レビトラジェネリック沢井製薬のレビトラジェネリックについて

浜松町第一クリニック竹越昭彦院長監修

沢井製薬のレビトラジェネリック(後発医薬品)は、先発品レビトラと同じ有効成分バルデナフィルを含有するED治療薬です。2020年6月3日に厚労省より製造販売承認を取得し同年7月6日より発売開始されました。有効成分10mg含有の【バルデナフィル錠10mg「サワイ」】、倍量の20mg含有の【バルデナフィル錠20mg「サワイ」】があり画像の通り、どちらも薄オレンジ色で楕円形のというフィルムコーティング錠です。

レビトラと同様に水に溶けやすい性質上、即効性がありバイアグラよりも食事の影響を受け難いのが特長です。また、楕円形で尚且つ割り易いように割線が入っているので20mgを割って10mgにして使用している人にはとても便利な剤形です。ただし、割る時には手を除菌ハンドソープよく洗う等、衛生面をお気をつけ下さい。また手が濡れていたりすると薬が水分を吸って劣化しますので、手をよくふき取り乾かして下さい。

初診からご利用いただけます。
来院歴が無くてもOKです。

大きく違うところは画像の通り剤形です。レビトラ錠は円形で割線無し、バルデナフィル錠「サワイ」は楕円形で割線有り。大きさは以下の通り
レビトラ10mg
【直径7.0mm・厚さ3.0~3.4mm】

レビトラ20mg
【直径8.0mm・厚さ3.3~3.7mm】

バルデナフィル錠10mg
【長径8.5mm・短径4.5mm・厚さ2.9mm】

バルデナフィル錠20mg
【長径11.1mm・短径5.8mm・厚さ3.6mm】
バイアグラ錠50mgの長径が11.3mmですので差ほど大きさは気にならないとは思います。

注目すべき点はバルデナフィル錠にある割線です。割り易いように割線が入っているのですが、剤形が楕円なので、より割り易いところです。
一番肝心な効き目の違いに関しても以下で説明させていただいている通り、レビトラ錠と変わりません。

1錠投与時の薬物動態パラメータ

以下は健康成人男性にバルデナフィル錠20mg「サワイ」とレビトラ錠20mgをそれぞれ空腹時に1錠服用させ血漿中バルデナフィル濃度を測定した時のデータです。薬を服用した際の血漿中濃度や吸収する時間、半減期等々レビトラ錠とほとんど変わらないのがおわかりいただけるのではないでしょうか。

薬剤Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
AUC0-15hr
(ng・hr/mL)
バルデナフィル錠20mg「サワイ」35.74±14.720.8±0.63.2±0.674.37±26.19
レビトラ錠20mg35.74±16.840.7±0.63.3±0.872.83±27.68

当院では、バルデフィル錠 10mg/20mg「サワイ」を以下の価格で処方しております。
処方は1錠から可能です。また、初診料及び再診料は無料ですのでかかる費用はお薬代金のみとなります。

バルデナフィル錠処方
単位
価格
(税込)
診察料-無料
【後発品:レビトラジェネリック】
バルデナフィル錠10mg「サワイ」1錠1,400円
バルデナフィル錠20mg「サワイ」1錠1,600円
バルデナフィル錠「サワイ」に関する各種文書
【医療・医薬関係者用】
添付文書
医療関係者用
インタビュー
フォーム
医療関係者用
くすりのしおり
10mg 20mg
バルデナフィル錠10mg「サワイ」
くすりのしおり
外部リンク
バルデナフィル錠20mg「サワイ」
くすりのしおり
外部リンク
365KB1.70MB  

1929年(昭和4年)に創業、1948年(昭和23年)に澤井製薬株式会社(現 沢井製薬株式会社)を設立し、2003年(平成15年)には東京証券取引所市場第1部に上場(証券コード4555)をしています。2020年現在、国内の後発医薬品業界では日本一の医薬品製造企業です。
販売している医薬品は関東、大阪、九州、他合計7工場、で全て国内製造というところも安心できます。
俳優の高橋英樹さんが「何よりも患者さんのために」というテレビCMと言えばだれでもピンとくるのではないでしょうか。


バルデナフィル錠「サワイ」の使用期限は製造から3年です。使用期限は画像のように箱にしか表示されておりません。
2020年7月9日現在、当院にあるものは使用期限が2022年10月までですので、実際には処方を受けてから2年程度と思っていた方が良いでしょう。気になる方は処方を受けた際に使用期限を聞いてメモをしておくことをお勧め致します。
ただし、この使用期限はPTPシートから取り出さない場合の期限ですのでご注意下さい。

PTPから取り出した場合の使用期限

ではPTPシートから取り出した場合や取り出してお薬を割った場合の使用期限について説明させていただきます。
基本的に極端に湿度や温度の高い場所に置いておかなければPTPシートから取り出したり錠剤を割った後でも3ヶ月程度は問題ないです。ただし、口の中に入れるものなので錠剤に直接触れる際には、手洗い後に除菌スプレーをして手を乾燥させる等、衛生面はお気をつけ下さい。

これについての根拠は沢井製薬の製品情報にある「分割後の安定性試験」が参考になります。
バルデナフィル錠20mgを割線に沿って割った後、条件別にて3ロットを繰り返し1回づつ行った内の1ロット目の試験結果です。

イニシャル温度40℃
遮光3ヶ月
湿度
25℃75%RH
遮光3ヶ月

総照射量
120万lx/hr
室温
25℃60%RH
遮光3ヶ月
表面淡黄赤色変化なし変化なし変化なし変化なし
分割面淡黄色変化なし変化なし変化なし変化なし
純度試験問題なし問題なし問題なし問題なし問題なし
定量試験100.099.399.198.0100.1
RH:相対湿度(Relative Humidity)のことです。
:25℃60%RH、D65蛍光ランプ(2000 lx)、密閉シャーレ(ポリ塩化ビニリデンフィルムで覆う)
定量試験:イニシャルを100としたときの含有率(%)

服用における注意点は以下の通り先発品であるレビトラとほぼ同じになります。

服用方法

  • 服用後、30分程度で効き始めますがより確実に薬の効果を得るために性行為1時間前に水または、ぬるま湯で服用してください。
  • 服用は1日1回までとし、服用後は最低24時間以上間隔を空けてください。
  • 食事の影響が少ないとされていますが、空腹時に服用する方が効果を引き出せます。効果が得られなかった場合は空腹時に服用してみてください。空腹時に服用して30分経過すれば食事しても問題ありません。
  • お酒を飲み過ぎると神経の伝達が著しく悪くなるため効果を得られません。程よい飲酒程度に控えて飲み過ぎにはご注意ください。
  • 服用する日はグレープフルーツは食べないようにして下さい。グレープフルーツに含まれる「フラノクマリン」が代謝が遅らせることで効果が出過ぎたり、思わぬ重篤な副作用が発現する場合があるからです。よってグレープフルーツの果汁が多く入った飲み物でも服用しないでください。
    詳細⇒グレープフルーツとED治療薬の併用に注意

服用してはいけない人

  • レビトラ錠を服用して、過敏症(アレルギー)を起こしたことのある方
  • ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド、ニコランジルなどの硝酸剤等を使用中の方
  • 心臓に障害があるなど医師から性行為が不適当と診断された方
  • 先天的に不整脈(QT延長症候群)がある方や、現在、抗不整脈薬(キニジン、プロカインアミド、アミオダロン、ソタロール等)を使用している方
  • 最近6ヵ月以内に脳梗塞、脳出血、心筋梗塞をおこしたことがある方
  • 肝臓に重い障害がある方
  • 血液透析が必要な腎臓に障害のある人、低血圧の人、治療を受けていない高血圧の人、不安定狭心症の方
  • リオシグアトを使用している方
  • 抗ウイルス薬(リトナビル、インジナビル、アタザナビル、サキナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビル、ロピナビル・リトナビル、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル、ダルナビル、テラプレビル)を使用している人
  • 抗真菌薬(イトラコナゾール)を使用している方
  • コビシスタットを含有する製剤を使用している方
  • 網膜色素変性症(進行性の夜盲、視野狭窄)の方
  • 低血圧(最大血圧が90mmHg以下)の方
  • 高血圧(最大血圧が170mmHg以上または最小血圧が100mmHg以上)の方

その他は先発品レビトラ錠と同じですので以下をご参考下さい

料金表・
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