テーマザガーロの副作用について

ザガーロの副作用詳細

第U/V相国際共同試験において、本剤が投与された総症例557 例(日本人120 例を含む)中、95 例(17.1%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全24 例(4.3%)、リビドー減退22 例(3.9%)、精液量減少7 例(1.3%)であった。日本人120 例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告された症例は14 例(11.7%)であった。その主なものは、リビドー減退7 例(5.8%)、勃起不全6 例(5.0%)、射精障害2 例(1.7%)であった。(承認時)
国内長期投与試験において、本剤が投与された総症例120 例中20 例(16.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全13 例(10.8%)、リビドー減退10 例(8.3%)、射精障害5 例(4.2%)であった(承認時)

1% 以上1% 未満頻度不明 *1)
過敏症 発疹蕁麻疹、アレルギー反応、そう痒症、限局性浮腫、血管浮腫
精神神経系 頭痛、抑うつ気分浮動性めまい、味覚異常
生殖系及び乳房障害性機能不全(リビドー減退、勃起不全、射精障害)*2)乳房障害(女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感)精巣痛、精巣腫脹
皮膚 脱毛症(主に体毛脱落)、多毛症
消化器 腹部不快感腹痛、下痢
その他 肝機能異常、倦怠感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加

*1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。
*2)投与中止後も持続したとの報告がある。

(解説)第U/V相国際共同試験(ARI114263 試験)及び国内臨床試験(ARI114264 試験)において多く認められた副作用、注意喚起が必要な副作用を記載している。性機能不全(リビドー減退、勃起不全、射精障害)については、本剤投与中止後も持続したとの報告があるが、本剤との関連性や作用機序は不明である。なお、海外のみで報告されている副作用については、頻度不明として記載している。

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧

第U/V相国際共同試験において、総症例557 例の項目別副作用詳細表

557例の中に日本人が120名含まれています。ページ下部にこの日本人120名だけを抜粋した副作用詳細の一覧表もございます。

デュタステリド
0.02mg 群
デュタステリド
0.1mg 群
デュタステリド
0.5mg 群
評価症例数185188184
副作用発現例数(発現率)26(14%)39(21%)30(16%)
副作用名発現症例数(発現率)
生殖系および乳房障害12(6%)10(5%)14(8%)
 勃起不全8(4%)6(3%)10(5%)
 射精不能1(1%未満) 2(1%)1(1%未満)
 射精障害03(2%)2(1%)
 性機能不全2(1%)1(1%未満)1(1%未満)
 乳房腫大01(1%未満)0
 射精遅延1(1%未満) 00
 精巣痛001(1%未満)
 乳頭痛1(1%未満)00
 精液変色001(1%未満)
精神障害13(7%)14(7%)4(2%)
 リビドー減退9(5%)9(5%)4(2%)
 リビド消失2(1%)2(1%)0
 不安1(1%未満)1(1%未満)0
 早漏1(1%未満)00
 抑うつ気分01(1%未満)0
 うつ病01(1%未満)0
 神経過敏1(1%未満)00
 抑うつ症状01(1%未満)0
胃腸障害6(3%)6(3%)4(2%)
 腹痛2(1%)4(2%)0
 上腹部痛2(1%)01(1%未満)
 腹部膨満1(1%未満)1(1%未満)0
 下痢01(1%未満)1(1%未満)
 鼓腸1(1%未満)00
 腹部不快感1(1%未満)00
 消化不良01(1%未満)1(1%未満)
 歯の知覚過敏01(1%未満)0
 消化管刺激症状001(1%未満)
臨床検査2(1%)6(3%)5(3%)
 精液量減少2(1%)3(2%)2(1%)
 トランスアミナーゼ上昇02(1%)2(1%)
 アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加001(1%未満)
 体重増加01(1%未満)0
神経系障害2(1%)3(2%)1(1%未満)
 頭痛01(1%未満)0
 傾眠1(1%未満)2(1%)0
 浮動性めまい1(1%未満)01(1%未満)
皮膚および皮下組織障害1(1%未満)2(1%)
 そう痒症01(1%未満)1(1%未満)
 毛髪成長異常1(1%未満)00
 多汗症1(1%未満)00
 発疹001(1%未満)
感染症および寄生虫症1(1%未満)1(1%未満)3(2%)
 鼻咽頭炎1(1%未満)03(2%)
 癜風01(1%未満)0
腎および尿路障害2(1%)1(1%未満)0
 尿意切迫2(1%)00
 頻尿1(1%未満)00
 着色尿01(1%未満)0
代謝および栄養障害1(1%未満)00
 食欲亢進1(1%未満)00
血液およびリンパ系障害001(1%未満)
 貧血001(1%未満)
筋骨格系および結合組織障害001(1%未満)
 筋膜疼痛症候群001(1%未満)
呼吸器、胸郭および縦隔障害01(1%未満)0
 鼻閉01(1%未満)0
血管障害02(1%)0
 高血圧02(1%)0
心臓障害001(1%未満)
 頻脈001(1%未満)
傷害、中毒および処置合併症1(1%未満)00
 筋断裂1(1%未満)00

日本人120例の項目別副作用詳細表

上記の総症例557例の内、日本人が120名含まれています。こちらの表はその日本人の副作用症例だけを抜粋したものになります。

デュタステリド
0.02mg 群
デュタステリド
0.1mg 群
デュタステリド
0.5mg 群
評価症例数404040
副作用発現例数(発現率)3(8%)5(13%)6(15%)
副作用名発現症例数(発現率)
生殖系および乳房障害1(3%)3(8%)4(10%)
 勃起不全1(3%)1(3%)4(10%)
 射精障害01(3%)1(3%)
 乳房腫大01(3%)0
 性機能不全01(3%)0
精神障害2(5%)3(8%)2(5%)
 リビドー減退2(5%)3(8%)2(5%)
胃腸障害1(3%)01(3%)
 腹部不快感1(3%)00
 消化不良001(3%)
血液およびリンパ系障害001(3%)
 貧血001(3%)

国内長期投与試験(52週間長期投与)での副作用

ザガーロ0.5mgが投与された症例数120例中20例(17%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、勃起不全13例(11%)、リビドー減退10例(8%)、射精障害5例(4%)であった。
対象:20〜50歳の日本人男性型脱毛症患者120例
方法:多施設共同・非盲検試験 *3)
ザガーロ0.5mgを1日1回52週間経口投与した際の安全性、忍容性および有効性を検討した。

*3) 非盲検試験とは、オープン試験ともいい、被験者、医師、スタッフに「被験者がどの治療群に割り当てられたか」をオープンにして行われる試験。デメリットとして評価をする医師、データを解析するスタッフが内容を知ってしまっていることで評価に何らかの偏りが生じてしまう可能性があります。要は被験者と医師に知らされているため治験対象薬に対する先入観や予備知識などから副作用発現頻度も高くなる可能性が十分に考えられるということです。

副作用発現症例数(発現率)
生殖系および乳房障害17 (14%)
 勃起不全13 (11%)
 射精障害5 (4%)
 性機能不全4 (3%)
 逆行性射精症1 (1%未満)
精神障害11 (9%)
 リビドー減退(性欲減退)10 (8%)
 抑うつ気分1 (1%未満)
 自殺念慮1 (1%未満)
神経系障害2 (2%)
 頭痛1 (1%未満)
 感覚障害1 (1%未満)
一般・全身障害および投与部位の状態1 (1%未満)
 疲労1 (1%未満)
皮膚および皮下組織障害1 (1%未満)
 発疹1 (1%未満)
血管障害1 (1%未満)
 高血圧1 (1%未満)