デュタステリド(ザガーロのジェネリック)とは

浜松町第一クリニック 竹越昭彦院長 監修

デュタステリドは、5α還元酵素1型/2型阻害薬です。これを有効成分とする先発医薬品に「AGA(男性型脱毛症)治療薬ザガーロ」「BPH(前立腺肥大症)治療薬アボルブ」があり、両剤ともに特許は満了を迎えており、厚労省から承認を得た後発(ジェネリック)医薬品が発売されいます。
ザガーロのジェネリックはデュタステリドZA、アボルブのジェネリックはデュタステリドAVというように名称の末尾の【ZA】もしくは【AV】でどちらの製剤のジェネリックかを判別できます。

作用機序は、AGA、BPHの原因であるDHT(ジヒドロテステステロン)の生成に不可欠な5α還元酵素をデュタステリドが阻害することでDHTの生成を抑制し、毛周期(ヘアサイクル)の正常化及び前立腺細胞の増殖抑制により肥大した前立腺の縮小に繋がりAGA及びBPHを改善させる効果があります。

5α-還元酵素にはⅠ型とⅡ型がありフィナステリドはⅡ型しか抑えることができないのに対してデュタステリドは、Ⅰ型とⅡ型の両方の働きを阻害することができる点が最大の特徴です。

詳細ザガーロの作用機序

1万円以上で送料無料。
来院歴が無くてもOKです。

このページではAGA治療薬であるザガーロカプセル0.5mgのジェネリックであるデュタステリドカプセル/錠0.5mgZAの解説をさせていただきます。

デュタステリド(ザガーロジェネリック)の要点まとめ

有効成分デュタステリド(0.1mg・0.5mg)
服用方法連日1日1回、1カプセル/錠を服用
効果発現効果の有無の判断まで最低6ヶ月間の連日服用が必要
副作用勃起不全24例(4.3%)・性欲減退22例(3.9%)・精液量減少7例(1.3%)
総症例557例中(日本人120人例含む)
新型コロナ
ワクチン
接種前後でも服用を続けても問題ないが接種後の体調が悪い時は改善するまで服用を避ける。詳しくは⇒新型コロナワクチンとED・AGA薬の使用
作用機序5α還元酵素にはⅠ型とⅡ型があり、この両方を阻害するのがデュタステリドです。AGAの原因はDHT(ジヒドロテストステロン)であり、テストステロンからDHTへの変換に必要不可欠な5α還元酵素の働きを阻害することでDHTの生成を抑制します。
併用禁忌薬無し
食事の影響食後だと若干、血中濃度は減少するが効果に影響は無い
女性への適用無し(女性は服用不可)
献血服用中止後、6ヶ月経過しないと献血不可
禁忌(投与不可)妊婦、産婦、授乳婦・小児・重度の肝障害患者
ドーピング剤
リスト
2022年度禁止表に掲載無し
健康保険適用外(国内の全病院)
ジェネリック
の種類
東和薬品、沢井製薬など、11社より発売(2022年11月28日現在)
国内正規デュタステリド製剤一覧表
処方価格
(税込)
【先発品】
ザガーロ0.5mg 1箱30カプセル:10,500円
※5箱以上は1箱10,000円

【後発品】
デュタステリドカプセル
「東和薬品・沢井製薬」
1箱30カプセル:7,000円
※5箱以上は1箱6,500円

デュタステリド錠「日新製薬」
1箱30錠:6,000円
※5箱以上は1箱5,500円

画像は左側から順に先発品ザガーロ、日新製薬のデュタステリド錠0.5mgZA「NS」、東和薬品のデュタステリドカプセル0.5mgZA「トーワ」、沢井製薬のデュタステリドカプセル0.5mgZA「サワイ」です。4剤とも厚労省から製造販売承認を取得している国内正規品であり当院でも全医院にて処方をしています。
画像の通りカプセル製剤に比べて日新製薬のデュタステリド錠0.5mgZA「NS」は薬剤がとても小さいので飲み込み易い剤形になっています。それぞれの違いについては比較表をご参照下さい。

国内では、他に8社から発売開始されていますが当院での取り扱いはありません。詳しくは、国内正規ザガーロジェネリック一覧表をご覧下さい。

また下の画像の通りジェネリックは各種包装箱もザガーロよりコンパクトになっています。

処方価格

価格は全て税込です。含量は全てデュタステリド0.5mgです。

薬剤名30
カプセル/錠
30×1箱
150
カプセル/錠
30×5箱
5箱以上時
1箱の単価
ザガーロ
カプセル
10,500円50,000円10,000円
デュタステリド錠[NS]6,000円27,500円5,500円
デュタステリドカプセル[トーワ]
PTPシート
7,000円32,500円6,500円
デュタステリドカプセル[トーワ]
ボトル入
6,500円30,000円6,000円
デュタステリドカプセル[サワイ]7,000円32,500円6,500円

国内長期投与試験(52週間長期投与)

ザガーロ0.5mgが投与された20~50歳の日本人男性型脱毛症患者120例中20例(17%)に副作用が報告された。主なものは、勃起不全13例(11%)、リビドー減退10例(8%)、射精障害5例(4%)、性機能不全4例(3%)であった。

この試験は非盲検試験(オープン試験)であることから治験対象薬に対する先入観や予備知識などにより副作用発現頻度も高くなる可能性が十分に考えられます。
つまり、被験者、医師、スタッフに「被験者がどの治療群に割り当てられたか」をオープンにして行われる試験であるため評価に何らかの偏りが生じてしまうのです。
詳細ザガーロの副作用について

副作用発現症例数(発現率)
生殖系および乳房障害17 (14%)
勃起不全13 (11%)
射精障害5 (4%)
性機能不全4 (3%)
逆行性射精症1 (1%未満)
精神障害11 (9%)
リビドー減退(性欲減退)10 (8%)
抑うつ気分1 (1%未満)
自殺念慮1 (1%未満)
神経系障害2 (2%)
頭痛1 (1%未満)
感覚障害1 (1%未満)
一般・全身障害および投与部位の状態1 (1%未満)
疲労1 (1%未満)
皮膚および皮下組織障害1 (1%未満)
発疹1 (1%未満)
血管障害1 (1%未満)
高血圧1 (1%未満)

デュタステリドの服用方法及び注意点

  • 1日1回1カプセル/錠を服用(食前食後は関係ないが24時間周期の服用が好ましい)
  • 効果判定は最低6ヶ月の連続服用が必要
  • 20歳未満は安全性が確率していない(服用は20歳を超えてから)
  • 妊婦、授乳婦、小児は飲んではいけない(妊娠中の女性がデュタステリドを体内に取り込んでしまうと男性胎児の生殖器官等の正常発育に影響を及ぼすおそれがあります。)
  • 錠剤を割ったり、カプセルの中から薬剤を取り出して飲まない(触れただけでも吸収される成分であるため)
  • 服用中は献血できない(服用注意後、6ヶ月経過すれば可能)
  • 前立腺癌の検査をすえう場合は担当医に服用していることを必ず報告(検査の指標となるPSAの値を半分に下げてしまうため)
詳細ザガーロの使用上の注意点
【先発品】

ザガーロカプセル
0.5mg
【後発品】

デュタステリド錠
0.5mg「NS」
【後発品】

デュタステリドカプセル
0.5mg「トーワ」
【後発品】

デュタステリドカプセル
0.5mg「サワイ」
グラクソ
スミスクライン
日新製薬株式会社 東和薬品株式会社 沢井製薬株式会社
【使用期限】

製造から4年(48ヶ月)
【使用期限】

製造から3年(36ヶ月)
【使用期限】

製造から3年(36ヶ月)
【使用期限】

製造から3年(36ヶ月)
淡紅色不透明の長楕円形
【軟カプセル剤】

淡紅色の円形
フィルムコーティング錠

淡紅色不透明の楕円形
【軟カプセル剤】

淡黄白色不透明の長楕円形
【軟カプセル剤】

直径「19.3mm」
厚さ「6.6mm」
質量「599mg」

直径「7.1mm
厚さ「3.3mm
質量「135mg

直径「15mm」
厚さ「7mm」
質量「500mg」

直径「16mm」
厚さ「7mm」
質量「593mg」

【添加物】

ジブチルヒドロキシトルエン
中鎖モノ・ジグリセリド
ゼラチン
コハク化ゼラチン
濃グリセリン
酸化チタン
三二酸化鉄
プロピレングリコール脂肪酸エステル
【添加物】

乳糖水和物
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
ヒドロキシプロピルセルロース
結晶セルロース
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
マクロゴール6000
酸化チタン、タルク
黄色三二酸化鉄
カルナウバロウ
【添加物】

ジブチルヒドロキシトルエン
中鎖モノ・ジグリセリド
ゼラチン
グリセリン
濃グリセリン
酸化チタン
三二酸化鉄
中鎖脂肪酸トリグリセリド
レシチン
【添加物】

ジブチルヒドロキシトルエン
ゼラチン
コハク化ゼラチン
グリセリン
酸化チタン
グリセリン脂肪酸エステル
30カプセル1箱 10,500円(税込)
30カプセル×5箱 50,000円(税込)

※5箱以上で1箱 10,000円
1カプセルあたり333.3円
【PTPシート】
30錠 1箱 6,000円(税込)
30錠×5箱 27,500円(税込)

※5箱以上で1箱 5,500円
1錠あたり183.3円


【ボトル入り】
90錠 1箱17,000円
90錠×2箱 32,000円
※2箱以上で1箱 16,000円
1錠あたり177.8円
【PTPシート】
30カプセル1箱 7,000円(税込)
30カプセル×5箱 32,500円(税込)
※5箱以上で1箱 6,500円
1カプセルあたり216.7円


【ボトル入り】
30カプセル1箱 6,500円(税込)
30カプセル×5箱 30,000円(税込)
※5箱以上で1箱 6,000円
1カプセルあたり200円
30カプセル1箱 7,000円(税込)
30カプセル×5箱 32,500円(税込)

※5箱以上で1箱 6,500円
1カプセルあたり216.7円
国内でのデュタステリド製剤比較表
剤形製造
販売
特徴処方価格
(税込)
【先発品】当院にて処方
ザガーロカプセル
製造販売承認日 2015年9月28日、
発売開始日 2016年6月13日
0.5mgグラクソ・スミスクライン株式会社

※5箱以上は
1箱10,000円
淡紅色

全長:
19.3mm

厚さ:
6.6mm

質量:
599mg
1箱 30カプセル
10,500円
5箱 150カプセル
50,000円
製造販売承認日 2020年10月5日、
発売開始日 2020年10月13日
0.5mg東和薬品株式会社

5箱以上の場合
PTPシート1箱6,500円
ボトル入1箱6,000円
淡紅色

全長:
15mm

厚さ:
7mm

質量:
500mg
PTPシート
1箱 30カプセル
7,000円
5箱 150カプセル
32,500円
ボトル入り
1箱 30カプセル
6,500円
5箱 150カプセル
30,000円
製造販売承認日 2020年10月5日、
発売開始日 2020年11月6日
0.5mg沢井製薬株式会社

※5箱以上は
1箱6,500円
淡黄白色

全長:
16mm

厚さ:
7mm

質量:
593mg
1箱 30カプセル
7,000円
5箱 150カプセル
32,500円
【後発品】当院にて処方
デュタステリド錠0.5mgZA「NS」
製造販売承認日 2021年12月8日、
発売開始日 2022年1月12日
0.5mg日新製薬株式会社

※5箱以上は
1箱30錠5,500円
※90錠ボトル2箱以上は1箱16,000円
淡紅色

全長:
7.1mm

厚さ:
3.3mm

質量:
135mg
1箱 30錠
6,000円

90錠ボトル
17,000円
5箱 150錠
27,500円

90錠ボトル 2箱
32,000円
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「MYL」
製造販売承認日 2020年10月5日、
発売開始日 2020年11月13日
0.5mgマイランEPD合同会社淡黄白色
全長:
16mm
厚さ:
7mm
質量:
593mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「BMD」
製造販売承認日 2020年10月5日、
発売開始日 2021年1月24日
0.5mg発売元:SKIファーマ株式会社

製造販売元:株式会社ビオメディクス
淡黄白色
全長:
16mm
厚さ:
7mm
質量:
593mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「イワキ」
製造販売承認日 2021年5月18日、
発売開始日 2021年6月1日
0.5mg製造販売元:岩城製薬株式会社淡紅色
全長:
10.9mm
厚さ:
7mm
質量:
335.7mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「YD」
製造販売承認日 2021年5月18日、
発売開始日 2021年6月28日
0.5mg製造販売元:株式会社 陽進堂淡紅色
全長:
10.9mm
厚さ:
7mm
質量:
335.7mg
取扱い
無し
【後発品取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「SN」
製造販売承認日 2021年5月18日、
発売開始日 2021年7月5日
0.5mg製造販売元:シオノケミカル株式会社

販売元:本草製薬株式会社
淡紅色
全長:
10.9mm
厚さ:
7mm
質量:
335.7mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリドカプセル0.5mgZA「AFP」
製造販売承認日 2021年5月18日、
発売開始日 2021年7月6日
0.5mg製造販売元:東洋カプセル株式会社

販売元:アルフレッサファーマ株式会社
淡紅色
全長:
10.9mm
厚さ:
7mm
質量:
335.7mg
取扱い
無し
【後発品取り扱い無し
デュタステリド錠0.5mgZA「F」
製造販売承認日 2021年12月8日、
発売開始日 2021年12月21日
0.5mg製造販売元:富士製薬工業株式会社淡紅色
直径:
7.1mm
厚さ:
3.3mm
質量:
135mg
取扱い
無し
【後発品】取り扱い無し
デュタステリド錠0.5mgZA「明治」
製造販売承認日 2021年12月8日、
発売開始日 2022年1月21日
0.5mg製造販売元:明治製菓ファルマ株式会社淡紅色
全長:
7.1mm
厚さ:
3.3mm
質量:
135mg
取扱い
無し

国内正規デュタステリド製剤一覧表にて紹介した薬剤は厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に準じた試験を行い先発品のザガーロと生物学的同等性が確認され厚労省にも認められています。
以下は、デュタステリド錠0.5mgZA「NS」の生物学的同等性に関する資料にある薬物動態パラメータなのですが最高血中濃度到達時間、最高血中濃度、代謝時間、血中濃度−時間曲線下面積などが「標準製剤:ザガーロ」とほぼ同等ということがおわかりいただけるのではないでしょうか。つまりザガーロとほぼ同じように効くという証拠なのです。

AUC0-72
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
デュタステリド錠0.5mgZA「NS」61.23
±24.61
3.028
±1.02
2.1
±0.9
64.58
±21.33
標準製剤
0.5mg
61.36
±22.9
3.62
±1.25
2.0
±1.1
64.15
±18.00

平均値±標準偏差(n=77)
AUC0-72:0時間から72時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積
Cmax:最高血漿中濃度
Tmax:最高血漿中濃度到達時間
T1/2:消失半減期(血漿中濃度半減期)

海外には「ザガーロ」と同じ「デュタステリド」を主成分とする薬剤が多く存在しています。しかしAGA治療薬として「デュタステリド」が認められているのは、日本の「ザガーロ」と韓国の「アボダート」のみで、以下の通り、前立腺肥大症(BPH)の治療薬として「デュタステリド0.5mg」を含有しているものが大半を占めます。しかも各国では未だ特許が有効な場合が多いので、例のようにインド製のものが非常に多く、個人輸入代行業者の通販サイトでは多く存在しています。
参考⇒どうしてインドでは国際特許が切れていないのにジェネリックが存在するのか?

不思議なのが「前立腺肥大症の治療薬」としては既に100カ国以上で承認を得ているにもかかわらず、「AGA治療薬」としては日本と韓国だけという点です。薄毛治療のために毎日長期に渡って服用することで、何かしらのリスクがあるのかと疑われてしまうのも無理もありません。半減期(薬を服用後、薬の成分の血中濃度が最大値の半分以下になる時間)が約41時間±15時間と長い、つまり体に成分が滞在している時間が長いこともあり、医師の中にはAGA治療に「デュタステリド」を使用することに否定的な方もいらっしゃいます。長期服用している場合は服用中止後6ヶ月経過しないと献血ができないことからも、薬の成分が長時間滞在することの裏付けでもあります。ちなみにプロペシアの成分フィナステリドは、半減期が約4時間±30分で、献血は服用中止後1ヶ月経過すれば問題ありません。

(☆マーク):AGA・BPHの両方とも治療薬として承認を得ている。
(★マーク):BPH治療薬としてのみ承認を得ている。

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診療時間
郵送処方 アクセス
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