テーマザガーロの国内長期投与時の有効性について

国内長期投与試験の概要

  • 対象:20〜50歳の日本人男性型脱毛症患者120例
  • 方法:多施設共同・非盲検試験
    ザガーロ0.5mgを1日1回52週間経口投与した際の有効性を検討した。
  • 評価項目:発毛(26週時および52週時にあける頭頂部の毛髪数のベースラインからの変化量)、育毛(26週時および52週時における頭頂部の毛髪数の太さのベースラインからの変化量、硬毛数のベースラインからの変化量)、外部専門家委員会による写真評価(頭頂部と前頭部における26週時および52週時のベースラインからの発毛の変化)、治験責任医師による評価(26週時および52週時における男性型脱毛症Norwood-Hamilton分類の変化)
  • 発毛および育毛の評価方法
    ベースライン時に頭頂脱毛部の前縁部を一部刈り上げ、治験実施医療機関が撮影した被験者の頭皮の写真を用いて、直径2.54cm円内の毛髪数、毛髪の太さおよび硬毛数を中央測定機関で測定し、評価した。なお毛髪数、毛髪の太さ、硬毛数は以下のように定義した
    ◆毛 髪 数:直径30μm以上の非軟毛の数
    ◆毛髪の太さ:直径30μm以上の非軟毛の太さの合計
    ◆硬 毛 数:直径60μm以上の硬毛の数

毛髪数のベースラインからの変化量

ザガーロ0.5mgの投与により、頭頂部の毛髪数(頭頂部の直径2.54cm円内における直径30μm以上の非軟毛の数)は投与26週時および52週時において、ベースラインからそれぞれ87.3本および68.1本増加した。

毛髪数の変化量グラフ

硬毛数のベースラインからの変化量

ザガーロ0.5mgの投与により、頭頂部の硬毛数(頭頂部の直径2.54cm円内における直径60μm以上の硬毛の数)は投与26週時および52週時において、ベースラインからそれぞれ60.8本および76.9本増加した。

硬毛数の変化量グラフ

外部専門家委員会による写真評価

外部専門家委員会による写真評価※1)において、改善(軽度増加、中等度増加または著名増加)が認められた患者の割合は、26週時において、頭頂部が81%(95/117例)、前頭部が76%(89/117例)、52週時において、頭頂部が85%(100/117例)、前頭部が79%(92/117例)であった。
※1) 中央測定機関が設立・運営し、3名の皮膚科専門医から構成される委員会が治験実施医療機関で撮影された頭頂部および前頭部の全体写真を用いて、ベースラインからの発毛の変化を26週時および52週時に7段階【著名減少〜不変〜著名増加】でそれぞれ独立して評価した。

写真評価における発毛の変化の被験者分布

所見

上記の「毛髪数のベースラインからの変化量」にて投与26週後に87.3本に対して投与52週後は68.1本と変化量において低下傾向が非常にきになるところではあります。
しかしながら硬毛数に関しては投与26週後60.8本に対して投与52週後は76.9本と変化量が増加傾向にある点と写真での評価になりますが、こちらも前頭部・頭頂部ともに26週後と52週後の比較において改善傾向がみられるため、長期服用によって効果がどんどん低下していくという可能性は極めて低いのではないかと考えられます。AGAの悩みを抱えている患者様も見た目での改善を一番求めているわけですから、上記の国内長期投与の写真評価が参考になるのではないでしょうか。