ザガーロのジェネリック(デュタステリド)

浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修

ザガーロのジェネリック医薬品とは、「ザガーロ」と同じ有効成分「デュタステリド」が配合され、厚労省に「ザガーロ」と同等の効果の薬であると認められた医薬品のことを言います。「デュタステリド」が "AGA治療に有効である" という物質・用途特許の満了を迎え、開発した製薬会社が独占的に販売する期間を過ぎた後、厚労省にジェネリック医薬品として認可されると販売開始されるようになります。

画像は左側から順に先発品ザガーロ、日新製薬のデュタステリド錠0.5mgZA「NS」、東和薬品のデュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」、沢井製薬のデュタステリドカプセル0.5mgZA「サワイ」です。4剤とも厚労省から製造販売承認を取得している国内正規品であり当院でも全医院にて処方をしています。
画像の通りカプセル製剤に比べて日新製薬のデュタステリド錠0.5mgZA「NS」は薬剤がとても小さいので飲み込み易い剤形になっています。それぞれの違いについては比較表をご参照下さい。

国内では、他に8社から発売開始されていますが当院での取り扱いはありません。詳しくは、国内正規ザガーロジェネリック一覧表をご覧下さい。

また下の画像の通りジェネリックは各種包装箱もザガーロよりコンパクトになっています。

処方価格の比較

価格は全て税込です。含量は全てデュタステリド0.5mgです。

薬剤名30
カプセル/錠
30×1箱
150
カプセル/錠
30×5箱
5箱以上時
1箱の単価
ザガーロ
カプセル
10,500円50,000円10,000円
デュタステリド錠[NS]6,000円27,500円5,500円
デュタステリドカプセル[トーワ]7,000円32,500円6,500円
デュタステリドカプセル[サワイ]7,000円32,500円6,500円

1万円以上で送料無料。
来院歴が無くてもOKです。

【先発品】

ザガーロカプセル
0.5mg
【後発品】

デュタステリド錠
0.5mg「NS」
【後発品】

デュタステリドカプセル
0.5mg「トーワ」
【後発品】

デュタステリドカプセル
0.5mg「サワイ」
グラクソ
スミスクライン
日新製薬株式会社 東和薬品株式会社 沢井製薬株式会社
【使用期限】

製造から4年(48ヶ月)
【使用期限】

製造から3年(36ヶ月)
【使用期限】

製造から3年(36ヶ月)
【使用期限】

製造から3年(36ヶ月)
淡紅色不透明の長楕円形
【軟カプセル剤】

淡紅色の円形
フィルムコーティング錠

淡紅色不透明の楕円形
【軟カプセル剤】

淡黄白色不透明の長楕円形
【軟カプセル剤】

直径「19.3mm」
厚さ「6.6mm」
質量「599mg」

直径「7.1mm
厚さ「3.3mm
質量「135mg

直径「15mm」
厚さ「7mm」
質量「500mg」

直径「16mm」
厚さ「7mm」
質量「593mg」

【添加物】

ジブチルヒドロキシトルエン
中鎖モノ・ジグリセリド
ゼラチン
コハク化ゼラチン
濃グリセリン
酸化チタン
三二酸化鉄
プロピレングリコール脂肪酸エステル
【添加物】

乳糖水和物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
ヒドロキシプロピルセルロース
結晶セルロース
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
マクロゴール6000
酸化チタン、タルク
黄色三二酸化鉄
カルナウバロウ
【添加物】

ジブチルヒドロキシトルエン
中鎖モノ・ジグリセリド
ゼラチン
グリセリン
濃グリセリン
酸化チタン
三二酸化鉄
中鎖脂肪酸トリグリセリド
レシチン
【添加物】

ジブチルヒドロキシトルエン
ゼラチン
コハク化ゼラチン
グリセリン
酸化チタン
グリセリン脂肪酸エステル
30カプセル1箱 10,500円(税込)
30カプセル×5箱 50,000円(税込)

※5箱以上で1箱 10,000円
1カプセルあたり333.3円
30錠 1箱 6,000円(税込)
30錠×5箱 27,500円(税込)

※5箱以上で1箱 5,500円
1錠あたり183.3円
30カプセル1箱 7,000円(税込)
30カプセル×5箱 32,500円(税込)

※5箱以上で1箱 6,500円
1カプセルあたり216.7円
30カプセル1箱 7,000円(税込)
30カプセル×5箱 32,500円(税込)

※5箱以上で1箱 6,500円
1カプセルあたり216.7円
国内でのザガーロジェネリック比較表
剤形製造
販売
特徴処方価格
(税込)
【先発品】当院にて処方
ザガーロカプセル
製造販売承認日 2015年9月28日、
発売開始日 2016年6月13日
0.5mgグラクソ・スミスクライン株式会社

※5箱以上は
1箱10,000円
淡紅色

全長:
19.3mm

厚さ:
6.6mm

質量:
599mg
1箱
30カプセル
10,500円
5箱
150カプセル
50,000円
製造販売承認日 2020年10月5日、
発売開始日 2020年10月13日
0.5mg東和薬品株式会社

※5箱以上は
1箱6,500円
淡紅色

全長:
15mm

厚さ:
7mm

質量:
500mg
1箱
30カプセル
7,000円
5箱
150カプセル
32,500円
製造販売承認日 2020年10月5日、
発売開始日 2020年11月6日
0.5mg沢井製薬株式会社

※5箱以上は
1箱6,500円
淡黄白色

全長:
16mm

厚さ:
7mm

質量:
593mg
1箱
30カプセル
7,000円
5箱
150カプセル
32,500円
【後発品】当院にて処方
デュタステリド錠0.5mgZA「NS」
製造販売承認日 2021年12月8日、
発売開始日 2022年1月12日
0.5mg日新製薬株式会社

※5箱以上は
1箱5,500円
淡紅色

全長:
7.1mm

厚さ:
3.3mm

質量:
135mg
1箱
30錠
6,000円
5箱
150錠
27,500円
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「MYL」
製造販売承認日 2020年10月5日、
発売開始日 2020年11月13日
0.5mgマイランEPD合同会社淡黄白色
全長:
16mm
厚さ:
7mm
質量:
593mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」
製造販売承認日 2020年10月5日、
発売開始日 2021年1月24日
0.5mg発売元:SKIファーマ株式会社

製造販売元:株式会社ビオメディクス
淡黄白色
全長:
16mm
厚さ:
7mm
質量:
593mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「イワキ」
製造販売承認日 2021年5月18日、
発売開始日 2021年6月1日
0.5mg製造販売元:岩城製薬株式会社淡紅色
全長:
10.9mm
厚さ:
7mm
質量:
335.7mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「YD」
製造販売承認日 2021年5月18日、
発売開始日 2021年6月28日
0.5mg製造販売元:株式会社 陽進堂淡紅色
全長:
10.9mm
厚さ:
7mm
質量:
335.7mg
取扱い
無し
【後発品取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「SN」
製造販売承認日 2021年5月18日、
発売開始日 2021年7月5日
0.5mg製造販売元:シオノケミカル株式会社

販売元:本草製薬株式会社
淡紅色
全長:
10.9mm
厚さ:
7mm
質量:
335.7mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「AFP」
製造販売承認日 2021年5月18日、
発売開始日 2021年7月6日
0.5mg製造販売元:東洋カプセル株式会社

販売元:アルフレッサファーマ株式会社
淡紅色
全長:
10.9mm
厚さ:
7mm
質量:
335.7mg
取扱い
無し
【後発品取り扱い無し
デュタステリド錠0.5mgZA「F」
製造販売承認日 2021年12月8日、
発売開始日 2021年12月21日
0.5mg製造販売元:富士製薬工業株式会社淡紅色
直径:
7.1mm
厚さ:
3.3mm
質量:
135mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリド錠0.5mgZA「明治」
製造販売承認日 2021年12月8日、
発売開始日 2022年1月21日
0.5mg製造販売元:明治製菓ファルマ株式会社淡紅色
全長:
7.1mm
厚さ:
3.3mm
質量:
135mg
取扱い
無し

国内正規ザガーロジェネリック一覧表にて紹介したデュタステリド製剤は国内で販売されているのは厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い先発品のザガーロと生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
以下は、デュタステリド錠0.5mgZA「NS」の生物学的同等性に関する資料にある薬物動態パラメータなのですが最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などが「標準製剤:ザガーロ」とほぼ同等ということがおわかりいただけるのではないでしょうか。つまりザガーロとほぼ同じように効くという証拠なのです。

AUC0-72
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
デュタステリド錠0.5mgZA「NS」61.23
±24.61
3.028
±1.02
2.1
±0.9
64.58
±21.33
標準製剤
0.5mg
61.36
±22.9
3.62
±1.25
2.0
±1.1
64.15
±18.00

平均値±標準偏差(n=77)
AUC0-72:0時間から72時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
Cmax:最高血漿中濃度
Tmax:最高血漿中濃度到達時間
T1/2:消失半減期(血漿中濃度半減期)

海外には「ザガーロ」と同じ「デュタステリド」を主成分とする薬剤が多く存在しています。しかしAGA治療薬として「デュタステリド」が認められているのは、日本の「ザガーロ」と韓国の「アボダート」のみで、以下の通り、前立腺肥大症(BPH)の治療薬として「デュタステリド0.5mg」を含有しているものが大半を占めます。しかも各国では未だ特許が有効な場合が多いので、例のようにインド製のものが非常に多く、個人輸入代行業者の通販サイトでは多く存在しています。
参考⇒どうしてインドでは国際特許が切れていないのにジェネリックが存在するのか?

不思議なのが「前立腺肥大症の治療薬」としては既に100カ国以上で承認を得ているにもかかわらず、「AGA治療薬」としては日本と韓国だけという点です。薄毛治療のために毎日長期に渡って服用することで、何かしらのリスクがあるのかと疑われてしまうのも無理もありません。半減期(薬を服用後、薬の成分の血中濃度が最大値の半分以下になる時間)が約41時間±15時間と長い、つまり体に成分が滞在している時間が長いこともあり、医師の中にはAGA治療に「デュタステリド」を使用することに否定的な方もいらっしゃいます。長期服用している場合は服用中止後6ヶ月経過しないと献血ができないことからも、薬の成分が長時間滞在することの裏付けでもあります。ちなみにプロペシアの成分フィナステリドは、半減期が約4時間±30分で、献血は服用中止後1ヶ月経過すれば問題ありません。

(☆マーク):AGA・BPHの両方とも治療薬として承認を得ている。
(★マーク):BPH治療薬としてのみ承認を得ている。

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