらを参照してください → プロペシア処方の流れ
  • 郵送での処方は一切できません。(再診の人であっても同様です)

ザガーロの使用上の注意点

基本的なことは先発品のプロペシアと全く同じです。既にプロペシアを服用している人はおさらい程度に目を通しておいて下さい。

竹越院長
  1. 1日1カプセル服用するお薬で食前食後関係ありません。しかし24時間置きに服用することが望ましいため服用するおおよその時間は決めておいて下さい。(例:毎朝顔を洗う時に飲むなど)
  2. 円形脱毛症や抗がん剤等による薬物が原因での脱毛症には適用がありません。
  3. 未成年には処方はできません。(安全性が確立されているのは20歳以上のため)
  4. 妊婦、産婦、授乳婦、小児が服用することのないように注意して下さい。(妊娠中の女性がデュタステリドを体内に取り込んでしまうと男性胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがあります。)
  5. 本剤は経皮吸収されることから、妊婦、産婦、授乳婦、小児がカプセルから漏れた薬剤に触れることのないようにしてください。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。
  6. 効果が出る時期は個人差があります。効果があるかどうかの判断は最低でも6ヶ月間の服用は必要です。6ヶ月服用しても効果が見られない場合は服用を中止した方が良いです。
  7. 併用禁忌薬はありませんが併用注意薬はあります。(CYP3A4 阻害作用のあるケトコナゾール等と併用することで血中濃度が上昇するため)
  8. 服用中は献血をしないで下さい。ザガーロの有効成分であるデュタステリドは服用を止めた後も血清中薬物濃度が下がるのが遅いので6ヶ月間は献血を避けてください。(プロペシアは1ヶ月間)
  9. ザガーロを服用中に前立腺癌の検査で指標となるPSA(前立腺特異抗原)値を測定する時は担当医に服用していることを期間も含めて必ず報告して下さい。6ヶ月以上の服用で測定したPSA値を半分まで下げてしまうので測定値を2倍した値を目安にする必要があるためです。服用を中止して半年以上経過していれば報告はしなくても問題ありません。
  10. カプセルの中から薬剤を取り出して飲むことは禁止です。取り出した薬剤の成分が空気中に飛散し、それが女性の体内に吸収されることがあるからです。
  11. 服用を続けることによって体内に抗体ができて薬の効果が得られなくなるようなことはありません。
  12. 薬の効果が強いため服用を止めたら急速な脱毛(リバウンド脱毛)があるという噂がありますが単なる誤報です。
  13. 副作用として勃起不全・性欲減退・乳房障害(女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感)・肝機能異常があります。
    副作用の詳細については下記の副作用の項目をご覧ください。

ザガーロカプセル0.5mgの使用期限

以下の表はグラクソ・スミスクライン株式会社のホームページに掲載されているザガーロカプセルの製品情報です。
見ての通りザガーロカプセル0.5mg使用期限は36ヶ月とあります。製造から36ヶ月(3年)ですので各医療機関に納品されるのは、製造から3ヶ月以上は経過していることを考えると、使用期限は処方から約2年6ヶ月〜10ヶ月くらいであるとお考え下さい。
尚、使用期限は箱には記載はありますがPTPシートに記載はありませんので、PTPシートで処方を受け使用期限が気になる方は処方を受けた際にご確認下さい。

製品名「ザガーロ®カプセル0.1mg」「ザガーロ®カプセル0.5mg」
効能・効果男性における男性型脱毛症
一般名デュタステリド
規制区分劇薬
処方せん医薬品
※注意 - 医師等の処方せんにより使用すること
性状淡橙色又は淡紅色不透明の長楕円形の軟カプセル剤
貯法室温保存
使用期限0.1mg:30ヶ月
0.5mg:36ヶ月